Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sodium Thiosulfate

Kliniske forsøg med Sodium Thiosulfate undersøger, om behandlingen kan forbedre resultater ved forskellige sygdomme. Forsøgene ser især på effekt, sikkerhed og mål som overlevelse, nyrefunktion, hørelse og bedring af hudforandringer hos både voksne, unge og børn.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over de kliniske forsøg

De tilgængelige forsøg med Sodium Thiosulfate undersøger flere forskellige sygdomme og behandlingsmål. De fleste studier er fase 3, og ét studie er fase 2, hvor to behandlinger sammenlignes for at beskytte nyrerne efter kirurgi og cisplatin.[1][2][3][4][5][6]

Forsøgene er alle interventionelle studier, hvilket betyder, at patienterne får en planlagt behandling, og forskerne måler effekten bagefter.[1][2][3][4][5][6]

Forsøg ved gynækologisk kræft

To store fase 3-forsøg undersøger epitelial ovariecancer, kræft i æggeleder og peritoneal ovariecancer, som alle er kræftformer i og omkring æggestokkene.[1][2]

I det ene forsøg vurderes, om HIPEC sammen med standardbehandling giver bedre sygdomsfri overlevelse end standardbehandling alene efter enten primær operation eller intervaloperation.[1]

I det andet forsøg undersøges, om HIPEC forbedrer samlet overlevelse hos patienter med FIGO stadium III ovariecancer, som kan opereres til ingen resterende sygdom eller meget små rester op til 2,5 mm.[2]

Begge studier er store og randomiserede, så forskerne kan sammenligne resultaterne mellem grupperne på en mere sikker måde.[1][2]

Forsøg om nyrebeskyttelse

Et fase 2-forsøg undersøger patienter, der får debulking-kirurgi med intraoperativ hyperterm intraperitoneal kemoterapi med cisplatin, og som har risiko for akut nyreskade.[3]

Her sammenlignes Sodium Thiosulfate med cilastatin for at se, hvilken behandling der bedst reducerer nyreskade i de første 7 dage efter operationen.[3]

Det vigtigste mål er andelen af patienter med nyresvigt målt med kreatinin og KDIGO-klassifikation, som er et system til at vurdere, hvor alvorlig nyreskaden er.[3]

Forsøget er en non-inferiority-undersøgelse, hvilket betyder, at forskerne vil se, om den ene behandling ikke er dårligere end den anden med hensyn til at beskytte nyrerne.[3]

Forsøg ved calcinosis cutis

Et fase 3-forsøg undersøger calcinosis cutis hos patienter med systemisk sklerose, en sygdom hvor huden og andre væv kan blive hårde og stramme.[4]

I dette studie gives Sodium Thiosulfate som en lokal behandling i læsionerne, og forskerne vurderer både effekt og sikkerhed.[4]

Det primære mål er remission, altså om forkalkningerne bliver helt eller delvist mindre eller forsvinder i løbet af uge 0 til uge 28.[4]

Studiet måler både fuldstændig remission og delvis remission, blandt andet ved scanninger og klinisk bedring.[4]

Forsøg om høretab

Et andet fase 3-forsøg, kaldet SOUND, undersøger, om transtympanisk Sodium Thiosulfate kan forebygge cisplatin-relateret høretab hos patienter med hoved-hals pladecellekræft.[5]

Transtympanisk betyder, at behandlingen gives gennem trommehinden direkte til øret.[5]

Det vigtigste resultat er, om patienterne får en klinisk relevant fordel, målt som en ændring i høregrænsen 3 måneder efter behandling på mindst 10 dB ved tre nabofrekvenser.[5]

Forsøget handler altså om at se, om behandlingen kan beskytte hørelsen hos patienter, der får cisplatin som del af kræftbehandlingen.[5]

Forsøg hos børn og unge med leverkræft

Et fase 3-forsøg undersøger børn og unge med hepatoblastom og hepatocarcinom, som er primære ondartede levertumorer.[6]

Dette studie ser på flere behandlingsmål, fordi patientgruppen er forskellig og behandlingen skal tilpasses sygdomsstadiet.[6]

De vigtigste mål omfatter event-free survival, samlet overlevelse, overholdelse af kirurgiske retningslinjer, kemoterapi-relateret toksicitet, høretab, respons, failure-free survival og operabilitet.[6]

Studiet vil også hjælpe forskerne med at vurdere, hvordan behandlingen kan individualiseres, så man opnår bedre behandling med færre bivirkninger og bedre kirurgiske valg.[6]

Hvad måler forsøgene?

De vigtigste endepunkter i disse forsøg er mål, som viser om behandlingen virker.[1][2][3][4][5][6]

  • Sygdomsfri overlevelse bruges i ovariecancerforsøget og viser tiden til tilbagefald, progression eller død.[1]
  • Samlet overlevelse bruges i et andet ovariecancerforsøg og viser tiden til død af enhver årsag.[2]
  • Nyresvigt måles i nyreforsøget med kreatinin og urinproduktion for at se, om nyrerne er påvirket.[3]
  • Remission af calcinosis cutis måles med scanninger og klinisk bedring i hudforsøget.[4]
  • Høretab måles i SOUND-forsøget ved ændringer i høregrænser ved forskellige frekvenser.[5]
  • Event-free survival, respons og kirurgiske resultater måles i leverkræftforsøget hos børn og unge.[6]
Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT03842982 Phase 3 Epitelial ovariecancer, kræft i æggeleder og peritoneal ovariecancer Authorised 352
NCT03772028 Phase 3 FIGO stadium III ovariecancer Authorised 538
2024-518854-18-00 Phase 2 Akut nyreskade Authorised 90
2023-510255-34-00 Phase 3 Calcinosis cutis ved systemisk sklerose Authorised 75
2023-503313-30-01 Phase 3 Hoved-hals pladecellekræft Authorised 100
2024-514635-26-00 Phase 3 Hepatoblastom og hepatocarcinom hos børn og unge Authorised 60

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Sodium Thiosulfate? Forsøgene undersøger, om Sodium Thiosulfate kan hjælpe i meget forskellige situationer, for eksempel ved kræftbehandling, nyrebeskyttelse, høretab og calcinosis cutis. De måler blandt andet overlevelse, sygdomsfri tid, nyreskade og klinisk bedring.
  • Hvem kan deltage i forsøgene? Deltagerne varierer fra voksne med ovariecancer eller hoved-halskræft til børn og unge med primær leverkræft. Der er også et forsøg for patienter med systemisk sklerose og calcinosis cutis.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De fleste forsøg er i fase 3, som betyder, at behandlingen testes i større grupper for at se, om den virker bedre eller lige så godt som standardbehandling. Ét forsøg er i fase 2 og sammenligner to måder at beskytte nyrerne på.
  • Hvilke sygdomme bliver undersøgt i disse forsøg? Forsøgene omfatter blandt andet epitelial ovariecancer, kræft i æggeleder og bughinde, hoved-hals pladecellekræft, calcinosis cutis ved systemisk sklerose samt hepatoblastom og hepatocarcinom hos børn og unge.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? De vigtigste mål er sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse, nyrefunktion, høretab, remission af hudforkalkninger og forskellige mål for kræftrespons. Det hjælper forskerne med at forstå, om behandlingen giver en reel fordel.

Igangværende kliniske forsøg for Sodium Thiosulfate

  • Individualiseret behandling af børn og unge med ondartet leverkræft (hepatoblastom og hepatocellulært karcinom)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen

  • Behandling af kalkaflejringer i huden med natriumthiosulfat hos patienter med systemisk sklerodermi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Forebyggelse af høretab med natriumthiosulfat hos patienter med hoved-hals kræft under cisplatin behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

  • Sammenligning af cilastatin og thiosulfat til nyrebeskyttelse ved kræftoperation med varm kemoterapi i bughulen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Undersøgelse af varm kemoterapi (HIPEC) som tillægsbehandling ved operation for æggestokkræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig

  • Undersøgelse af ny behandling med opvarmet kemoterapi under operation hos kvinder med fremskreden æggestokkræft stadie III

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Irland Italien Holland +1

Ordliste

  • Fase 2: Et mellemstadie i et klinisk forsøg, hvor man ser nærmere på effekt og sikkerhed i en mindre gruppe patienter.
  • Fase 3: Et større forsøg, hvor en behandling sammenlignes med standardbehandling eller ingen ekstra behandling for at se, om den virker bedre.
  • Randomiseret: Deltagerne bliver fordelt tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper, så sammenligningen bliver mere retfærdig.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne giver en behandling og måler, hvad der sker bagefter.
  • Overlevelse: Hvor længe patienterne lever efter start på forsøget eller behandlingen.
  • Sygdomsfri overlevelse: Tiden fra behandling til sygdommen kommer tilbage, bliver værre, eller patienten dør.
  • Samlet overlevelse: Tiden fra start på forsøget til død af enhver årsag.
  • Nyreskade: Skade på nyrerne, som kan måles med blodprøver som kreatinin og med urinmængde.
  • KDIGO-klassifikation: Et system til at vurdere, hvor alvorlig en nyreskade er.
  • Calcinosis cutis: Forkalkninger i huden, hvor der samler sig kalk i hud eller underhud.
  • Remission: At sygdommen bliver mindre eller forsvinder helt.
  • Ototoksicitet: Skade på hørelsen, ofte som følge af behandling.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-varm-kemoterapi-hipec-som-tillaegsbehandling-ved-operation-for-aeggestokkraeft/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-behandling-med-opvarmet-kemoterapi-under-operation-hos-kvinder-med-fremskreden-aeggestokkraeft-stadie-iii/
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2024-518854-18-00
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2023-510255-34-00
  5. https://clinicaltrials.gov/study/2023-503313-30-01
  6. https://clinicaltrials.gov/study/2024-514635-26-00