Undersøgelse af ficerafusp alfa og nivolumab til behandling af patienter med skaldannet kræft i mund og hals, som ikke reagerer på platinbaseret kemoterapi.

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for hoved- og halskræft, nærmere betegnet pladeepithelkarcinom. Sygdommen er karakteriseret ved, at kræftcellerne opstår i de flade celler, der beklæder overfladen af mundhulen, svælget eller struben. Undersøgelsen fokuserer på patienter, hvor sygdommen er blevet modstandsdygtig over for platin, som er en type kemoterapi, og hvor sygdommen er forværret kort tid efter en kombinationsbehandling.

Formålet med studiet er at undersøge effekten af at kombinere to forskellige typer medicin. Den ene medicin er ficerafusp alfa (også kendt som BCA 101), som gives som en intravenøs injektion, hvilket betyder, at væsken føres direkte ind i en blodåre. Den anden medicin er nivolumab, som er et immunterapeutisk middel, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftcellerne. Deltagerne vil blive tildelt enten kombinationen af de to stoffer eller kun nivolumab.

Forløbet i studiet indebærer regelmæssig overvågning af, hvordan kræften reagerer på medicinen. Der vil blive holdt øje med, om kræftknuderne skrumper ind, eller om sygdommen udvikler sig. Gennem hele forløbet vil der blive indsamlet information om eventuelle bivirkninger og generelle helbredstilstande for at sikre en løbende vurdering af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen.
Du skal have en god fysisk tilstand, vurderet efter en skala kaldet ECOG performance status, som betyder, at du enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i dine daglige aktiviteter.
Du skal have fået konstateret pladecellekræft i hoved eller hals gennem en vævsprøve eller undersøgelse af celler. Det betyder, at kræftcellerne er af en bestemt type, der stammer fra de flade celler, som dækker overfladerne i mundhulen, svælget eller strubehovedet.
Din sygdom skal være blevet værre inden for 6 måneder efter din sidste behandling med platin (en type kemoterapi). Dette kaldes platin-refraktær sygdom, hvilket betyder, at kræften er holdt op med at reagere på denne behandling.
Sygdommens forværring kan være konstateret ved en ny biopsi (en lille vævsprøve), ved at der er opstået nye læsioner (nye områder med sygdom, såsom spredning til lymfeknuder), eller ved at en eksisterende tumor (en knude eller vækst) er blevet større.
Hvis din kræft sidder i svælget (oropharynx), skal din test for HPV (et virus der kan give kræft) vise, at du er p16-negativ, hvilket er en specifik markør, læger bruger til at identificere virustypen.
Du skal have en målbar tumor, hvilket betyder, at lægerne kan se og måle kræftknuden tydeligt ved hjælp af en CT-scanning (en røntgenundersøgelse der laver detaljerede billeder af kroppens indre) eller en MR-scanning (en undersøgelse der bruger magnetfelter til at lave billeder).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis din kræftknude sidder i næsehulen, bihulerne, svælget, spytkirtlerne, skjoldbruskkirtlen eller bihulerne, eller hvis det er en anden type kræft end pladecellekræft (en bestemt type kræft i hud eller slimhinder).
Hvis du har eller har haft lungebetændelse (ikke forårsaget af infektion) eller interstitiel lungesygdom, som er en tilstand, hvor der opstår arvæv eller betændelse i selve lungevævet.
Hvis du har aktive kræftspredninger i centralnervesystemet (hjernen eller rygmarven) eller meningitis (betændelse i de hinder, der omgiver hjernen og rygmarven).
Hvis du har en historik med ukontrollerede anfald, andre lidelser i centralnervesystemet eller psykiske lidelser, som gør det svært at give samtykke eller følge behandlingens regler.
Hvis du tidligere har fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen, f.eks. kemoterapi) for kræft, der har spredt sig eller er kommet tilbage.
Hvis du tidligere har fået behandling med anti-EGFR-antistoffer eller anti-TGF-β-terapi (specifikke typer medicin, der målretter bestemte proteiner i kroppen).
Hvis du tidligere har modtaget behandling med anti-PD1 eller anti-PD-L1 (medicin, der hjælper immunforsvaret med at genkende kræftceller).
Hvis du for nylig har deltaget i et andet klinisk forsøg eller modtaget anden undersøgelserelateret medicin, og der ikke er gået tilstrækkelig tid, siden behandlingen sluttede.
Hvis du inden for de sidste 2 år er blevet diagnosticeret med eller behandlet for andre former for kræft, med undtagelse af visse typer hudkræft eller tidlige stadier af livmoderhals-, bryst- eller prostatakræft, der er under kontrol.
Hvis du inden for de sidste 6 måneder har haft et hjerteinfarkt (blodprop i hjertet), ustabil angina (brystsmerter), hjerterytmeforstyrrelser, har fået indsat en stent eller har haft et slagtilfælde.
Hvis du har hjertesvigt i et alvorligt stadie (hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen).
Hvis du har haft blodpropper i venerne (dyb venetrombose), medmindre du har været i stabil behandling med blodfortyndende medicin i mindst 3 måneder.
Hvis du inden for de sidste 4 uger har haft en alvorlig infektion i hele kroppen (forårsaget af bakterier, virus eller svamp), eller hvis du inden for de sidste 2 uger har haft en infektion, der krævede indlæggelse eller medicin direkte i en åre.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Frankrig
Institut Sainte Catherine	Avignon	Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe	Strasbourg	Frankrig
Centre Henri Becquerel	Rouen	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Centre Hospitalier Saint Nazaire	St Nazaire	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	15.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab

Ficerafusp alfa er en medicin, der gives som en væske direkte i en blodåre via en indsprøjtning. Den bruges i dette forsøg som en del af en kombinationsbehandling for at se, hvordan den virker sammen med anden medicin mod kræft i hoved og hals.

Opdivo er en form for immunterapi, der gives som en væske i en blodåre. Denne medicin hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Planocellulært karcinom i hoved og hals

Head and neck squamous cell carcinoma – Denne sygdom opstår som kræft i de flader, der er beklædt med pladeepel, som findes i mundhulen, svælget og struben. Den udvikler sig typisk, når cellerne i disse områder begynder at dele sig ukontrolleret. Sygdommen kan starte som små sår eller knuder i det berørte væv. Over tid kan disse celler vokse og sprede sig til de omkringliggende væv i hoved og hals. Processen kan medføre, at de normale strukturer i mund og hals bliver påvirket.

Forsøgs-ID:

2025-521437-88-00

Protokolkode:

GORTEC 2025-01

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ficerafusp alfa og nivolumab til behandling af patienter med skaldannet kræft i mund og hals, som ikke reagerer på platinbaseret kemoterapi.

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?