Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ale.c04

Ale.c04 undersøges i kliniske forsøg for patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-squamøs cellekræft. Forsøgene ser på sikkerhed, tålelighed og mulig effekt, både som enkeltbehandling og sammen med pembrolizumab. De omfatter voksne patienter i fase 1/2.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Dette kliniske forsøg undersøger Ale.c04 hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-squamøs cellekræft.[1] Forsøget er et interventionsstudie, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, som forskerne undersøger.[1] Studiet er afsluttet og havde 160 deltagere.[1]

Hvem forsøget er for

Målgruppen er patienter med kræft i hoved- og halsområdet, hvor sygdommen enten er kommet igen eller har spredt sig til andre dele af kroppen.[1] Denne type kræft kaldes også R/M HNSCC, som er en forkortelse for recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma.[1] Data her viser ikke alle detaljer om inklusionskrav, men forsøget er tydeligt rettet mod denne sygdomsgruppe.[1]

Hvad fase 1/2 betyder

Forsøget er i fase 1/2, som kombinerer to trin i klinisk forskning.[1] I fase 1 ser man især på sikkerhed, tålelighed og hvilken dosis der kan bruges videre i studiet.[1] I fase 2 ser man mere på, om behandlingen har en antitumor-effekt, altså om den kan hjælpe mod kræften.[1]

Behandlinger i forsøget

Forsøget tester Ale.c04 som monoterapi, altså som behandling alene, og også i kombination med pembrolizumab.[1] Den kombinerede behandling blev sammenlignet med pembrolizumab alene i fase 2-delen af studiet.[1] Ale.c04 og pembrolizumab blev givet som intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i en blodåre.[1]

Hvad forskerne måler

Det vigtigste i forsøget er at vurdere sikkerhed og tålelighed.[1] Forskerne ser blandt andet på dosisbegrænsende bivirkninger (DLT’er), som er bivirkninger, der kan sætte en grænse for, hvor meget behandling en patient kan få.[1] De måler også bivirkninger generelt, alvorlige bivirkninger, ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn og EKG.[1]

Et andet vigtigt mål er progressionsfri overlevelse, som betyder den tid, hvor sygdommen ikke bliver værre.[1] Denne del blev vurderet efter RECIST 1.1 ved blindet central vurdering (BICR), som betyder, at billeder og resultater vurderes systematisk af en uafhængig central vurdering.[1] Der blev også lavet undergruppeanalyser for CLDN1 og PD-L1.[1]

Hvad forsøget vil finde ud af

Forsøgets første mål var at finde ud af, om Ale.c04 kunne bruges sikkert alene og sammen med pembrolizumab.[1] Et andet mål var at fastlægge den anbefalede dosis til fase 2, kaldet RP2D.[1] Til sidst skulle forskerne sammenligne, om kombinationsbehandlingen kunne give bedre antitumor-effekt end pembrolizumab alene.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2023-505145-93-00 Phase 1/2 Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Completed 160

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Ale.c04? Forsøget undersøger, om Ale.c04 kan bruges sikkert som behandling alene eller sammen med pembrolizumab. Det ser også på, om kombinationen kan have bedre effekt mod kræften end pembrolizumab alene.
  • Hvilken sygdom bliver undersøgt? Forsøget er lavet til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-squamøs cellekræft. Det betyder kræft i hoved eller hals, som er kommet igen eller har spredt sig.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er et fase 1/2-studie. Fase 1 ser især på sikkerhed og den rigtige dosis, mens fase 2 ser mere på, om behandlingen virker mod sygdommen.
  • Hvad måler forskerne i forsøget? De måler blandt andet dosisbegrænsende bivirkninger, bivirkninger generelt, ændringer i blodprøver, vitale tegn og EKG. De ser også på, hvor længe sygdommen er under kontrol, kaldet progressionsfri overlevelse.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Forsøget er for patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-squamøs cellekræft. De præcise krav til deltagelse fremgår ikke af data her, men målgruppen er voksne patienter med denne sygdom.

Igangværende kliniske forsøg for Ale.c04

  • Afprøvning af ny behandling (ALE.C04) alene eller sammen med pembrolizumab mod tilbagevendende hoved-hals kræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien

Ordliste

  • Tilbagevendende kræft: Kræft, som er kommet tilbage efter tidligere behandling.
  • Metastatisk: At kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Hoved-hals-squamøs cellekræft: En kræfttype, der starter i de flade celler i slimhinderne i hoved- og halsområdet.
  • Monoterapi: Behandling med kun ét lægemiddel.
  • Kombinationsbehandling: Når to behandlinger gives sammen for at se, om de virker bedre i fællesskab.
  • Pembrolizumab: Et andet lægemiddel, som blev brugt sammen med Ale.c04 i dette forsøg.
  • Fase 1: Den første del af et klinisk forsøg, hvor man især ser på sikkerhed og dosis.
  • Fase 2: En senere del af et forsøg, hvor man ser mere på, om behandlingen virker.
  • Bivirkninger: Uønskede virkninger, som kan opstå under behandling.
  • EKG: En måling af hjertets elektriske aktivitet.
  • Progressionsfri overlevelse: Den tid, hvor sygdommen ikke bliver værre.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-505145-93-00