Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af hoved-hals kræft (også kendt som pladecellekarcinom) der er vendt tilbage eller har spredt sig. Forsøget tester en ny kombination af to lægemidler: ficerafusp alfa og pembrolizumab. Pembrolizumab er et godkendt lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller, mens ficerafusp alfa er et nyt lægemiddel under udvikling.

Formålet med forsøget er at undersøge, om kombinationen af disse to lægemidler er mere effektiv end behandling med pembrolizumab alene. Forsøget er delt i to faser: I første fase undersøges den bedste dosis af ficerafusp alfa, og i anden fase sammenlignes den valgte dosis med standardbehandling.

Behandlingen gives gennem et drop i en blodåre. Under forsøget vil deltagerne få enten kombinationen af de to lægemidler eller pembrolizumab sammen med placebo. Lægerne vil løbende vurdere, hvordan kræftsygdommen reagerer på behandlingen, og holde øje med eventuelle bivirkninger. Forsøget forventes at vare indtil 2029.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en kombination af to lægemidler: pembrolizumab (KEYTRUDA) og ficerafusp alfa eller placebo gennem et drop i en blodåre

Behandlingen gives på hospitalet under overvågning af sundhedspersonale

2 Behandlingsplan

Du vil blive tildelt en af to mulige doseringer af ficerafusp alfa:

Enten 1500 mg én gang om ugen sammen med pembrolizumab

Eller 750 mg én gang om ugen sammen med pembrolizumab

Nogle patienter vil i stedet for ficerafusp alfa modtage placebo sammen med pembrolizumab

3 Opfølgning og undersøgelser

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din organfunktion

Du vil få foretaget scanninger for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen

Lægen vil løbende vurdere din almene tilstand ved hjælp af ECOG-skalaen (et mål for fysisk formåen)

4 Bivirkningsovervågning

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

Din dosis kan blive justeret eller behandlingen kan blive midlertidigt afbrudt hvis nødvendigt

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle helbredsproblemer til behandlingsteamet

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet

Særligt fokus vil være på dit generelle helbred og smerter i hoved- og halsområdet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Du skal have fået diagnosticeret tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals kræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen).
  • Du skal have tilstrækkelig organ funktion, herunder:
    – Acceptabelt antal hvide blodlegemer
    – Tilstrækkeligt antal blodplader
    – Tilstrækkeligt hæmoglobinniveau
    – Normal nyre- og leverfunktion
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart.
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under hele studiet.
  • Du må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling (medicin der påvirker hele kroppen) for din nuværende sygdom.
  • Du skal være villig til at afgive en vævsprøve fra din tumor.
  • Din tumor skal være HPV-negativ (hvis kræften er i svælget).
  • Din tumor skal have en bestemt markør kaldet PD-L1 med en score på 1 eller højere.
  • Du skal have målbar sygdom, som kan følges på scanninger.
  • Din fysiske tilstand skal være god nok til at deltage (ECOG status 0 eller 1, hvilket betyder at du skal kunne være selvhjulpen i dagligdagen).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber egne celler) kan ikke deltage
  • Personer der har fået anden immunterapi (behandling der påvirker immunsystemet) inden for de sidste 4 uger
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede infektioner (infektioner der ikke er under behandling) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom kan ikke deltage
  • Personer der har aktiv hepatitis B eller C (leverbetændelse) eller HIV kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med metastaser (spredning) til hjernen der ikke er blevet behandlet, kan ikke deltage
  • Personer der har fået organtransplantation kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom eller leversygdom kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Instituto Portugues De Oncologia De Coimbra Francisco Gentil E.P.E. Coimbra Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Frankrig
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polen
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Staedtisches Klinikum Dresden Dresden Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
St James’s Hospital Dublin Irland
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe Tyskland
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola Rom Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
CHU Helora La Louvière Belgien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Beaumont Hospital Dublin Irland
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasbourg Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Uqfkkcmsqppyqscfcovxh Eboly Abo Essen Tyskland
Howirowy Uagairqcxknfn Msigzvy Df Vqqkdzthlw Santander Spanien
Cujf Uwtmmuikyc Hbotcxsw Cork Irland
Imeqbtsp Cgycje Dtcgfatyqskifvleu L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Urwghhh Lmqeh dm Sxhyq da Atidnvf Euzfiu Faro Portugal
Fgtstyzu nqmlijryr Mlkxy a Hioyjje Prag Tjekkiet
Afzygrq Ovtrizsnbpi Ugozugpfsundh Sjaijn Siena Italien
Uzslwzibbv Dxhqj Sdlkw Dx Rvlb Ld Sbnozmmp Rom Italien
Uvejnykozymcaz Cqhuexg Kdrwyaxqe Gdańsk Polen
Aulocur Ujrrk Skswajzdk Lkscsr Db Bymwdeu Bologna Italien
Hdilrzea Df Lo Sjiyy Cjod I Sfvr Pbs Barcelona Spanien
Hxnyosfz Ufqhotooywczr Hqrumtjh Twphg y Pfugdd Ipevtdtt Czkhnx dusqzkwgtboglvnvp (eupg Badalona Spanien
Nljnlnpi Irvztxrb Otqdcwttt Ifb Mioyx Sochkghzfudqmkydtmzvphpvrxyj Iuomqzon Bfpilvym Krakow Polen
Pxutlbmviop Laedjwje &xrbcnnagmifohxhqavi Reqhb Kukuvloztex Konin Polen
Urffjqcxuolgrzunynafy Dnewgehvopi Ail Düsseldorf Tyskland
Hrlmwgab Vrhw dxhtrcvb Barcelona Spanien
Cwnxxd Onjvt Lbmhqof Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.11.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.11.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.11.2025
Irland Irland
rekrutterer
01.11.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.11.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.11.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
01.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.11.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.11.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
01.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ficerafusp alfa er et eksperimentelt lægemiddel, der bruges i kombination med pembrolizumab til behandling af hoved- og halskræft. Det er designet til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræftceller hos patienter, hvis kræft er vendt tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen.

Pembrolizumab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at opdage og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Dette lægemiddel har vist sig effektivt i behandlingen af forskellige typer kræft, herunder hoved- og halskræft.

Nogle patienter i studiet vil modtage en kombination af begge lægemidler, mens andre vil modtage pembrolizumab sammen med placebo. Dette gøres for at undersøge, om kombinationen af de to lægemidler er mere effektiv end pembrolizumab alene.

Head and Neck Squamous Cell Carcinoma – En type kræft, der udvikler sig i de flade pladeceller, der dækker slimhinderne i hoved- og halsområdet. Sygdommen kan påvirke forskellige områder, herunder mundhulen, svælget, struben og bihulerne. Når sygdommen er tilbagevendende (recurrent), betyder det, at kræften er vendt tilbage efter behandling. Ved metastatisk sygdom har kræften spredt sig til andre dele af kroppen fra det oprindelige udgangspunkt. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan danne tumorer i det påvirkede væv. Sygdommen kan påvirke normale funktioner som tale, synkning og vejrtrækning.

Forsøgs-ID:
2024-519654-37-00
Protokolkode:
BCA101X301
NCT ID:
NCT06788990
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af BNT113 i kombination med pembrolizumab til patienter med fremskreden hoved-halskræft, der er HPV16-positiv og udtrykker PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +5