Undersøgelse af BNT113 i kombination med pembrolizumab til patienter med fremskreden hoved-halskræft, der er HPV16-positiv og udtrykker PD-L1

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af hoved- og halskræft, som er en type kræft der opstår i vævet i hoved- og halsområdet. Forsøget omfatter patienter med sygdom der ikke kan fjernes ved operation, er vendt tilbage efter tidligere behandling, eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræften skal være af typen planocellulært karcinom, som er en bestemt form for kræft i hoved- og halsområdet, og den skal være positiv for humant papillomavirus 16, som er en virus der kan forårsage visse typer af kræft. Derudover skal kræften udtrykke et protein kaldet PD-L1, som er et stof der findes på overfladen af visse kræftceller. I forsøget vil nogle patienter få en kombination af to lægemidler kaldet BNT113 og pembrolizumab, mens andre kun vil få pembrolizumab. BNT113 gives som en indsprøjtning i en blodåre, og pembrolizumab gives som en infusion, hvilket betyder at det langsomt løber ind i blodet gennem et drop.

Formålet med forsøget er at undersøge om kombinationen af BNT113 og pembrolizumab er mere effektiv end pembrolizumab alene til at forlænge patienternes overlevelse og til at forsinke sygdommens forværring. Forsøget vil også undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingerne, hvilket betyder hvor godt patienterne tåler medicinen og hvilke bivirkninger der kan opstå. Derudover vil forskerne måle hvor mange patienter der oplever at deres kræft bliver mindre eller forsvinder helt under behandlingen.

Forsøget består af to dele. Den første del er en sikkerhedsfase hvor et mindre antal patienter får kombinationsbehandlingen for at sikre at den er sikker nok til at blive testet på flere personer. I den anden del vil patienter blive tilfældigt fordelt til enten at få kombinationsbehandlingen med BNT113 og pembrolizumab eller kun pembrolizumab. Under forsøget vil patienterne blive undersøgt regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at følge hvordan deres sygdom udvikler sig og for at opdage eventuelle bivirkninger. Behandlingen kan fortsætte i op til 24 eller 25 måneder afhængigt af hvilken medicin patienten får, og patienterne vil blive fulgt tæt gennem hele forløbet.

1 Start på behandling

Du vil modtage behandling med enten BNT113 i kombination med pembrolizumab eller kun pembrolizumab alene. Hvilken behandling du får, afgøres ved lodtrækning.

Begge lægemidler gives som infusion i en vene (direkte ind i blodbanen gennem et drop).

2 Behandlingsforløb med BNT113 og pembrolizumab

Hvis du får kombinationsbehandling, vil du modtage både BNT113 og pembrolizumab.

BNT113 gives som en infusion direkte i blodbanen.

Pembrolizumab gives ligeledes som en infusion i blodbanen.

Behandlingen fortsætter i henhold til den plan, som er fastlagt for forsøget.

3 Behandlingsforløb med pembrolizumab alene

Hvis du får behandling med kun pembrolizumab, vil du modtage dette lægemiddel som en infusion i blodbanen.

Behandlingen fortsætter i henhold til den plan, som er fastlagt for forsøget.

4 Regelmæssige undersøgelser under behandlingen

Under hele behandlingsforløbet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at følge din tilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, at din knoglemarv, lever og nyrer fungerer tilstrækkeligt.

Din læge vil vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende.

5 Vurdering af behandlingens effekt

Lægen vil undersøge, om tumoren bliver mindre, forbliver uændret eller vokser.

Dette vurderes ved hjælp af scanninger og sammenlignes med tidligere scanninger.

Resultaterne vil vise, om behandlingen har effekt på kræftsygdommen.

6 Opfølgning efter behandling

Efter afslutning af behandlingen vil der være en opfølgningsperiode.

Du vil stadig blive undersøgt regelmæssigt for at følge din helbredstilstand.

Eventuelle sene bivirkninger vil blive registreret.

Opfølgningen er en vigtig del af forsøget for at vurdere den samlede effekt og sikkerhed af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive et skriftligt samtykkeerklæring, før nogen undersøgelser begynder.
  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Du skal have hoved-halskræft (kræft i området omkring munden, halsen eller struben), der er HPV16-positiv (forårsaget af en bestemt type af human papillomavirus), og som er kommet tilbage (recidiverende) eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk), og som ikke kan helbredes med lokal behandling.
  • Din kræft skal være bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv (histologisk bekræftet).
  • Kræften skal være placeret i svælget bag munden (oropharynx), mundhulen, svælget ved struben (hypopharynx) eller struben (larynx).
  • Din tumor skal udtrykke et protein kaldet PD-L1 med en værdi på mindst 1 (CPS ≥1), hvilket måles ved en særlig test.
  • Du skal have målbar sygdom, som kan ses og måles på scanninger ifølge bestemte kriterier (RECIST 1.1).
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk kræftbehandling (behandling der påvirker hele kroppen) for den uhelbredelige, tilbagevendende eller spredte sygdom. Tidligere behandling er tilladt, hvis den blev afsluttet mere end 6 måneder før deltagelse og var en del af behandlingen for lokalt fremskreden sygdom.
  • Du skal levere en vævsprøve fra din tumor, enten fra tidligere opbevaret væv eller fra en ny biopsi (vævsprøve), hvis dette udføres som en del af din normale behandling.
  • Din knoglemarv (det bløde væv inde i knoglerne, der producerer blodceller) skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved blodprøver.
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt.
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (et mål for nyrefunktionen) på mindst 30 mL/min/1,73m².
  • Dit blods evne til at størkne (koagulation) skal være stabil og tilstrækkelig, vurderet af lægen.
  • Du skal have en ECOG-performancestatus (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) på 0 eller 1, hvilket betyder at du er ret aktiv.
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, må du ikke være gravid, og du skal bruge sikker prævention i mindst 6 måneder efter den sidste behandling. Du må heller ikke donere æg i denne periode.
  • Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention i mindst 6 måneder efter den sidste behandling. Du må heller ikke donere sæd i denne periode.
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen, møde til planlagte besøg, tage blodprøver og opfylde andre krav i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
  • Du bør tale med din læge om, hvorvidt du kan deltage i undersøgelsen, da der kan være andre medicinske forhold eller omstændigheder, der kan påvirke din deltagelse.
  • Lægen vil vurdere din helbredstilstand (dit generelle helbred) og afgøre, om forsøget er egnet til dig.
  • Der kan være krav om, at du ikke må have visse andre sygdomme eller tage bestemte former for medicin, som ikke er nævnt i disse oplysninger.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Poznań Polen
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Instituto Portugues De Oncologia De Coimbra Francisco Gentil E.P.E. Coimbra Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Saarbrücken Tyskland
Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Hamborg Tyskland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungarn
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungarn
Owumcfeotbnbze Leqi Gjyo Linz Østrig
Stdhzvju Ptgbpzcab Sow z oovr Gdynia Polen
Azwpibf Uoee 9 Sfijudjog Legnago Italien
Uqzmllyhlx Hxmtjjxi Couudni Köln Tyskland
Ulxxchmijxkxkx Cdwafni Krwlnizlp Gdańsk Polen
Krgavnauyzbp Kxbdhlqnoml Hsmuy Sd Jsapog Hvihfvgz Hagen Tyskland
Arkcnzqbrr Prbtbdzg Hhzdiftt Dy Mkchclagh Marseille Frankrig
Aedkfoi Obohheetkzn Upbmzplbpzwqz Svkuvw Siena Italien
Cewzpo Hhjqoocttkg Rnflysfv Ujsuspzmviori Dm Thpdo Tours Frankrig
Gfizxe Heaumbjiipy Ugysrgnfezgqq Pqdwt Pqzuqfbveyp Es Nmcesobrmucl Paris Frankrig
Uapanaaxdqoygdjiqkhkf Wvpxuizny Aca Würzburg Tyskland
Uhjrafnlsuabvvnntggek Mkovakli Atp Münster Tyskland
Hmnusoyi Ukdhibzrnfjbd Rodiskrp Dp Molvtu Malaga Spanien
Fsemeyuve Pvum Lb Inpugyunfmkxi Bmwvouent Dou Hhwccdfd Urewrcglyyqye Lr Pqy Madrid Spanien
Nnsettcm Iewgbhfy Omapnasdp Iib Mugkj Srgjpgxwadccsbtojyuufhlubvlg Irywisex Bcoutdsq Krakow Polen
Pypmixrvocj Lgczjygp &trbbtqgnesgcheanlov Rtaml Kkdqjgbirsm Konin Polen
Ixnkxtww Ctzan Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
14.07.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer
14.07.2021
Italien Italien
rekrutterer
14.07.2021
Polen Polen
rekrutterer
14.07.2021
Portugal Portugal
rekrutterer
14.07.2021
Spanien Spanien
rekrutterer
14.07.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
14.07.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
14.07.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer
14.07.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer
14.07.2021
Østrig Østrig
rekrutterer
14.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BNT113 er en eksperimentel vaccine, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller, der er forbundet med human papillomavirus type 16 (HPV16). Vaccinen træner immunsystemet til at angribe tumorceller, der indeholder dette virus.

Pembrolizumab er en medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Den virker ved at fjerne en slags bremse på immunsystemet, så kroppens egne forsvarsceller bedre kan genkende og ødelægge kræftceller. Medicinen gives som en infusion direkte i blodet.

Head and Neck Squamous Cell Carcinoma – En kræftform der opstår i de flade celler, som dækker de fugtige overflader i hoved- og halsområdet, herunder munden, næsen og halsen. Sygdommen begynder typisk i slimhinderne og kan udvikle sig i tungen, mandlerne, svælget, strubehovedet eller andre strukturer i hoved- og halsregionen. Når kræften er uoperabel, betyder det at svulsten ikke kan fjernes kirurgisk på grund af dens placering eller udbredelse. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder i halsområdet. I nogle tilfælde kan kræften metastasere, hvilket betyder at den spreder sig til fjernere dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan også vende tilbage efter behandling, hvilket kaldes recidiv eller tilbagevendende kræft.

Metastatic Head and Neck Cancer – En fremskreden form for hoved- og halskræft hvor kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige tumor til andre dele af kroppen. Spredningen sker typisk gennem lymfesystemet eller blodbanen til fjernere organer såsom lungerne, leveren eller knoglerne. Når kræften har metastaseret, er sygdommen i et mere avanceret stadie end den oprindelige lokaliserede form. Kræftcellerne bevarer karakteristika fra det oprindelige hoved- og halstumor, selvom de nu befinder sig i andre organer. Metastatisk sygdom indikerer at kræften har evnen til at invadere og etablere sig i væv langt fra det oprindelige tumorsted.

Recurrent Head and Neck Cancer – En tilstand hvor hoved- og halskræft vender tilbage efter en periode hvor sygdommen var behandlet og ikke kunne påvises. Tilbagevendende kræft kan opstå i det samme område som det oprindelige tumor, hvilket kaldes lokal recidiv. Sygdommen kan også komme tilbage i nærliggende lymfeknuder i halsområdet, kendt som regional recidiv. I nogle tilfælde kan kræften genopstå i fjernere dele af kroppen som fjernmetastaser. Tiden mellem den oprindelige behandling og tilbagekomsten af sygdommen kan variere betydeligt fra patient til patient. Recidiv kan opstå måneder eller år efter at den initiale behandling blev afsluttet.

Forsøgs-ID:
2024-512671-12-00
Protokolkode:
BNT113-01
NCT ID:
NCT04534205
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5