Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1
Dette kliniske forsøg undersøger behandling af hoved-hals kræft (også kendt som pladecellekarcinom) der er vendt tilbage eller har spredt sig. Forsøget tester en ny kombination af to lægemidler: ficerafusp alfa og pembrolizumab. Pembrolizumab er et godkendt lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller, mens ficerafusp alfa er et nyt lægemiddel under udvikling.
Formålet med forsøget er at undersøge, om kombinationen af disse to lægemidler er mere effektiv end behandling med pembrolizumab alene. Forsøget er delt i to faser: I første fase undersøges den bedste dosis af ficerafusp alfa, og i anden fase sammenlignes den valgte dosis med standardbehandling.
Behandlingen gives gennem et drop i en blodåre. Under forsøget vil deltagerne få enten kombinationen af de to lægemidler eller pembrolizumab sammen med placebo. Lægerne vil løbende vurdere, hvordan kræftsygdommen reagerer på behandlingen, og holde øje med eventuelle bivirkninger. Forsøget forventes at vare indtil 2029.
1Indledende behandling
Du vil modtage en kombination af to lægemidler: pembrolizumab (KEYTRUDA) og ficerafusp alfa eller placebo gennem et drop i en blodåre
Behandlingen gives på hospitalet under overvågning af sundhedspersonale
2Behandlingsplan
Du vil blive tildelt en af to mulige doseringer af ficerafusp alfa:
Enten 1500 mg én gang om ugen sammen med pembrolizumab
Eller 750 mg én gang om ugen sammen med pembrolizumab
Nogle patienter vil i stedet for ficerafusp alfa modtage placebo sammen med pembrolizumab
3Opfølgning og undersøgelser
Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din organfunktion
Du vil få foretaget scanninger for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen
Lægen vil løbende vurdere din almene tilstand ved hjælp af ECOG-skalaen (et mål for fysisk formåen)
4Bivirkningsovervågning
Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet
Din dosis kan blive justeret eller behandlingen kan blive midlertidigt afbrudt hvis nødvendigt
Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle helbredsproblemer til behandlingsteamet
5Livskvalitetsvurdering
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet
Særligt fokus vil være på dit generelle helbred og smerter i hoved- og halsområdet
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen.
Du skal have fået diagnosticeret tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals kræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Du skal have tilstrækkelig organ funktion, herunder: – Acceptabelt antal hvide blodlegemer – Tilstrækkeligt antal blodplader – Tilstrækkeligt hæmoglobinniveau – Normal nyre- og leverfunktion
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart.
Du skal være villig til at bruge sikker prævention under hele studiet.
Du må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling (medicin der påvirker hele kroppen) for din nuværende sygdom.
Du skal være villig til at afgive en vævsprøve fra din tumor.
Din tumor skal være HPV-negativ (hvis kræften er i svælget).
Din tumor skal have en bestemt markør kaldet PD-L1 med en score på 1 eller højere.
Du skal have målbar sygdom, som kan følges på scanninger.
Din fysiske tilstand skal være god nok til at deltage (ECOG status 0 eller 1, hvilket betyder at du skal kunne være selvhjulpen i dagligdagen).
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
Personer med aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber egne celler) kan ikke deltage
Personer der har fået anden immunterapi (behandling der påvirker immunsystemet) inden for de sidste 4 uger
Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
Personer med ukontrollerede infektioner (infektioner der ikke er under behandling) kan ikke deltage
Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom kan ikke deltage
Personer der har aktiv hepatitis B eller C (leverbetændelse) eller HIV kan ikke deltage
Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
Personer med metastaser (spredning) til hjernen der ikke er blevet behandlet, kan ikke deltage
Personer der har fået organtransplantation kan ikke deltage
Personer med alvorlig nyresygdom eller leversygdom kan ikke deltage
Ficerafusp alfa er et eksperimentelt lægemiddel, der bruges i kombination med pembrolizumab til behandling af hoved- og halskræft. Det er designet til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræftceller hos patienter, hvis kræft er vendt tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen.
Pembrolizumab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at opdage og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Dette lægemiddel har vist sig effektivt i behandlingen af forskellige typer kræft, herunder hoved- og halskræft.
Nogle patienter i studiet vil modtage en kombination af begge lægemidler, mens andre vil modtage pembrolizumab sammen med placebo. Dette gøres for at undersøge, om kombinationen af de to lægemidler er mere effektiv end pembrolizumab alene.
Head and Neck Squamous Cell Carcinoma – En type kræft, der udvikler sig i de flade pladeceller, der dækker slimhinderne i hoved- og halsområdet. Sygdommen kan påvirke forskellige områder, herunder mundhulen, svælget, struben og bihulerne. Når sygdommen er tilbagevendende (recurrent), betyder det, at kræften er vendt tilbage efter behandling. Ved metastatisk sygdom har kræften spredt sig til andre dele af kroppen fra det oprindelige udgangspunkt. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan danne tumorer i det påvirkede væv. Sygdommen kan påvirke normale funktioner som tale, synkning og vejrtrækning.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.