Europas førende søgning efter kliniske forsøg

WILD-TYPE A INFLUENZA VIRUS A/BELGIUM/4217/2015 (H3N2)

Dette overblik handler om kliniske forsøg med WILD-TYPE A INFLUENZA VIRUS A/BELGIUM/4217/2015 (H3N2). Forsøget undersøger, hvordan det bruges i et studie med raske voksne, og målet er at vurdere effekt samt sikkerhed og tolerabilitet. Studiet er i fase 2 og er et interventionalt forsøg.

Indholdsfortegnelse

Overblik over forsøget

Det eneste registrerede studie i materialet er et interventionalt klinisk forsøg med WILD-TYPE A INFLUENZA VIRUS A/BELGIUM/4217/2015 (H3N2), hvor forskerne også brugte CR9114 og placebo som næseskyl/næseopløsning i forsøget.[1] Studiet havde til formål at undersøge, om CR9114 kunne reducere forekomsten af MMID, og samtidig vurdere sikkerhed og tolerabilitet.[1]

Forsøget blev udført hos raske voksne deltagere og var designet som et fase 2-studie.[1] Den sygdom, som blev undersøgt, var influenza virus.[1]

Hvem deltager i studiet

Studiet omfattede raske voksne deltagere.[1] Det betyder, at forsøget ikke var målrettet børn eller en bestemt patientgruppe med en anden sygdom, men voksne personer, som kunne indgå i et kontrolleret forskningsstudie.[1]

Der er ikke oplyst flere detaljer i materialet om særlige krav til alder, køn eller andre udvælgelseskriterier.[1]

Hvad forskerne måler

Det vigtigste effektmål var incidens af MMIDa, målt med FLU-PRO Plus.[1] Incidens betyder, hvor ofte noget opstår, og FLU-PRO Plus er et spørgeskema, hvor deltagerne selv rapporterer deres influenza-symptomer.[1]

Forskerne målte også behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder både almindelige bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAEs).[1] Disse mål bruges til at forstå, om forsøgsbehandlingen er sikker og tåles godt af deltagerne.[1]

Fase og status

Studiet er registreret som fase 2.[1] Fase 2-studier bruges typisk til at se nærmere på, om en behandling ser ud til at virke, og samtidig fortsætte vurderingen af sikkerhed hos mennesker.[1]

Status for forsøget er Completed, hvilket betyder, at studiet er afsluttet og ikke længere rekrutterer deltagere.[1] Der er oplyst en samlet enrollment på 140 deltagere.[1]

Vigtige begreber forklaret

Influenza virus er den sygdom, som studiet undersøger, og i dette materiale er den del af det kliniske forsøg.[1] Intranasal use betyder, at noget gives gennem næsen.[1]

TEAE står for behandlingsopståede bivirkninger, altså uønskede hændelser, der opstår under eller efter behandlingen i studiet.[1] SAEs betyder alvorlige bivirkninger og bruges til at beskrive mere alvorlige hændelser, som kræver særlig opmærksomhed.[1]

MMIDa er et målepunkt i studiet, som bruges sammen med FLU-PRO Plus til at vurdere influenza-relaterede symptomer og sygdomsforløb.[1] I dette materiale er der ikke oplyst flere detaljer om, hvordan MMIDa præcist beregnes.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2023-505020-57-00 Phase 2 Influenza virus Completed 140

FAQ

  • Hvad undersøger forsøget med WILD-TYPE A INFLUENZA VIRUS A/BELGIUM/4217/2015 (H3N2)? Forsøget undersøger influenza-virus i et klinisk studie sammen med andre forsøgsbehandlinger. Målet er at se på, om studiet kan påvirke sygdomsforløbet og hvordan deltagerne tåler behandlingen.
  • Hvem kan deltage i studiet? Studiet omfatter raske voksne deltagere. Det betyder, at målgruppen ikke er patienter med en bestemt kronisk sygdom, men voksne uden kendt sygdom i forsøgsbeskrivelsen.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 2. Denne fase bruges ofte til at undersøge både tidlige tegn på effekt og fortsat sikkerhed hos mennesker.
  • Hvilke mål bruger forskerne i studiet? De vigtigste mål er forekomst af MMIDa målt med FLU-PRO Plus samt antal og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger. Det hjælper forskerne med at forstå både effekt og sikkerhed.
  • Hvad betyder det, at studiet er afsluttet? Det betyder, at der ikke længere rekrutteres deltagere, og at forsøget er færdigt. Resultaterne kan derefter bruges til at vurdere, hvad studiet har vist.

Igangværende kliniske forsøg for WILD-TYPE A INFLUENZA VIRUS A/BELGIUM/4217/2015 (H3N2)

  • Test af ny influenzamedicin (CR9114) hos raske voksne for at undersøge virkning og sikkerhed

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et planlagt forskningsstudie på mennesker, hvor man undersøger en behandling, en virus eller en anden intervention under kontrollerede forhold.
  • Interventionalt studie: Et studie, hvor forskerne aktivt giver en behandling eller anden intervention til deltagerne og derefter måler resultaterne.
  • Fase 2: En del af udviklingen af et klinisk forsøg, hvor man ser nærmere på effekt og sikkerhed hos mennesker.
  • Raske voksne: Voksne deltagere uden den sygdom, som forsøget ellers undersøger, eller uden væsentlige helbredsproblemer, afhængigt af studiets kriterier.
  • Influenza virus: Den virus, der forårsager influenza. I dette forsøg er influenza-virus en del af det, der undersøges.
  • Intranasal brug: At noget gives gennem næsen, ofte som næsespray eller næseopløsning.
  • MMIDa: En måling, som bruges i studiet til at vurdere influenza-relaterede sygdomstegn og symptomer.
  • FLU-PRO Plus: Et spørgeskema, hvor deltagerne selv rapporterer influenza-symptomer og deres udvikling.
  • Behandlingsrelaterede bivirkninger: Uønskede symptomer eller hændelser, som opstår under eller efter en behandling i et studie.
  • Alvorlige bivirkninger: Bivirkninger, der er mere alvorlige end almindelige reaktioner og kræver særlig opmærksomhed.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-505020-57-00