Europas førende søgning efter kliniske forsøg

TUB-030

Tub-030 undersøges i kliniske forsøg for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og tidlige tegn på effekt hos patienter med fremskredne solide tumorer. Forsøget omfatter især patienter med hoved-hals-squamøs cellekræft og ikke-småcellet lungekræft. Det er et fase 1/2-studie, hvor man også ser på, hvilken dosis der bedst kan bruges videre.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

TUB-030 bliver undersøgt i et interventionalt klinisk forsøg hos patienter med fremskredne solide tumorer.[1] Studiets titel beskriver, at man tester sikkerhed og virkninger af en ny kræftbehandling hos patienter med avancerede solide tumorer.[1]

Forsøget er autoriseret og er planlagt som et fase 1/2-studie med 170 deltagere.[1] TUB-030 gives som intravenøs behandling, altså direkte i en blodåre.[1]

Hvem forsøget er for

Studiet omfatter patienter med fremskredne/metastatiske tumorer, herunder hoved-hals-squamøs cellekræft (HNSCC) og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).[1] Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre steder i kroppen.[1]

Forsøget er lavet til patienter, hvor sygdommen allerede er langt fremskreden, så forskerne kan se, om behandlingen kan bruges i denne gruppe.[1]

Hvad forskerne vil finde ud af

Det første mål er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af TUB-030 som enkeltbehandling.[1] Tolerabilitet betyder, hvor godt behandlingen kan tåles af kroppen.[1]

Forskerne vil også se, om der findes en maksimalt tålt dosis (MTD), hvis den kan påvises.[1] MTD er den højeste dosis, som de fleste patienter kan tåle uden uacceptable bivirkninger.[1]

I dosisoptimeringsdelen vil målet være at finde den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) ud fra den samlede viden om effekt, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og tolerabilitet.[1]

Hvilke mål der bliver målt

Et vigtigt mål i den tidlige del af studiet er dosisbegrænsende toksiciteter (DLT), som er alvorlige bivirkninger, der kan vise, at en dosis er for høj.[1] Disse bliver målt i den første behandlingscyklus, som varer 3 uger.[1]

Forskerne registrerer også behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), som er bivirkninger, der opstår eller ændrer sig efter behandlingsstart.[1] Derudover vurderes behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE), altså bivirkninger, der vurderes at hænge sammen med TUB-030.[1]

I dosisoptimeringsdelen måles også objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR) og varighed af respons (DoR) efter RECIST v1.1.[1] RECIST v1.1 er et standardiseret system til at vurdere kræftudvikling på scanninger.[1]

Effekten vurderes først af investigator, som er den behandlende forsker, og senere også af en blinded independent central review (BICR), som er en uafhængig og blindet gennemgang af resultaterne.[1]

Fase 1/2 og dosisoptimering

En fase 1/2-undersøgelse kombinerer to trin i udviklingen af et nyt forsøgslægemiddel.[1] Først ser man især på sikkerhed og passende dosis, og derefter undersøger man tidlige tegn på effekt mere detaljeret.[1]

I dette studie er der både en dosiseskalering-del og en backfill-del, hvor man undersøger flere patienter ved bestemte doser, samt en dosisoptimeringsdel.[1] Det hjælper forskerne med at vælge den bedste dosis til videre udvikling.[1]

Praktiske oplysninger om studiet

Studiet er registreret med forsøgs-ID NCT06657222.[1] Det er et interventionalt studie, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, og forskerne følger resultaterne over tid.[1]

Den samlede planlagte deltagergruppe er 170 personer, og forsøget er aktuelt autoriseret.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT06657222 Phase 1/2 Advanced/metastatic solid tumors, including HNSCC and NSCLC Authorised 170

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med TUB-030? Forsøget undersøger, om TUB-030 er sikkert og tåles godt hos patienter med fremskredne solide tumorer. Man ser også på tidlige tegn på, om behandlingen kan virke.
  • Hvilke patienter kan deltage? Studiet omfatter patienter med fremskredne eller metastatiske tumorer. De nævnte kræfttyper er hoved-hals-squamøs cellekræft og ikke-småcellet lungekræft.
  • Hvilken fase er studiet i? Studiet er i fase 1/2. Det betyder, at man både undersøger sikkerhed i de første doser og ser efter tidlige tegn på effekt.
  • Hvilke resultater måler man i studiet? Man måler blandt andet dosisbegrænsende bivirkninger, bivirkninger under behandlingen og tegn på effekt som objektiv responsrate, sygdomskontrol og varighed af respons.
  • Hvad er målet med dosisoptimeringen? Målet er at finde den anbefalede dosis til fase 2. Det sker ud fra samlet information om effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik, altså hvordan kroppen håndterer behandlingen og hvordan behandlingen påvirker kroppen.

Igangværende kliniske forsøg for TUB-030

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien

Ordliste

  • Fremskreden solid tumor: En fast kræftknude, som er kommet langt i sygdomsforløbet og kan være sværere at behandle.
  • Metastatisk: Betyder, at kræften har spredt sig fra det sted, hvor den startede, til andre dele af kroppen.
  • Hoved-hals-squamøs cellekræft (HNSCC): En kræfttype, der opstår i slimhinderne i hoved og hals.
  • Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC): Den mest almindelige type lungekræft.
  • Fase 1/2: Et tidligt klinisk forsøg, hvor man både undersøger sikkerhed og ser efter tidlige tegn på, om behandlingen virker.
  • Dosisbegrænsende toksicitet (DLT): En alvorlig bivirkning, som kan vise, at dosis er for høj.
  • Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE): Bivirkninger, der opstår eller bliver værre efter, at behandlingen er startet.
  • Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE): Bivirkninger, som vurderes at være forbundet med selve behandlingen.
  • Objektiv responsrate (ORR): Andelen af patienter, hvor kræften skrumper tydeligt i målinger.
  • Sygdomskontrolrate (DCR): Andelen af patienter, hvor kræften enten skrumper eller forbliver stabil i en periode.
  • Varighed af respons (DoR): Hvor længe en tydelig forbedring varer.
  • RECIST v1.1: Et standardsystem til at måle, om en kræftbehandling virker ved hjælp af scanninger og andre billedresultater.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-sikkerheden-og-virkningen-af-tub-030-hos-patienter-med-fremskreden-kraeft-i-hoved-hals-omradet-eller-lungekraeft/