Der findes i øjeblikket 53 kliniske forsøg for patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals. Her præsenteres 10 udvalgte studier, der undersøger nye behandlingsmuligheder for denne sygdom.
Kliniske forsøg for planocellulært karcinom i hoved og hals
Planocellulært karcinom i hoved og hals er en kræftform, der opstår i de flade celler, som dækker de fugtige overflader i hoved- og halsområdet, såsom mund, næse og svælg. Sygdommen begynder typisk som en lille, lokaliseret vækst eller et sår, der ikke heler. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den invadere nærliggende væv og sprede sig til lymfeknuder i halsen. Symptomerne kan omfatte vedvarende ondt i halsen, synkebesvær og stemmeforandringer. Tidlig opdagelse er afgørende for effektiv håndtering af sygdommen.
Der forskes intensivt i nye behandlingsmetoder for denne type kræft. De kliniske forsøg, der præsenteres her, undersøger forskellige kombinationer af immunterapi, kemoterapi, strålebehandling og målrettede behandlinger. Nogle studier fokuserer på patienter med tilbagevendende eller metastatisk sygdom, mens andre undersøger behandling efter operation hos patienter med høj risiko for tilbagefald.
Oversigt over igangværende kliniske forsøg
Studie af INBRX-106 og Pembrolizumab som førstelinjebehandling hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halskræft
Lokationer: Belgien, Bulgarien, Frankrig, Italien, Polen, Rumænien, Spanien
Dette studie undersøger en kombination af to lægemidler til behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals, der er vendt tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter, hvis tumorer har et specifikt protein kaldet PD-L1. Behandlingen består af INBRX-106, et forsøgslægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft, kombineret med Pembrolizumab (også kendt som KEYTRUDA), som allerede bruges til behandling af forskellige kræftformer.
Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper: én gruppe får kombinationsbehandling med INBRX-106 og Pembrolizumab, en anden gruppe får kun Pembrolizumab, og en tredje gruppe får placebo. Begge lægemidler gives gennem en infusion direkte i en vene. Studiet vil vare op til 105 uger og overvåge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.
For at deltage skal patienterne have bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals med et PD-L1 CPS på 20 eller højere. De skal have tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke kan helbredes med lokal behandling. Patienterne skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder og tilfredsstillende organfunktion. De skal være mindst 18 år gamle og have en ECOG-performance-status på 0-1.
Studie af nimorazolbehandling baseret på hypoksiprofil hos patienter med hoved- og halskræft, der modtager strålebehandling med cisplatin
Lokationer: Danmark, Norge
Dette forsøg undersøger brugen af nimorazol sammen med cisplatin og strålebehandling hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals. Nimorazol er et lægemiddel, der ændrer iltniveauet i kræftceller, mens cisplatin er et kemoterapeutisk lægemiddel. Studiet bruger genetisk testning til at undersøge tumorens karakteristika før behandlingens start og vil afgøre, om patienter, hvis tumorer viser specifikke genetiske mønstre relateret til iltniveauer, kan opnå lignende behandlingsresultater, uanset om de får nimorazol eller ej.
Under behandlingsperioden, der varer op til 6 måneder, kan patienterne modtage op til 3.500 mg nimorazol dagligt og op til 40 mg/m² cisplatin. Nimorazol gives som tabletter, mens cisplatin gives gennem infusion. Læger vil overvåge, hvor godt kræften reagerer på behandlingen, og følge eventuelle bivirkninger.
Deltagerne skal have diagnosticeret planocellulært karcinom i hoved og hals, der kræver behandling med strålebehandling og nimorazol. Strålebehandlingen skal kunne starte inden for 3 uger efter tilmelding til studiet, og resultater fra en hypoksisk genprofil-test skal være tilgængelige før behandlingens start. Patienterne skal være mindst 18 år gamle og kunne følge behandlingsretningslinjerne fra DAHANCA (Dansk Hoved- og Halskræft Gruppe).
Studie af natriumthiosulfat til forebyggelse af høretab hos patienter med hoved- og halskræft, der modtager cisplatinbehandling
Lokation: Holland
Dette kliniske forsøg fokuserer på at forebygge høretab forårsaget af cisplatin, et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals. Den behandling, der testes, er en indsprøjtning af natriumthiosulfat kombineret med en gel kaldet hyaluronat. Denne blanding sprøjtes direkte ind i øret for at beskytte mod høreskader.
Deltagerne i studiet vil modtage natriumthiosulfat gennem en såkaldt transtympanisk indsprøjtning, hvilket betyder, at medicinen leveres gennem trommehinden. Studiet vil sammenligne hørelsen i det øre, der modtager behandlingen, med det øre, der ikke gør, for at afgøre, om der er en mærkbar fordel. Deltagernes hørelse vil blive testet på forskellige tidspunkter, herunder tre måneder efter behandlingen.
For at deltage skal patienterne have bekræftet diagnose af en solid hoved- og halskræft, der kræver behandling med cisplatin. De skal modtage en høj dosis cisplatin, hvilket betyder en samlet mængde på mindst 200 mg per kvadratmeter kropoverflade. Patienterne skal være i stand til at give informeret samtykke og have en WHO-performance-status på 0, 1 eller 2. De skal være ældre end 18 år.
Studie af volrustomig, mykofenolat mofetil og infliximab til voksne med fremskreden hoved- og halskræft efter kemoradioterapi
Lokationer: Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg undersøger behandling af fremskreden hoved- og halskræft, der ikke er fjernet kirurgisk. Studiet tester volrustomig (også kendt som MEDI5752), et særligt protein designet til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræft ved at målrette specifikke proteiner på kræftceller. Forsøget vil sammenligne effekten af volrustomig givet efter en kombination af kemoterapi og strålebehandling med kun at observere patienterne uden yderligere behandling.
Deltagerne vil modtage volrustomig gennem en infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i en vene. Studiet vil også involvere andre lægemidler som mykofenolat mofetil, der tages som en kapsel gennem munden, og infliximab, der gives som en infusion ligesom volrustomig. Gennem hele studiet vil deltagerne blive overvåget for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen og for at tjekke for eventuelle bivirkninger.
For at deltage skal patienterne være mindst 18 år gamle. De skal have lokalt fremskreden planocellulært karcinom i områder som orofarynx, hypofarynx, mundhulen eller larynx. Kræften skal være bekræftet som ikke-resekteret stadium III, stadium IVA eller IVB. Deltagerne skal have gennemført definitiv samtidig kemoradioterapi (cCRT) med kurativt formål inden for 12 uger før tilmelding til studiet.
Studie af xevinapant og strålebehandling til højrisikopatienter med hoved- og halskræft, der ikke kan tage højdosis cisplatin
Lokationer: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Holland, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals, der har fået fjernet kræften kirurgisk, men har høj risiko for, at kræften vender tilbage. Disse patienter kan ikke modtage højdosis cisplatin på grund af forskellige helbredsmæssige årsager. Den behandling, der testes, er xevinapant (også kendt som Debio 1143), der gives som en oral opløsning, hvilket betyder, at det tages gennem munden i flydende form.
Studiet vil sammenligne effekten af xevinapant kombineret med strålebehandling med placebo kombineret med strålebehandling. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt en af to grupper. Studiet er designet til at være dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får den aktive medicin, og hvem der får placeboen. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne ikke er partiske.
For at deltage skal patienterne have haft operation for at fjerne planocellulært karcinom fra hoved- og halsområdet. De skal kunne udføre daglige aktiviteter med lille eller ingen hjælp, målt ved ECOG-performance-status med en score mellem 0 og 2. Operationen skal være udført på specifikke områder som munden, svælget eller stemmebåndet inden for 4 til 10 uger før start af studiebehandlingen. Patienterne med kræft i svælgområdet skal kende deres humant papillomavirus (HPV)-status. De skal ikke være i stand til at modtage højdosis cisplatin på grund af årsager som nedsat nyrefunktion, høreproblemer, nerveproblemer eller aldersrelaterede faktorer.
Studie af carboplatin, paclitaxel og cetuximab til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halskræft efter behandlingssvigt med pembrolizumab
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg undersøger en kombination af behandlinger for patienter, hvis planocellulært karcinom i hoved og hals er vendt tilbage eller har spredt sig efter indledende behandling med pembrolizumab. Studiet tester tre lægemidler: carboplatin, paclitaxel og cetuximab. Alle tre lægemidler gives som opløsninger gennem en vene ved hjælp af intravenøs infusion.
Formålet med studiet er at se, hvor godt denne kombination af behandlinger virker hos patienter, der ikke har reageret på deres første behandling. Deltagere i studiet vil modtage kombinationen af carboplatin, paclitaxel og cetuximab over en periode. Studiet vil overvåge, hvordan kræften reagerer på disse behandlinger, og vil også holde styr på eventuelle bivirkninger, der kan opstå.
For at deltage skal patienterne være mindst 18 år gamle. De skal have en tumor, der er vokset eller spredt sig, som vist ved lægeundersøgelser. De skal have bekræftet diagnose af invasivt planocellulært karcinom i hoved og hals. Kræften skal være i mundhulen, orofarynx, larynx eller hypofarynx. Patienterne skal have metastatisk (stadium IVc) eller tilbagevendende sygdom, der ikke kan helbredes med operation eller stråling. De skal have brug for en andenlinjesterapi efter brug af pembrolizumab med eller uden kemoterapi og skal have haft en pause fra kemoterapi i mindst 3 måneder. De skal have en ECOG-performance-status på 0, 1 eller 2 og en forventet levetid på mindst 12 uger.
Studie, der sammenligner avelumab, cetuximab og strålebehandling med standardbehandlinger til patienter med fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg undersøger behandling af lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals. Studiet tester en kombination af to lægemidler, avelumab og cetuximab, sammen med strålebehandling. Avelumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Cetuximab er en målrettet terapi, der virker ved at blokere væksten af kræftceller. Studiet vil sammenligne denne kombination med standardbehandlingen, som omfatter enten cisplatin med strålebehandling eller cetuximab med strålebehandling.
Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt til at modtage enten den nye kombinationsbehandling eller en af standardbehandlingerne. Studiet vil overvåge deltagerne over tid for at se, hvor godt behandlingerne virker, og for at tjekke for eventuelle bivirkninger. Forsøget vil også se på, hvordan behandlingerne påvirker deltagernes livskvalitet, herunder deres evne til at synke og tale.
For at deltage skal patienterne være mellem 18 og 80 år gamle. De skal have en god generel sundhedstilstand med en ECOG-performance-status på 0-1. De skal have planocellulært karcinom, der ikke er behandlet før, og som er i stadium III, IVa eller IVb. Kræften skal være lokaliseret i mundhulen, orofarynx, hypofarynx eller larynx. Patienterne skal være i stand til at modtage cisplatin i højdosis i 3 cyklusser, hvilket inkluderer at opfylde visse sundhedskriterier relateret til nyre-, blod-, lever- og hjertfunktion.
Studie om tilføjelse af nivolumab til cisplatin og strålebehandling til højrisikopatienter med planocellulært karcinom i hoved og hals
Lokationer: Belgien, Frankrig, Grækenland, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg tester en behandling, der kombinerer nivolumab og cisplatin sammen med strålebehandling. Nivolumab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft, mens cisplatin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der dræber kræftceller. Studiet vil sammenligne effekten af kombinationen af nivolumab og cisplatin med strålebehandling med effekten af kun cisplatin og strålebehandling.
Deltagerne vil modtage behandling gennem en infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i blodbanen gennem en vene. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for nivolumab for at hjælpe forskerne med at forstå de sande effekter af medicinen. Studiet vil vare i flere måneder, og deltagerne vil have regelmæssige kontroller og billedundersøgelser for at overvåge deres helbred og kræftens udvikling.
For at deltage skal patienterne være mellem 18 og 75 år gamle. De skal have planocellulært karcinom i hoved- og halsområdet, der er behandlet med operation. Kræften skal være klassificeret som stadium III eller IV, eller stadium II for en specifik type svælgkræft med visse betingelser. Patienterne skal have fået fjernet den synlige tumor helt under operationen og i øjeblikket være fri for sygdom. De skal være kommet sig tilstrækkeligt efter operationen til at starte behandling med kemoterapi og strålebehandling. Strålebehandlingen skal planlægges til at starte 4 til 9 uger efter operationen.
Studie af strålebehandling med xevinapant eller placebo til ældre patienter med fremskreden hoved- og halskræft
Lokationer: Belgien, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Holland, Norge, Slovenien, Spanien
Dette kliniske forsøg undersøger effekten af xevinapant (også kendt som Debio 1143) hos ældre patienter med lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals. Xevinapant tages som en oral opløsning, hvilket betyder, at det er en væske, der synkes. Forsøget vil sammenligne effekten af xevinapant kombineret med strålebehandling med placebo kombineret med strålebehandling.
Formålet med studiet er at se, om tilføjelse af xevinapant til strålebehandling kan hjælpe med at forbedre den tid, patienterne lever uden, at kræften kommer tilbage eller bliver værre. Deltagerne vil modtage enten xevinapant eller placebo sammen med deres strålebehandling. Gennem hele studiet vil patienternes helbred og livskvalitet blive vurderet ved hjælp af forskellige skalaer og spørgeskemaer.
For at deltage skal patienterne være 70 år eller ældre. De skal have en ny diagnose af planocellulært karcinom i hoved- og halsområdet, specifikt i mundhulen, orofarynx, hypofarynx eller larynx. Kræften skal være i et specifikt stadium beskrevet som cT3-4 cN0 cM0 eller cT1-4 cN1-3 cM0. HPV-status skal være tilgængelig for orofaryngealt planocellulært karcinom. Patienterne skal have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1-standarden og en ECOG-performance-status på 0 eller 1. De skal planlægge at modtage primær strålebehandling med kurativt formål og være i stand til at synke væsker eller have en fungerende ernæringssonde.
Studie af BGB-A425, LBL-007 og tislelizumab til patienter med fremskreden hoved- og halskræft, lungekræft eller nyrekræft
Lokationer: Frankrig, Italien, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg undersøger fremskreden solide tumorer, herunder planocellulært karcinom i hoved og hals, ikke-småcellet lungekræft og nyrecellekarcinom. Studiet tester sikkerheden og effektiviteten af tre lægemidler: BGB-A425, LBL-007 og tislelizumab. Disse lægemidler gives gennem intravenøs infusion, hvilket betyder, at de leveres direkte i blodbanen gennem en vene.
Studiet er opdelt i forskellige faser. Indledningsvis er fokus på at forstå sikkerheden og hvor godt patienterne tåler kombinationen af BGB-A425 med tislelizumab. Senere vil studiet også se på kombinationen af BGB-A425 og LBL-007 med tislelizumab samt LBL-007 med tislelizumab. Studiet sigter mod at finde den bedste dosis, som patienterne kan håndtere uden alvorlige bivirkninger.
For at deltage skal patienterne have en performance-status på 0 eller 1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder, at de skal være fuldt aktive eller have nogle symptomer, men stadig være i stand til at udføre let arbejde. De skal have tilstrækkelig organfunktion. For Fase 1 og Fase 2 Safety Lead-In skal patienterne have fremskreden, metastatisk eller ikke-resektabel solid tumor bekræftet ved tests og allerede have prøvet standardbehandlinger. For Fase 2 dosisudbygning skal patienterne have en af følgende bekræftede solide tumorer: tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals, lokalt tilbagevendende eller fremskreden ikke-småcellet lungekræft, eller lokalt fremskreden eller metastatisk nyrecellekarcinom af clear cell-type.
Opsummering
De præsenterede kliniske forsøg viser et bredt spektrum af behandlingsstrategier for planocellulært karcinom i hoved og hals. Flere studier fokuserer på immunterapi, enten alene eller i kombination med traditionelle behandlinger som kemoterapi og strålebehandling. Dette afspejler den voksende forståelse af, hvordan immunsystemet kan udnyttes til at bekæmpe denne type kræft.
Nogle forsøg er specifikt rettet mod patienter, der ikke har reageret på tidligere behandlinger, hvilket giver håb om nye muligheder for denne patientgruppe. Andre studier undersøger adjuverende behandlinger efter operation hos højrisikopatienter for at reducere risikoen for tilbagefald. Der er også forsøg, der fokuserer på at reducere bivirkninger af behandling, såsom høretab forårsaget af cisplatin.
En vigtig observation er, at mange af forsøgene anvender biomarkører som PD-L1-ekspression eller HPV-status til at identificere, hvilke patienter der mest sandsynligt vil have gavn af specifikke behandlinger. Denne tilgang til personaliseret medicin kan føre til mere effektive og målrettede behandlingsstrategier.
Forsøgene rekrutterer patienter på tværs af mange europæiske lande, hvilket giver bred adgang til disse eksperimentelle behandlinger. De fleste studier er stadig i gang og forventes at fortsætte i flere år, med forventede resultater mellem 2027 og 2030.
