Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøg med Avelumab
- Hvem deltager i forsøgene?
- Hvilke forsøgsfaser er med?
- Hvilke mål måles i forsøgene?
- Avelumab i kombination med andre behandlinger
- Udvalgte forsøg
- Vigtige begreber i forsøgene
Oversigt over forsøg med Avelumab
De indsendte forsøgsdata viser, at Avelumab bliver undersøgt i mange forskellige kræftformer, især urothelial kræft, hoved-halskræft, peniskræft, brystkræft, mavekræft og flere sjældnere kræfttyper.[1][2][3]
Nogle forsøg er lavet til patienter med lokalt fremskreden sygdom, andre til patienter med metastatisk sygdom, som betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.[1][2]
Flere studier undersøger Avelumab som en del af vedligeholdelsesbehandling, som betyder behandling efter den første behandling for at holde sygdommen nede længere.[1][6]
Hvem deltager i forsøgene?
Patienterne i disse forsøg har ofte sygdom, som er tilbagevendende, fremskreden, ikke-operabel eller metastatisk.[1][4][12]
En del forsøg er målrettet meget bestemte grupper, for eksempel patienter med HPV-16-positive tumorer, patienter med PD-L1 CPS mellem 1 og 19, eller patienter med særlige genetiske forandringer.[5][10][13]
Der findes også forsøg for børn med primære centralnervesystemtumorer, men dette forsøg er sat på pause.[4]
Hvilke forsøgsfaser er med?
De fleste forsøg med Avelumab i materialet er i fase 2, hvor man ser nærmere på, om behandlingen ser ud til at virke, og hvordan den tåles.[1][2]
Der er også flere fase 3-forsøg, som er større og ofte sammenligner Avelumab-baserede strategier med standardbehandling.[10][13][16]
Et enkelt forsøg er fase 1 og undersøger især sikkerhed, tolerabilitet og passende dosis i kombination med andre lægemidler.[4]
Hvilke mål måles i forsøgene?
Forsøgene bruger flere forskellige mål for effekt, afhængigt af sygdom og behandlingsmål.[1][2]
Samlet overlevelse (OS) måler tiden fra start i forsøget til død af enhver årsag og bruges i nogle forsøg ved metastatisk kolorektal cancer og hoved-halskræft.[2][11]
Progressionsfri overlevelse (PFS) måler tiden til sygdommen bliver værre eller patienten dør. Dette er et centralt mål i flere forsøg, blandt andet ved urothelial cancer, hoved-halskræft og HPV-relaterede kræftformer.[3][5][16]
Sygdomsfri overlevelse (DFS) bruges i forsøg, hvor patienter har fået behandling med kurativt sigte, altså hvor man ønsker helbredelse eller langvarig kontrol.[1][11]
Objektiv responsrate (ORR) viser, hvor mange patienter der får en tydelig tumorreduktion, enten delvis eller fuld respons.[2][5][10]
Patologisk komplet respons (pCR) betyder, at der ikke findes synlig resttumor i det væv, der bliver fjernet ved operation.[12][14]
Livskvalitet bliver også målt i nogle forsøg, især ved hoved-halskræft og urothelial cancer, for at se hvordan behandlingen påvirker hverdagen.[3][15]
Avelumab i kombination med andre behandlinger
Mange af forsøgene tester Avelumab sammen med andre behandlinger, for eksempel cetuximab, cisplatin, docetaxel, axitinib, lenvatinib, cabozantinib, regorafenib eller enfortumab vedotin.[2][3][4][7][8][9]
Nogle studier sammenligner en kombination med Avelumab mod en anden standardbehandling, mens andre ser på Avelumab som vedligeholdelse efter kemoterapi.[1][6][16]
Der er også forsøg, hvor Avelumab indgår i mere brede protokoller for kræftpatienter med bestemte genetiske eller biologiske kendetegn.[11][13]
Udvalgte forsøg
Her er nogle af de vigtigste studier i materialet, fordi de tydeligt viser, hvilke spørgsmål forskerne forsøger at besvare.[1][10]
NCT03774901 undersøger vedligeholdelsesbehandling med Avelumab efter første linje kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk peniskræft. Det vigtigste mål er sygdomsfri progression, altså tiden til første tegn på forværring eller død.[1]
NCT05291156 tester Avelumab plus cetuximab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, som allerede har fået behandling. Her er det vigtigste mål samlet overlevelse.[2]
2025-521738-27-00 sammenligner to eller fire behandlingscyklusser med cetuximab, Avelumab, cisplatin og docetaxel hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-halskræft. Her måles især livskvalitet efter 18 uger.[3]
NCT05081180 er et fase 1-forsøg hos børn med primære hjernetumorer, hvor man ser på sikkerhed, dosisbegrænsende toksicitet og progressionsfri overlevelse.[4]
NCT03260023 undersøger TG4001 sammen med Avelumab hos patienter med HPV-16-positive kræftformer og ser på sikkerhed, respons og progressionsfri overlevelse.[5]
NCT20200057 ser på vedligeholdelsesbehandling med Avelumab i op til seks måneder hos patienter med urothelial cancer, blærecancer eller muskelinvasiv blærecancer, og målet er samlet overlevelse efter 18 måneder.[6]
NCT04258956 og NCT05289856 undersøger Avelumab i kombination med målrettede lægemidler ved henholdsvis GIST og avancerede neuroendokrine neoplasier. Her vurderes blandt andet sygdomskontrol og progressionsfri overlevelse.[7][8]
2024-513964-24-00 er et fase 3-forsøg ved tidligere ubehandlet hoved-hals-squamøst karcinom, hvor Avelumab kombineret med cetuximab og strålebehandling sammenlignes med standardbehandling. Hovedmålet er progressionsfri overlevelse.[13]
NCT02926196 undersøger Avelumab som adjuverende behandling ved højrisiko triple-negativ brystkræft efter afsluttet kurativ behandling. Det primære mål er sygdomsfri overlevelse.[14]
2024-516940-24-00 og 2025-524077-16-00 undersøger Avelumab ved lokalt fremskreden og metastatisk urothelial cancer, især som sekventiel behandling eller vedligeholdelse efter kemoterapi. Her ser forskerne på patologisk komplet respons og progressionsfri overlevelse.[15][16]
Vigtige begreber i forsøgene
RECIST 1.1 er et standardværktøj til at måle, om en tumor vokser, bliver mindre eller er stabil. Det gør resultaterne mere ensartede på tværs af forsøg.[1][2]
iRECIST bruges i nogle immunterapiforsøg og er en særlig måde at vurdere respons på, når behandling kan give usædvanlige mønstre i billeddiagnostikken.[8]
BICR betyder blindet uafhængig central vurdering. Det vil sige, at billeder vurderes centralt af specialister, som ikke kender behandlingsgruppen, for at gøre vurderingen mere objektiv.[9][16]
CTCAE er et system til at klassificere bivirkninger og andre uønskede hændelser i kliniske forsøg. I disse data bruges det især til at følge sikkerhed og tolerabilitet.[4][11]
Vedligeholdelsesbehandling betyder, at man fortsætter behandling efter den første behandling for at forsøge at holde kræften under kontrol i længere tid.[1][6]
Neoadjuvant behandling er behandling før operation. I nogle forsøg bruges den til at forsøge at gøre tumoren mindre, så operationen får bedre effekt.[12][14]
