Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Io103 Acetate

IO103 ACETATE er et lovende nyt lægemiddel, der undersøges i kliniske forsøg som en peptid-baseret immunterapi mod forskellige former for kræft. Dette innovative lægemiddel virker ved at stimulere kroppens eget immunforsvar til at bekæmpe kræftceller og testes i øjeblikket i kombinationsbehandlinger mod modermærkekræft, hoved-halskræft, lungekræft og blærekræft.

Indholdsfortegnelse

Hvad er IO103 ACETATE?

IO103 ACETATE er et eksperimentelt lægemiddel, der også går under navnene PDLong1 acetate og Etimumotide acetate[1][2][3]. Det er udviklet af den danske virksomhed IO BIOTECH APS som en peptid-baseret immunterapi[1][2][3].

Lægemidlet tilhører kategorien proteiner og er designet til at stimulere kroppens eget immunforsvar til at bekæmpe kræftceller[1][2][3]. IO103 ACETATE kommer som et lyofiliseret pulver til injektion, hvilket betyder, at det er frystørret og skal blandes med væske før brug[1][2].

I de kliniske forsøg bruges IO103 ACETATE altid i kombination med andre stoffer, særligt Pembrolizumab (et godkendt immunterapi-lægemiddel) og Montanide ISA 51 VG (en hjælpesubstans, der forstærker immunrespons)[1][2][3].

Aktuelle Kliniske Forsøg

Der pågår i øjeblikket tre forskellige fase II kliniske forsøg med IO103 ACETATE:

  1. 2022-502787-20-00: Et forsøg, der undersøger behandling før og efter operation hos patienter med modermærkekræft eller hoved-halskræft[1]
  2. 2024-511561-10-00: Et forsøg med flere arme, der tester førstelinjsbehandling af fremskreden lungekræft, hoved-halskræft eller blærekræft[2]
  3. 2024-513447-82-00: Et forsøg, der evaluerer peptid-baseret immunterapi som enkeltbehandling i 3 uger før standardbehandling for hoved-halskræft[3]

Alle forsøg er fase II-studier, hvilket betyder, at de primært fokuserer på at undersøge effektiviteten af behandlingen, samt dens sikkerhed[1][2][3].

Kræfttyper i Behandling

IO103 ACETATE testes mod flere forskellige typer af kræft:

  • Modermærkekræft (melanom): Specifikt kutant stadium III melanom ifølge American Joint Committee on Cancer klassifikation[1]
  • Hoved-halskræft (SCCHN): Planocellulært karcinom i mund, svælg, strubehoved eller spiserør[1][2][3]
  • Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC): Specifikt adenokarcinom-typen, der har spredt sig[2]
  • Blærekræft (mUBC): Metastatisk urothelial blærekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen[2]

For at være berettiget til behandling skal patienterne have specifikke PD-L1 niveauer i deres tumorer. PD-L1 er et protein, der hjælper kræftceller med at undslippe immunsystemet[2].

Behandlingsmetode og Administration

IO103 ACETATE gives som subkutane injektioner, hvilket betyder indsprøjtninger under huden[1][2][3]. Doserne varierer mellem forsøgene:

  • Daglig maksimal dosis: 100-170 mikrogram[1][2][3]
  • Total behandlingsdosis: 300 mikrogram til 6,29 milligram[1][2][3]
  • Behandlingsperiode: Fra 3 uger op til 24 måneder afhængigt af forsøget[1][2][3]

Lægemidlet bruges i to forskellige behandlingsstrategier:

  1. Neoadjuvant behandling: Gives før operation for at krympe tumoren og gøre kirurgien lettere[1]
  2. Førstelinjsbehandling: Bruges som den primære behandling for fremskreden kræft, der har spredt sig[2]

Sikkerhed og Bivirkninger

Sikkerhed er et vigtigt fokusområde i alle forsøgene. Forskerne overvåger nøje for bivirkninger og alvorlige bivirkninger[1][2][3]. De måler specifikt:

  • Forekomst af alle bivirkninger[1][2][3]
  • Behandlingsrelaterede bivirkninger[1]
  • Bivirkninger, der fører til, at behandlingen stoppes[1]
  • Resultater af blodprøver og fysiske undersøgelser[3]

Patienter med tidligere alvorlige allergiske reaktioner (grad 3 eller højere) over for IO103 ACETATE eller Pembrolizumab kan ikke deltage i forsøgene[2].

Krav til Patienter

For at deltage i forsøgene skal patienter opfylde specifikke kriterier:

Generelle krav:

  • Være mindst 18 år gamle[1][2][3]
  • Have god ECOG performance status (0 eller 1), hvilket betyder at være i stand til normal aktivitet eller let begrænset[1][2][3]
  • Have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 kriterier[1][2][3]
  • Have adequate organer funkion, inklusiv normale blod-, lever- og nyreværdier[1][2][3]

Udelukkelseskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder[1][2][3]
  • Aktive autoimmune sygdomme, der har krævet systemisk behandling[1][2][3]
  • Tidligere behandling med andre PD-1/PD-L1 hæmmere[1][2]
  • Aktive infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande[1][2][3]
  • Levende vacciner inden for 30 dage før behandlingsstart[2][3]

Forventede Resultater

Forsøgene måler flere forskellige effektparametre:

Primære målinger:

  • Stor patologisk respons (MPR): Defineret som 10% eller mindre levedygtig tumor efter behandling[1]
  • Samlet respons rate (ORR): Procentdel af patienter, hvor tumoren krymper[2]
  • Immunsystemets respons: Målt ved specifikke blodprøver, der viser T-celle aktivering[3]

Sekundære målinger:

  • Komplet patologisk respons (pCR): Fuldstændig forsvinding af levedygtig tumor[1]
  • Progressionsfri overlevelse (PFS): Tid før sygdommen forværres[2]
  • Sygdomsfri overlevelse (DFS): Tid efter operation uden tegn på tilbagevendende kræft[1][3]
  • Samlet overlevelse (OS): Patientens samlede levetid[3]

Resultaterne fra disse forsøg vil blive offentliggjort på clinicaltrials.gov og i fagfællebedømte medicinske tidsskrifter[1][2]. Data vil hjælpe med at bestemme, om IO103 ACETATE kan blive en ny standardbehandling for kræftpatienter i fremtiden.

Aspekt Detaljer
Lægemiddelsnavn IO103 ACETATE (også kaldet PDLong1 acetate eller Etimumotide acetate)
Lægemiddeltype Peptid-baseret immunterapi
Administrationsmåde Subkutan injektion (under huden)
Kræfttyper i forsøg Modermærkekræft, hoved-halskræft, ikke-småcellet lungekræft, blærekræft
Behandlingsstadier Før operation (neoadjuvant) og efter operation, samt ved fremskreden kræft
Kombinationspartnere Pembrolizumab og Montanide ISA 51 VG
Primære mål Tumorrespons, sikkerhed og immunsystemets reaktion
Forsøgsfaser Fase II kliniske forsøg
Behandlingsvarighed Fra 3 uger til 24 måneder afhængigt af forsøget
Udviklingsvirksomhed IO BIOTECH APS

FAQ

  • Hvad er IO103 ACETATE? IO103 ACETATE er et eksperimentelt lægemiddel, der også kaldes PDLong1 acetate eller Etimumotide acetate. Det er en peptid-baseret immunterapi, der træner immunsystemet til at genkende og angribe kræftceller. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden og undersøges i øjeblikket i kliniske forsøg.
  • Hvilke kræftformer behandles med IO103 ACETATE i forsøgene? IO103 ACETATE undersøges mod flere forskellige kræfttyper, herunder modermærkekræft (melanom), hoved-halskræft, ikke-småcellet lungekræft og blærekræft. Forsøgene fokuserer på patienter med fremskreden kræft, der kan opereres eller har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Hvordan gives IO103 ACETATE til patienter? Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion). Det kommer som et pulver, der skal blandes med væske før brug. I forsøgene gives det ofte sammen med andre lægemidler som Pembrolizumab og en substans kaldet Montanide, der hjælper immunsystemet med at reagere bedre.
  • Hvad er formålet med de kliniske forsøg? Forsøgene undersøger, om IO103 ACETATE kan hjælpe med at krympe tumorer før operation, forhindre tilbagefald af kræft efter behandling og forbedre patienternes overlevelse. Forskerne måler også, hvor sikkert lægemidlet er at bruge og hvilke bivirkninger det kan give.
  • Kan alle kræftpatienter deltage i forsøgene? Nej, der er specifikke kriterier for at kunne deltage. Patienter skal have bestemte kræfttyper i specifikke stadier, god almindelig helbredstilstand og må ikke have fået visse andre behandlinger tidligere. Gravide kvinder og personer med autoimmune sygdomme kan typisk ikke deltage i forsøgene.

Igangværende kliniske forsøg for Io103 Acetate

  • Afprøvning af ny immunbehandling med peptider til patienter med hoved-hals-kræft før standardbehandling

    Rekrutterer ikke

    2 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

  • Test af ny kræftbehandling (IO102-IO103 + pembrolizumab) til patienter med fremskreden lunge-, hoved-hals- eller blærekræft

    Rekrutterer ikke

    2 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Afprøvning af IO102-IO103 og pembrolizumab før og efter operation hos patienter med modermærkekræft eller hoved-halskræft

    Rekrutterer ikke

    2 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Spanien

Ordliste

  • IO103 ACETATE: Det aktive stof i det eksperimentelle lægemiddel, også kendt som PDLong1 acetate eller Etimumotide acetate. Det er en peptid, der stimulerer immunsystemet til at bekæmpe kræftceller.
  • Peptid-baseret immunterapi: En behandlingsform, der bruger små proteinfragmenter (peptider) til at træne immunsystemet til at genkende og angribe kræftceller.
  • Neoadjuvant behandling: Behandling, der gives før den primære behandling (ofte operation) for at krympe tumoren og gøre operationen lettere.
  • Pembrolizumab: Et godkendt immunterapi-lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft ved at blokere PD-1 receptoren.
  • Montanide ISA 51 VG: En hjælpesubstans (adjuvans), der gives sammen med vacciner for at øge immunrespons og gøre behandlingen mere effektiv.
  • Subkutan injektion: En indsprøjtning, der gives under huden, typisk i låret eller maven.
  • RECIST 1.1: Standardkriterier, der bruges til at måle, om kræfttumorer bliver mindre, større eller forbliver uændrede under behandling.
  • Patologisk respons: Ændringer i tumorvævet, der kan ses under mikroskop efter behandling, hvilket viser, hvor godt behandlingen har virket.
  • PD-L1: Et protein på kræftceller, der kan hjælpe dem med at skjule sig for immunsystemet. Mængden af PD-L1 bruges til at forudsige, om visse immunbehandlinger vil virke.
  • ECOG performance status: En skala fra 0-5, der måler patientens daglige funktionsniveau og aktivitet. 0 betyder fuldt aktiv, 5 betyder død.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-io102-io103-og-pembrolizumab-for-og-efter-operation-hos-patienter-med-modermaerkekraeft-eller-hoved-halskraeft/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-kraeftbehandling-io102-io103-pembrolizumab-til-patienter-med-fremskreden-lunge-hoved-hals-eller-blaerekraeft/
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-ny-immunbehandling-med-peptider-til-patienter-med-hoved-hals-kraeft-for-standardbehandling/