Dette kliniske forsøg undersøger behandling af hoved- og halskræft, som er en type kræft der opstår i vævet i hoved- og halsområdet. Forsøget omfatter patienter med sygdom der ikke kan fjernes ved operation, er vendt tilbage efter tidligere behandling, eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræften skal være af typen planocellulært karcinom, som er en bestemt form for kræft i hoved- og halsområdet, og den skal være positiv for humant papillomavirus 16, som er en virus der kan forårsage visse typer af kræft. Derudover skal kræften udtrykke et protein kaldet PD-L1, som er et stof der findes på overfladen af visse kræftceller. I forsøget vil nogle patienter få en kombination af to lægemidler kaldet BNT113 og pembrolizumab, mens andre kun vil få pembrolizumab. BNT113 gives som en indsprøjtning i en blodåre, og pembrolizumab gives som en infusion, hvilket betyder at det langsomt løber ind i blodet gennem et drop.
Formålet med forsøget er at undersøge om kombinationen af BNT113 og pembrolizumab er mere effektiv end pembrolizumab alene til at forlænge patienternes overlevelse og til at forsinke sygdommens forværring. Forsøget vil også undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingerne, hvilket betyder hvor godt patienterne tåler medicinen og hvilke bivirkninger der kan opstå. Derudover vil forskerne måle hvor mange patienter der oplever at deres kræft bliver mindre eller forsvinder helt under behandlingen.
Forsøget består af to dele. Den første del er en sikkerhedsfase hvor et mindre antal patienter får kombinationsbehandlingen for at sikre at den er sikker nok til at blive testet på flere personer. I den anden del vil patienter blive tilfældigt fordelt til enten at få kombinationsbehandlingen med BNT113 og pembrolizumab eller kun pembrolizumab. Under forsøget vil patienterne blive undersøgt regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at følge hvordan deres sygdom udvikler sig og for at opdage eventuelle bivirkninger. Behandlingen kan fortsætte i op til 24 eller 25 måneder afhængigt af hvilken medicin patienten får, og patienterne vil blive fulgt tæt gennem hele forløbet.



Belgien
Frankrig
Italien
Polen
Portugal
Spanien
Sverige
Tjekkiet
Tyskland
Ungarn
Østrig