Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Io102 Hydrochloride

IO102 HYDROCHLORIDE er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i kliniske forsøg som en ny form for immunterapi mod forskellige kræfttyper. Dette peptidbaserede lægemiddel, også kendt som IDOlong hydrochloride eller Imsamotide hydrochloride, udvikles til behandling af modermærkekræft og hoved-hals kræft. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden og har til formål at aktivere kroppens eget immunforsvar til at bekæmpe kræftceller.

Indholdsfortegnelse

Hvad er IO102 HYDROCHLORIDE?

IO102 HYDROCHLORIDE er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles som en ny form for immunterapi mod kræft[1][2]. Dette lægemiddel er også kendt under navnene IDOlong hydrochloride og Imsamotide hydrochloride[2].

Lægemidlet tilhører en gruppe af behandlinger kaldet peptidbaseret immunterapi, hvilket betyder, at det består af små proteinfragmenter, der kan lære kroppens immunforsvar at genkende og angribe kræftceller[1][2]. IO102 HYDROCHLORIDE gives som en subkutan indsprøjtning, hvilket betyder, at det injiceres under huden[1][2].

Hvordan virker lægemidlet?

IO102 HYDROCHLORIDE virker ved at stimulere patientens T-celler, som er en vigtig del af immunsystemet[2]. Formålet er at hjælpe immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt.

Lægemidlet målretter specifikke proteiner, der findes på kræftceller, og træner immunsystemet til at reagere på disse. Dette kan potentielt føre til en mere effektiv bekæmpelse af kræften og forhindre, at sygdommen kommer tilbage eller spreder sig yderligere[1][2].

Igangværende kliniske forsøg

Der foregår i øjeblikket to vigtige kliniske forsøg med IO102 HYDROCHLORIDE:

  • Et fase 3-forsøg til behandling af fremskredent modermærkekræft (melanom)[1]
  • Et fase 2-forsøg til behandling af hoved-hals kræft[2]

Disse forsøg har til formål at undersøge lægemidlets sikkerhed og effektivitet i forskellige sammenhænge og kombinationer.

Forsøg ved modermærkekræft

Det største forsøg med IO102 HYDROCHLORIDE er et randomiseret fase 3-forsøg til behandling af metastatisk melanom[1]. I dette forsøg undersøges, om IO102 HYDROCHLORIDE i kombination med pembrolizumab (et godkendt immunterapi-lægemiddel) er mere effektivt end pembrolizumab alene.

Behandlingsplan

Patienter i forsøget modtager følgende behandling:

  • Pembrolizumab 200 mg intravenøst hver tredje uge i op til 35 cyklusser (maksimalt 2 år)[1]
  • IO102-IO103 (kombinationspræparat) subkutant hver tredje uge med en ekstra dosis på dag 8 i cyklus 1 og 2[1]

Hovedformål

Det primære formål med forsøget er at undersøge, om kombinationsbehandlingen kan forlænge progression-fri overlevelse sammenlignet med pembrolizumab alene[1]. Dette betyder den tid, patienten lever uden, at kræften bliver værre.

Målgruppe

Forsøget inkluderer patienter med:

  • Uoperabel eller metastatisk melanom[1]
  • Ingen tidligere systemisk behandling for fremskredent sygdom[1]
  • Målbare læsioner ifølge RECIST v1.1 kriterier[1]

Forsøg ved hoved-hals kræft

Det anden forsøg er et fase 2-forsøg, der undersøger IO102 HYDROCHLORIDE til behandling af pladecellekarcinom i hoved-hals-området[2]. Dette forsøg har en særlig tilgang kaldet “window of opportunity”, hvor behandlingen gives i kort tid før standardbehandlingen begynder.

Behandlingsarme

Forsøget har flere behandlingsarme:

  • IO102 alene[2]
  • IO103 alene[2]
  • IO102 + IO103 kombination[2]

Behandlingsvarighed

Patienter modtager behandling i 3 uger før deres planlagte standardbehandling begynder[2]. Den maksimale daglige dosis er 100 mikrogram for IO102 alene og 170 mikrogram for kombinationsbehandlingen[2].

Hovedformål

Det primære formål er at måle T-celle-specifikke responser i blodet ved hjælp af ELISpot-tests[2]. Dette fortæller forskerne, om behandlingen aktiverer immunsystemet som forventet.

Sikkerhed og bivirkninger

Begge forsøg overvåger nøje sikkerheden af IO102 HYDROCHLORIDE[1][2]. Da det er et eksperimentelt lægemiddel, er det vigtigt at følge patienter tæt for potentielle bivirkninger.

I hoved-hals kræft-forsøget evalueres sikkerhed og tolerabilitet ved hjælp af:

  • Overvågning af uønskede hændelser[2]
  • Kliniske laboratorieprøver[2]
  • Fysiske undersøgelser[2]

Hvem kan deltage i forsøgene?

Modermærkekræft-forsøget

For at deltage i modermærkekræft-forsøget skal patienter opfylde specifikke kriterier:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet stadium III (uoperabel) eller stadium IV melanom[1]
  • Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom[1]
  • ECOG performance status 0 eller 1[1]
  • Forventet levetid > 24 uger[1]
  • Mindst én målbar læsion[1]

Eksklusionskriterier:

  • Øjen-, akral eller slimhinde-melanom[1]
  • Kendte eller mistænkte CNS-metastaser[1]
  • Aktiv autoimmun sygdom[1]
  • Andre primære maligniteter[1]

Hoved-hals kræft-forsøget

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år[2]
  • Histologisk bekræftet pladecellekarcinom i mundhulen, svælg, struben eller strubehovedet[2]
  • Patienter udvalgt til kurativ behandling[2]
  • Ingen fjernmetastaser[2]
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1[2]

Eksklusionskriterier:

  • Næse-svælg kræft[2]
  • Graviditet eller amning[2]
  • Tidligere immunterapi[2]
  • HIV, Hepatitis B eller C infektion[2]
  • Aktiv autoimmun sygdom[2]
Aspekt Information
Lægemiddelnavn IO102 HYDROCHLORIDE
Andre navne IDOlong hydrochloride, Imsamotide hydrochloride
Lægemiddeltype Peptidbaseret immunterapi
Indgivelsesmåde Subkutan indsprøjtning (under huden)
Undersøgte kræfttyper Fremskredent modermærkekræft (melanom), Hoved-hals kræft
Antal aktive forsøg 2 kliniske forsøg
Behandlingsvarighed Op til 24 måneder (melanom), 3 uger (hoved-hals kræft)
Kombinationsbehandling Med pembrolizumab (melanom) eller som monoterapi/med IO103 (hoved-hals kræft)

FAQ

  • Hvad er IO102 HYDROCHLORIDE? IO102 HYDROCHLORIDE er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles som immunterapi mod kræft. Det er et peptidbaseret lægemiddel, der også kaldes IDOlong hydrochloride eller Imsamotide hydrochloride, og det virker ved at stimulere kroppens immunforsvar til at genkende og angribe kræftceller.
  • Hvilke kræfttyper undersøges IO102 HYDROCHLORIDE til? IO102 HYDROCHLORIDE undersøges i kliniske forsøg til behandling af fremskredent modermærkekræft (melanom) og hoved-hals kræft. I modermærkekræft-forsøget gives det sammen med pembrolizumab, mens det i hoved-hals kræft-forsøget gives alene eller i kombination med IO103.
  • Hvordan gives IO102 HYDROCHLORIDE? IO102 HYDROCHLORIDE gives som en indsprøjtning under huden. I modermærkekræft-forsøget gives det hver tredje uge sammen med pembrolizumab, og der gives en ekstra dosis på dag 8 i de første to behandlingscyklusser. I hoved-hals kræft-forsøget gives det som en 3-ugers behandling før standardbehandling.
  • Hvad er formålet med de kliniske forsøg? Formålet er at undersøge, om IO102 HYDROCHLORIDE kan forbedre behandlingen af kræft ved at aktivere patientens immunforsvar. I modermærkekræft-forsøget vil man se, om kombinationen med pembrolizumab kan forlænge tiden uden sygdomsprogression. I hoved-hals kræft-forsøget undersøger man, om behandlingen kan fremkalde en immunreaktion.
  • Hvem kan deltage i forsøgene med IO102 HYDROCHLORIDE? Deltagerne skal opfylde specifikke kriterier afhængigt af forsøget. For modermærkekræft-forsøget skal patienter have uoperabel eller metastatisk melanom, som ikke tidligere er behandlet systematisk. For hoved-hals kræft-forsøget skal patienter have pladecellekarcinom i hoved-hals-området og være planlagt til kurativ behandling.

Igangværende kliniske forsøg for Io102 Hydrochloride

  • Afprøvning af ny immunbehandling med peptider til patienter med hoved-hals-kræft før standardbehandling

    Rekrutterer ikke

    2 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

  • Ny behandling (IO102-IO103) sammen med pembrolizumab versus pembrolizumab alene til behandling af fremskredent modermærkekræft

    Rekrutterer ikke

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Ungarn +4

Ordliste

  • IO102 HYDROCHLORIDE: Det aktive stof i det eksperimentelle lægemiddel, også kendt som IDOlong hydrochloride eller Imsamotide hydrochloride. Det er et peptidbaseret immunterapi-lægemiddel.
  • Immunterapi: En behandlingsform, der bruger kroppens eget immunforsvar til at bekæmpe sygdomme som kræft ved at styrke eller aktivere immunsystemets evne til at genkende og ødelægge kræftceller.
  • Peptidbaseret lægemiddel: Et lægemiddel baseret på peptider, som er små proteinfragmenter, der kan stimulere immunsystemet til at reagere på specifikke mål som kræftceller.
  • Pembrolizumab: Et godkendt immunterapi-lægemiddel, der blokerer PD-1 receptoren og hjælper immunsystemet med at angribe kræftceller. Det bruges i kombination med IO102 i modermærkekræft-forsøget.
  • Subkutan indgivelse: En måde at give lægemidler på ved indsprøjtning under huden, som er den metode, der bruges til IO102 HYDROCHLORIDE.
  • Progression-fri overlevelse (PFS): Den tid, en patient lever uden, at deres kræft bliver værre eller spreder sig yderligere.
  • Metastatisk melanom: Modermærkekræft, der har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen.
  • Uoperabel: Beskriver kræft, der ikke kan fjernes ved operation på grund af tumorens placering, størrelse eller spredning.
  • RECIST v1.1: Standardiserede kriterier for at måle, hvordan godt en kræftbehandling virker ved at vurdere ændringer i tumorstørrelse.
  • ELISpot: En laboratorietest, der måler immunresponset ved at tælle celler, der producerer specifikke signalstoffer som reaktion på behandlingen.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/ny-behandling-io102-io103-sammen-med-pembrolizumab-versus-pembrolizumab-alene-til-behandling-af-fremskredent-modermaerkekraeft/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-ny-immunbehandling-med-peptider-til-patienter-med-hoved-hals-kraeft-for-standardbehandling/