Test af kræftmedicin (cetuximab) med eller uden paclitaxel til behandling af tilbagevendende hoved-halskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af pladecellekarcinom i hoved-halsområdet, som er en type kræft, der udvikler sig i vævet i mund, svælg, strubehoved eller andre områder omkring hoved og hals. Sygdommen kaldes for tilbagevendende eller metastatisk, hvilket betyder, at kræften enten er vendt tilbage efter tidligere behandling eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Patienterne i studiet har allerede fået behandling med pembrolizumab kombineret med platinum og 5-FU som deres første behandling, men sygdommen er fortsat med at udvikle sig.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv behandling med cetuximab alene eller kombineret med paclitaxel er efter, at den første behandling ikke længere virker. Cetuximab er et lægemiddel, der blokerer visse signaler, som hjælper kræftceller med at vokse og dele sig. Paclitaxel er en type kemoterapi, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at påvirke deres indre struktur. Nogle patienter vil få cetuximab sammen med ugentlig paclitaxel, mens andre kun vil få cetuximab alene.

Under studiet vil patienterne blive overvåget gennem regelmæssige undersøgelser, herunder scanninger med computertomografi eller magnetisk resonans, som er billedtagningsmetoder, der kan vise, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget blodprøver og foretaget andre tests for at følge patientens helbred og eventuelle bivirkninger. Patienterne skal afgive en vævsprøve fra deres tumor før behandlingens start, så forskerne kan undersøge særlige kendetegn ved kræften, der kan påvirke, hvordan behandlingen virker.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Randomiseringen betyder, at det er tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil enten få cetuximab alene (gruppe B) eller cetuximab sammen med paclitaxel (gruppe A).

Behandlingen starter efter, at du har underskrevet samtykke og gennemført alle nødvendige undersøgelser.

2 Gruppe A: Cetuximab sammen med paclitaxel

Hvis du bliver tildelt gruppe A, vil du få to forskellige lægemidler givet direkte i blodet gennem et drop.

Cetuximab gives som en infusion (drop) hver uge. Det er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftcellerne.

Paclitaxel gives også som en infusion hver uge. Dette lægemiddel forhindrer kræftcellerne i at dele sig og vokse.

Begge lægemidler gives på hospitalet eller klinikken. Infusionerne tager flere timer at gennemføre.

Behandlingen fortsætter hver uge, så længe den virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

3 Gruppe B: Cetuximab alene

Hvis du bliver tildelt gruppe B, vil du kun få cetuximab.

Cetuximab gives som en infusion (drop) direkte i blodet hver uge.

Infusionen gives på hospitalet eller klinikken og tager flere timer.

Behandlingen fortsætter hver uge, så længe den virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

4 Ugentlige behandlingsbesøg

Du skal møde op på hospitalet eller klinikken hver uge for at få din behandling.

Før hver behandling vil personalet tjekke dit helbred og tage blodprøver for at sikre, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.

Behandlingen gives som en infusion, hvilket betyder, at lægemidlet løber langsomt ind i dit blod gennem en slange i armen.

Du skal være forberedt på at tilbringe flere timer på hospitalet ved hvert besøg.

5 Regelmæssig overvågning og scanninger

I løbet af studiet vil du få taget scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Scanningerne udføres ved hjælp af CT-scanning eller MR-scanning. Disse undersøgelser laver billeder af indersiden af kroppen.

Du vil også få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit helbred og tjekke, om behandlingen påvirker dine organer.

Personalet vil løbende vurdere, om behandlingen virker og om du får bivirkninger.

6 Livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på bestemte tidspunkter i løbet af studiet.

Spørgeskemaerne handler om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt, og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Der er særlige spørgsmål om problemer relateret til hoved- og halskræft.

Det tager typisk 15-30 minutter at udfylde spørgeskemaerne.

7 Overvågning af bivirkninger

Personalet vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal fortælle personalet om alle symptomer eller problemer, du oplever, uanset om du tror, de er relateret til behandlingen.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræve øjeblikkelig behandling eller ændring af din medicin.

Personalet vil vurdere bivirkningerne og tage beslutning om eventuelle justeringer i behandlingen.

8 Fortsættelse af behandling

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du ikke får uacceptable bivirkninger.

Hvis tumoren begynder at vokse igen eller du får alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Der er specifikke tidspunkter, hvor personalet vil vurdere, om du skal fortsætte med behandlingen.

Du kan til enhver tid vælge at stoppe med at deltage i studiet, hvis du ønsker det.

9 Afslutning af behandling og opfølgning

Når behandlingen stopper, vil du stadig blive fulgt tæt af personalet.

Du vil få planlagt opfølgningsbesøg for at overvåge dit helbred og se, hvordan du har det efter behandlingen.

Der vil blive taget scanninger og blodprøver som del af opfølgningen.

Opfølgningen fortsætter i en periode efter, at behandlingen er stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et skriftligt og frivilligt informeret samtykke (tilladelse til at deltage i studiet)
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have bekræftet diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals (en type kræft i mund, svælg eller strube) bekræftet ved vævsprøve
  • Kræften skal være placeret i mundsvælget, mundhulen, svælget bag ved eller struben
  • Hvis kræften sidder i mundsvælget, skal din HPV-status (human papillomavirus – en type virus) være kendt gennem særlige tests
  • Du skal have dokumenteret forværring af sygdommen efter behandling med platin-kemoterapi og pembrolizumab (to typer kræftmedicin) som første behandling for tilbagevendende eller spredt sygdom
  • Du skal have målbare tumorer (kræftknuder), som kan ses på CT-skanning eller MR-skanning
  • Du skal levere en tumorvævsprøve før behandlingen starter – helst en ny prøve taget efter forværring, men ældre prøver kan accepteres
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder du er i stand til at passe dig selv og udføre daglige aktiviteter
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved blodprøver taget inden for 7 dage før behandling starter:
    • Neutrofile celler (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være over 1,5 x 10⁹ per liter
    • Blodplader (hjælper blodet med at størkne) skal være over 100 x 10⁹ per liter
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer der transporterer ilt) skal være over 90 g/L
    • Bilirubin (stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) skal være under 1,5 gange normalværdien
    • Leverenzymer AST og ALT skal være under 2,5 gange normalværdien
    • Kreatinin (mål for nyrefunktion) skal være under 1,5 gange normalværdien eller din kreatinin-clearance skal være mindst 60 mL/min
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest inden for 72 timer før første behandling
  • Kvinder efter overgangsalderen skal have dokumentation for dette, eller have negativ graviditetstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge to former for prævention eller være steriliserede eller afholde sig fra sex under studiet og i 180 dage efter sidste behandling
  • Mænd skal bruge sikker prævention fra første behandling og i 180 dage efter sidste behandling
  • Du skal være villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, blodprøver og andre procedurer i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået pembrolizumab (en type kræftmedicin) sammen med platin og 5-FU (kemoterapimedicin) som første behandling
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er vokset eller spredt sig efter behandling med pembrolizumab
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået cetuximab (en type målrettet kræftmedicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået paclitaxel (en type kemoterapimedicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræftformer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for studiemedicinerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har svære neurologiske problemer eller nerveskader
  • Du kan ikke deltage hvis din krop ikke fungerer godt nok til at modtage behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der kan påvirke studiemedicinerne
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Centro Oncologico De Galicia A Coruña Spanien
Hszxtshy Uuurcgejemslr Mbceetm De Vlqsxdnheh Santander Spanien
Iijuquvm Cxachv Dbiklrizuyuqnejjb L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hailynyk Udsvyuetxwrcn Rmfdlytk Dn Mgugda Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
15.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cetuximab er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer særlige proteiner på overfladen af kræftceller. Dette lægemiddel hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst og spredning ved at forhindre dem i at modtage vækstsignaler. Cetuximab gives som en infusion direkte i blodbanen og er specifikt designet til at behandle visse typer af hoved- og halskræft.

Paclitaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig. Det påvirker de små strukturer inde i cellerne, der er nødvendige for, at cellerne kan vokse og formere sig normalt. Når kræftcellerne ikke kan dele sig ordentligt, dør de. Paclitaxel gives også som en infusion i blodbanen og bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder hoved- og halskræft.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet arbejde mere effektivt mod kræften. Pembrolizumab gives som en infusion og bruges til behandling af forskellige kræfttyper.

Platin-kemoterapi er en gruppe af lægemidler, der skader kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse og formere sig. Disse lægemidler virker ved at binde sig til DNA’et inde i kræftcellerne og forhindre dem i at reparere sig selv eller dele sig normalt. Platin-baserede lægemidler er almindeligt anvendte kemoterapi-behandlinger til mange forskellige kræfttyper og gives som infusioner.

5-FU er et kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at producere de byggesten, de har brug for for at vokse og overleve. Det blokerer vigtige processer inde i cellerne, som er nødvendige for deres normale funktion og overlevelse. Når kræftcellerne ikke kan få adgang til disse vigtige byggesten, dør de. 5-FU gives som en infusion og bruges ofte i kombination med andre kræftlægemidler.

Recidiverende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals – Denne sygdom er en form for kræft, der opstår i de flade celler, som beklæder overfladen af mund, næse, hals og andre områder i hoved- og halsregionen. Når sygdommen er recidiverende, betyder det, at kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling. Metastatisk betyder, at kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen væk fra det oprindelige tumor. Sygdommen udvikler sig ved, at de abnorme celler fortsætter med at vokse og dele sig ukontrolleret. Dette kan påvirke normale funktioner som synkning, tale og åndedræt. Over tid kan kræftcellerne invadere nærliggende væv og organer eller sprede sig gennem blod- og lymfesystemet til fjerne steder i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-514953-31-00
Protokolkode:
TTCC-2022-02
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5