Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Gsk6097608

Kliniske forsøg undersøger Gsk6097608 i kombinationer til patienter med fremskreden eller metastatisk kræft. Studierne ser især på sikkerhed og effekt hos personer med ikke-småcellet lungekræft og PD-L1-positiv hoved-halskræft. Begge forsøg er fase 2-studier.

Tabel over indhold

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige data viser to kliniske forsøg med Gsk6097608, og begge er interventionelle studier, hvor forskerne giver en planlagt behandling og følger resultaterne. Det ene studie undersøger personer med tidligere ubehandlet fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, mens det andet undersøger personer med PD-L1-positiv tilbagevendende eller metastatisk planocellulær hoved-halskræft.[1][2]

Begge studier er fase 2-forsøg, hvilket betyder, at forskerne især ser på tidlige tegn på effekt og på sikkerhed i en mere målrettet gruppe af deltagere.[1][2]

Forsøget ved ikke-småcellet lungekræft

Studiet NCT05565378 er et fase 2-platformstudie af nye immunterapikombinationer hos deltagere med tidligere ubehandlet fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.[1] Platformstudie betyder her, at man undersøger flere behandlingskombinationer i samme forskningsramme.[1]

I dette studie indgår Gsk6097608 sammen med andre immunterapier, blandt andet JEMPERLI, KEYTRUDA og en human IgG1 kappa monoklonal antistof mod TIGIT.[1] Formålet er at overvåge sikkerheden af de nye kombinationer.[1]

Det planlagte antal deltagere er 340, og studiet er autoriseret.[1]

Forsøget ved hoved-halskræft

Studiet 2023-503428-24-00 er et fase 2-platformstudie af nye immunterapikombinationer som førstelinjebehandling hos deltagere med PD-L1-positiv tilbagevendende eller metastatisk planocellulær hoved-halskræft.[2] Førstelinjebehandling betyder den behandling, man får som den første behandling mod sygdommen i dette studie.[2]

Her indgår Gsk6097608 sammen med andre forsøgslægemidler, herunder GSK4381562A, en human IgG1 kappa monoklonal antistof mod TIGIT og JEMPERLI.[2] Studiets formål er at vurdere antitumoraktivitet, altså om behandlingskombinationen ser ud til at virke mod kræften.[2]

Det planlagte antal deltagere er 360, og også dette studie er autoriseret.[2]

Mål og endepunkter

I lungekræftstudiet er det vigtigste mål sikkerhed, og det måles ved forekomst af TEAE og SAE samt bivirkninger, som fører til dosisændring eller stop af forsøgsbehandlingen.[1] TEAE betyder en behandlingsopstået hændelse, og SAE betyder en alvorlig bivirkning.[1]

I hoved-halskræftstudiet er det vigtigste mål bekræftet ORR, som står for confirmed objective response rate.[2] Det betyder den procentdel af deltagerne, som opnår en bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons efter RECIST 1.1-vurdering af en undersøger.[2]

RECIST 1.1 er et standardiseret system til at måle, om tumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser under behandling.[2]

Hvem kan deltage?

Deltagelse afhænger af den kræfttype og sygdomssituation, som hvert studie undersøger. I lungekræftstudiet er målgruppen personer med tidligere ubehandlet fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.[1]

I hoved-halskræftstudiet er målgruppen personer med PD-L1-positiv tilbagevendende eller metastatisk planocellulær hoved-halskræft.[2] PD-L1-positiv betyder, at kræftcellerne har et bestemt protein, som er en del af studiedesignet.[2]

Begge studier handler altså om voksne med avanceret kræft, men de er rettet mod forskellige kræfttyper og forskellige behandlingsmål.[1][2]

Fase og status

Begge forsøg er i fase 2, som er et trin i udviklingen, hvor man undersøger, om en behandling har tidlige tegn på effekt, og hvor sikker den er i den valgte patientgruppe.[1][2]

Begge studier er angivet som autoriserede, hvilket betyder, at de er godkendt til at blive gennemført.[1][2]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT05565378 Phase 2 Previously untreated advanced/metastatic non-small cell lung cancer Authorised 340
2023-503428-24-00 Phase 2 PD-L1 positive recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck Authorised 360

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med Gsk6097608? Forsøgene undersøger Gsk6097608 som en del af nye immunterapikombinationer. Det ene studie ser på sikkerhed ved ikke-småcellet lungekræft, og det andet ser på antitumor-effekt ved hoved-halskræft.
  • Hvem kan deltage i disse studier? Det afhænger af studiet. Det ene er for personer med tidligere ubehandlet fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, og det andet er for personer med PD-L1-positiv tilbagevendende eller metastatisk planocellulær hoved-halskræft.
  • Hvilken fase er forsøgene i? Begge forsøg er fase 2. Det betyder, at forskerne undersøger både sikkerhed og tidlige tegn på, om behandlingen virker.
  • Hvilke resultater måler studierne? I lungekræftstudiet måles bivirkninger, især alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der fører til dosisændring eller stop. I hoved-halskræftstudiet måles bekræftet responsrate, altså hvor mange der opnår en bekræftet delvis eller fuldstændig svind af kræften.
  • Er forsøgene åbne eller lukkede? Begge studier er angivet som autoriserede. Det betyder, at de er godkendt til at blive gennemført.

Igangværende kliniske forsøg for Gsk6097608

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination med dostarlimab til patienter med PD-L1 positiv tilbagevendende eller spredt planocellulært kræft i hoved og hals

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Finland Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn +6

  • Afprøvning af ny immunterapi versus pembrolizumab til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft hos ubehandlede patienter

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Finland Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn +5

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie med mennesker, hvor man undersøger en behandling for eksempel for sikkerhed eller effekt.
  • Fase 2: En tidlig forsøgsfase, hvor man ser nærmere på, om behandlingen ser ud til at virke, og hvor sikker den er.
  • Interventionel studie: Et studie, hvor deltagerne får en planlagt behandling, som forskerne undersøger.
  • Fremskreden kræft: Kræft, som er kommet langt i udviklingen og ofte er sværere at behandle.
  • Metastatisk: Betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • PD-L1-positiv: Betyder, at kræftens celler har et bestemt protein, som kan være vigtigt for valg af behandling i studiet.
  • Planocellulær: En type kræft, som opstår i flade celler, for eksempel i hoved og hals.
  • Responsrate: Andelen af deltagere, hvor kræften bliver mindre eller forsvinder efter behandling.
  • RECIST 1.1: Et standardiseret system til at måle, om en kræftbehandling virker ved at vurdere tumorstørrelse.
  • TEAE: Behandlingsrelateret hændelse under forsøget, altså et uønsket symptom eller problem, som opstår under behandling.
  • SAE: Alvorlig bivirkning, som kan være mere farlig end almindelige bivirkninger.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-ny-immunterapi-versus-pembrolizumab-til-behandling-af-fremskreden-ikke-smacellet-lungekraeft-hos-ubehandlede-patienter/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-503428-24-00