Sammenligning af høj-dosis influenzavaccine med standardvacciner hos personer over 50 år – Celljuvant-undersøgelsen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger influenza, som er en viral infektion der påvirker luftvejene og kan forårsage feber, hoste og andre symptomer. Studiet sammenligner tre forskellige influenzavacciner: en høj-dosis celleafledt vaccine med MF59-adjuvans kaldet aQIVc HD, en rekombinant vaccine uden adjuvans kaldet QIVr, og en ægafledt vaccine med MF59-adjuvans kaldet aQIV. Et adjuvans er et stof der tilsættes vacciner for at forbedre kroppens immunrespons. Alle tre vacciner beskytter mod fire forskellige stammer af influenzavirus.

Formålet med studiet er at vise at den høj-dosis celleafledte vaccine fungerer lige så godt som de andre vacciner til at stimulere immunsystemet hos voksne over 50 år. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt en af de tre vacciner og vil ikke vide, hvilken vaccine de får. Studiet måler kroppens immunrespons ved at teste for antistoffer i blodet – disse er proteiner som immunsystemet producerer for at bekæmpe infektioner. Blodprøver tages før vaccinationen og igen efter 29 dage for at se, hvor godt immunsystemet har reageret på vaccinen.

Under studiet overvåges deltagerne for bivirkninger og reaktioner på vaccinerne. Dette inkluderer både almindelige reaktioner som ømhed på injektionsstedet eller feber i den første uge efter vaccination, samt mere alvorlige hændelser der kan opstå op til et år efter vaccination. Studiet følger deltagerne i et år for at sikre deres sikkerhed og for at indsamle komplet information om vaccinernes virkning og sikkerhed.

1 modtagelse af vaccine

Du vil modtage én enkelt vaccination på dag 1 af studiet. Vaccinationen gives som en injektion i musklen, typisk i din overarm.

Der er tre forskellige vacciner i dette studie. Hvilken vaccine du får tildelt, afgøres tilfældigt af computeren. De tre vacciner er: en høj-dosis celledyrket influenzavaccine med adjuvans (aQIVc HD), en rekombinant influenzavaccine (QIVr), eller en æggedyrket influenzavaccine med adjuvans (aQIV).

Alle vacciner indeholder beskyttelse mod fire forskellige influenza-stammer: to A-typer (H1N1 og H3N2) og to B-typer (Yamagata og Victoria linjer).

Adjuvans er et stof, der tilsættes vacciner for at øge kroppens immunrespons og gøre vaccinen mere effektiv.

2 overvågning efter vaccination

Efter vaccinationen vil du blive observeret på klinikken i en kortere periode for at sikre, at du ikke oplever nogen øjeblikkelige reaktioner.

Du skal registrere eventuelle lokale reaktioner på injektionsstedet (såsom smerte, rødme eller hævelse) og systemiske reaktioner (såsom feber, hovedpine eller muskelømhed) fra dag 1 til dag 7 efter vaccinationen.

Du vil få en dagbog eller elektronisk system til at notere disse reaktioner dagligt i den første uge.

3 blodprøvetagning dag 29

dag 29 efter vaccinationen skal du komme til klinikken for at få taget en blodprøve.

Denne blodprøve vil blive brugt til at måle niveauet af antistoffer i dit blod. Antistoffer er proteiner, som dit immunsystem producerer for at bekæmpe influenzavirus.

Blodprøven analyseres ved hjælp af en test kaldet hæmagglutinationshæmning (HI), som måler hvor godt dine antistoffer kan forhindre influenzavirus i at inficere celler.

4 løbende sikkerhedsovervågning

Fra dag 1 til dag 29 skal du rapportere eventuelle uopfordrede bivirkninger – det vil sige alle helbredsproblemer, der opstår, og som ikke er en del af de forventede reaktioner fra dagbogen.

Fra dag 1 til dag 365 (et helt år) skal du rapportere eventuelle alvorlige bivirkninger, helbredsproblemer der kræver lægebehandling, eller andre vigtige medicinske hændelser.

Du skal kontakte studieklinikken, hvis du oplever alvorlige eller bekymrende symptomer på noget tidspunkt under studiet.

5 langvarig sikkerhedsopfølgning

Studiet fortsætter med at følge din sikkerhed i 365 dage (et år) efter vaccinationen.

I denne periode skal du fortsætte med at rapportere alvorlige bivirkninger eller medicinske hændelser, der kræver lægebehandling.

Du kan blive kontaktet periodisk for at sikre, at dit helbred følges korrekt gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 50 år eller ældre
  • Du skal være rask eller have stabile ledsagesygdomme – det betyder sygdomme, der ikke bliver værre, og som øger din risiko for komplikationer fra influenza
  • Du skal kunne følge alle studieforløbet – det betyder, at du kan møde op til alle de planlagte besøg og følge de instrukser, du får under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 50 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabile sygdomme – det vil sige sygdomme, hvor din tilstand ændrer sig eller forværres hurtigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er rask eller ikke har stabile følgesygdomme – følgesygdomme er andre sygdomme, du måtte have ved siden af din hovedsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis dine eventuelle følgesygdomme ikke øger din risiko for komplikationer fra influenza – komplikationer betyder alvorlige problemer, der kan opstå, hvis du får influenza

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Klinische Forschung Karlsruhe GmbH Karlsruhe Tyskland
Klinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann Hausarztzentrum am Germaniaplatz Essen Tyskland
Al Mare Perearstikeskus OU Tallinn Estland
Innomedica OÜ Tallinn Estland
Vee Perearstikeskus OÜ Paide Estland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Tartu University Hospital Tartu Estland
Klinische Forschung Berlin GbR Berlin Tyskland
Klinische Forschung Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Hautarztpraxis Dr. Leitz Und Kollegen Stuttgart Tyskland
Clinical Research Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH Hannover Tyskland
Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH Berlin Tyskland
Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ Tartu Estland
Zealand University Hospital, Department of Cardiology Roskilde Danmark
Studienzentrum Bocholderstrasse Essen Tyskland
Center for Clinical and Basic Research AS Tallinn Estland
Merelahe Perearstikeskus OÜ Tallinn Estland
Ekoklc Gkgm Berlin Tyskland
Hxutvxzu Hveiaiaw Hvidovre Danmark
Karbacnva Fxlvqthdg Dejypve Grri Dresden Tyskland
Uxh Kjzspjjsr Fhpnrlyvr Essen Tyskland
Svnfemwnwwlljw Ftq Rlqqkbsa Leipzig Tyskland
Aemrky Uvcirxckmd Hikrtqic Aarhus Danmark
Dlzciusbbfid Qasha Mainz Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
02.10.2023
Estland Estland
rekrutterer ikke
02.10.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.10.2023

Forsøgssteder

Højdosis MF59-adjuveret kvadrivalent influenzavaccine (aQIVc HD)

Dette er en influenzavaccine, der er fremstillet ved hjælp af celledyrkning i stedet for æg. Vaccinen indeholder fire forskellige stamme af influenzavirus og gives i en højere dosis end almindelige influenzavacciner. Den har et tilsætningsstof kaldet MF59, som hjælper immunsystemet med at reagere bedre på vaccinen og give bedre beskyttelse mod influenza.

Kvadrivalent rekombinant influenzavaccine (QIVr)

Dette er en influenzavaccine, der er fremstillet ved hjælp af en særlig teknologi kaldet rekombinant DNA-teknologi. Vaccinen indeholder fire forskellige stamme af influenzavirus og har ikke tilsætningsstoffer som MF59. Den bruges til at beskytte mod influenza ved at hjælpe kroppen med at udvikle antistoffer mod virusserne.

MF59-adjuveret kvadrivalent influenzavaccine (aQIV)

Dette er en traditionel influenzavaccine, der er fremstillet ved hjælp af æg. Vaccinen indeholder fire forskellige stamme af influenzavirus og har tilsætningsstoffet MF59, som styrker kroppens immunreaktion på vaccinen. Dette hjælper med at give bedre beskyttelse mod influenza.

Undersøgte sygdomme:

Influenza – Influenza er en viral luftvejsinfektion, der påvirker næse, hals og nogle gange lungerne. Sygdommen spredes gennem dråber i luften, når en inficeret person hoster, nyser eller taler. Symptomerne udvikler sig typisk pludseligt og inkluderer feber, hovedpine, muskelsmerter, træthed og hoste. Influenza kan forårsage milde til alvorlige symptomer, der normalt varer en til to uger. Sygdommen kan føre til komplikationer som lungebetændelse, især hos ældre personer og mennesker med kroniske sygdomme. Influenzavirus muterer regelmæssigt, hvilket betyder, at nye stammer opstår hvert år.

Forsøgs-ID:
2023-503763-42-00
Protokolkode:
V201_03
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af vaccine mod fugleinfluenza (H5N1) hos raske voksne – undersøgelse af kroppens immunforsvar

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland
  • Sammenligning af høj- og standarddosis influenzavaccine til forebyggelse af influenza hos ældre mellem 65-79 år

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien