Undersøgelse af OVX836-influenzavaccine som booster eller primær vaccination hos raske voksne: Vurdering af immunogenicitet og sikkerhed ved to dosisniveauer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en ny influenzavaccine kaldet OVX836, som gives som en intramuskulær injektion. Vaccinen er designet til at beskytte mod influenza A, en almindelig form for influenza der kan forårsage sæsonbetonet sygdom. Formålet med studiet er at vurdere, hvor sikker og effektiv vaccinen er, når den gives i forskellige doser.

I forsøget vil deltagerne modtage en enkelt dosis af vaccinen i en af to mulige styrker – enten 180 eller 480 mikrogram. Nogle deltagere har tidligere modtaget enten OVX836, Influvac Tetra eller placebo i tidligere studier. Dette nye studie vil undersøge, hvordan kroppen reagerer på vaccinen, både hos personer der får den for første gang, og hos dem der tidligere har modtaget en dosis.

Under forsøget vil deltagernes immunrespons blive overvåget gennem blodprøver, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret. Der vil være særligt fokus på at undersøge, hvordan immunsystemet reagerer på vaccinen, og hvordan det påvirker kroppens evne til at beskytte mod forskellige influenzastammer. Forsøget vil også vurdere, hvor godt vaccinen tolereres af deltagerne i de forskellige doseringsgrupper.

1 Indledende vaccination

Du vil modtage en enkelt intramuskulær injektion (indsprøjtning i musklen) med enten 180 eller 480 mikrogram af influenzavaccinen OVX836.

Injektionen gives på dag 1 af studiet.

2 Første opfølgning

På dag 8 efter vaccinationen skal du afgive en blodprøve.

Formålet er at måle dit immunforsvars reaktion på vaccinen.

3 Daglig registrering

I de første 7 dage efter vaccinationen skal du udfylde en elektronisk dagbog.

Her registreres eventuelle lokale reaktioner ved injektionsstedet og generelle symptomer.

4 29-dages opfølgning

På dag 29 efter vaccinationen skal du igen afgive en blodprøve.

Der undersøges for antistoffer og immunrespons mod influenzavirus.

5 Langtidsopfølgning

Studiet fortsætter med overvågning af eventuelle influenzalignende symptomer indtil studiets afslutning.

Alle alvorlige bivirkninger registreres gennem hele studieperioden frem til juni 2025.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal frivilligt give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være en rask mand eller kvinde, hvilket vil blive vurderet gennem din sygehistorie og en lægeundersøgelse
  • Du skal opfylde særlige krav vedrørende reproduktiv status for både mænd og kvinder
  • Du skal tidligere have deltaget i enten OVX836-002 studiet (og have modtaget OVX836 180µg eller Influvac Tetra®) eller OVX836-003 studiet
  • Du skal være mellem 20 og 64 år gammel
  • Du skal være pålidelig og villig til at deltage i hele studiets varighed og kunne følge studiets procedurer nøje
  • Du skal være i stand til at udfylde en elektronisk dagbog og have den nødvendige tekniske kunnen til dette

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer, der har en kendt allergi over for vaccinens indholdsstoffer eller tidligere alvorlige reaktioner på vacciner
  • Personer med svækket immunforsvar (nedsat evne til at bekæmpe infektioner)
  • Personer, der har modtaget en anden influenzavaccine inden for de seneste 30 dage
  • Personer med akut sygdom eller feber på vaccinationstidspunktet
  • Kvinder som er gravide eller ammer
  • Personer med kroniske sygdomme som ikke er velregulerede
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer som har fået blodtransfusion eller immunglobuliner inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer som tager immunsupprimerende medicin (medicin der dæmper immunforsvaret)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.10.2024

Forsøgssteder

OVX836 er en influenzavaccine, der testes som en ny type beskyttelse mod influenza. Den er designet til at styrke immunforsvaret mod influenzavirus. Vaccinen gives som en enkelt injektion i musklen og testes både som en første vaccination og som en booster-vaccination hos personer, der tidligere har modtaget den.

Influvac Tetra er en almindelig influenzavaccine, der beskytter mod fire forskellige influenzastammer. Den bruges som sammenligningsgrundlag i studiet for at vurdere effektiviteten af den nye vaccine. Den gives som en injektion i musklen og er allerede godkendt og bruges rutinemæssigt til beskyttelse mod sæsoninfluenza.

Undersøgte sygdomme:

Influenza – En smitsom virussygdom der påvirker luftvejene og ofte kaldes “influenza” eller “forkølelse”. Sygdommen forårsages af influenzavirus og spredes let gennem luften via host og nys. Typiske symptomer omfatter pludselig feber, muskelsmerter, hovedpine, træthed, tør hoste og ondt i halsen. Influenza rammer ofte i vinterhalvåret og varer typisk 7-10 dage hos raske personer. Virus kan mutere og danne nye varianter, hvilket betyder at der kan komme nye influenzaudbrud hvert år. Sygdommen kan ramme personer i alle aldre, men er mest almindelig hos børn og ældre.

Forsøgs-ID:
2024-516267-83-00
Protokolkode:
OVX836-007
NCT ID:
NCT06582277
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af vaccine mod fugleinfluenza (H5N1) hos raske voksne – undersøgelse af kroppens immunforsvar

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland
  • Sammenligning af høj- og standarddosis influenzavaccine til forebyggelse af influenza hos ældre mellem 65-79 år

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien