Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Xevinapant

Xevinapant bliver undersøgt i kliniske forsøg hos patienter med hoved- og halskræft. Studierne ser især på, om behandlingen kan forbedre overlevelse uden sygdom og andre mål, når den gives sammen med strålebehandling, med eller uden cetuximab. Forsøgene omfatter både patienter med fremskreden sygdom og ældre patienter.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

Der findes tre kliniske forsøg i de givne data, som alle undersøger Xevinapant ved kræft i hoved og hals.[1][2][3] To af forsøgene er i fase 3, og ét forsøg er i fase 2.[1][2][3] Alle tre studier er markeret som afsluttede.[1][2][3]

Forsøgene er interventionelle, hvilket betyder, at deltagerne fik en planlagt behandling, og forskerne sammenlignede resultaterne mellem grupper.[1][2][3] I studierne blev Xevinapant sammenlignet med placebo, som er en behandling uden aktivt lægemiddel.[1][2][3]

Hvilke patienter bliver undersøgt

Ét studie omfattede patienter med resekteret pladecellekræft i hoved og hals, altså patienter hvor tumoren var fjernet ved operation, og hvor der var høj risiko for tilbagefald.[1] Dette studie beskrev også, at deltagerne var cisplatin-uegnede, hvilket betyder, at de ikke kunne få cisplatin som del af behandlingen.[1]

Et andet studie undersøgte ældre patienter med lokalt fremskreden hoved- og halskræft.[2] Det tredje studie omfattede patienter med lokalt fremskreden pladecellekræft i hoved og hals.[3]

Samlet set viser forsøgene, at Xevinapant bliver testet i flere patientgrupper inden for samme kræftområde, både efter operation og ved fremskreden sygdom.[1][2][3]

Hvad måler forsøgene

De vigtigste mål i studierne handler om, hvor længe sygdommen holdes nede.[1][2][3] Ét studie målte sygdomsfri overlevelse (DFS), som er tiden uden tegn på, at kræften kommer tilbage.[1]

Et andet studie brugte lokoregional hændelsesfri overlevelse (LREFS), som betyder tiden uden tilbagefald i området, ny kræft i strålefeltet eller død af enhver årsag.[2] Det tredje studie målte progressionsfri overlevelse (PFS), som er tiden, hvor kræften ikke bliver værre.[3]

Disse mål er vigtige, fordi de giver et billede af, om behandlingen kan hjælpe patienter til at leve længere uden sygdomsaktivitet.[1][2][3]

De vigtigste studier

Det største studie havde navnet XRAY VISION og undersøgte Xevinapant sammen med strålebehandling hos patienter med resekteret, højrisiko hoved- og halskræft, som ikke kunne få cisplatin.[1] Studiet havde 648 deltagere og var et fase 3-forsøg.[1] Hovedmålet var at vise bedre sygdomsfri overlevelse sammenlignet med placebo.[1]

Et andet fase 2-studie undersøgte strålebehandling plus Xevinapant eller placebo hos ældre patienter med hoved- og halskræft.[2] Studiet havde 244 deltagere, og hovedmålet var lokoregional hændelsesfri overlevelse.[2]

Det tredje fase 3-studie sammenlignede strålebehandling kombineret med cetuximab og Xevinapant med strålebehandling kombineret med cetuximab og placebo.[3] Studiet havde 377 deltagere, og hovedmålet var progressionsfri overlevelse vurderet af en uafhængig gennemgangskomité.[3]

Hvad det betyder for patienter

Forsøgene viser, at Xevinapant bliver undersøgt som en del af behandlingen ved hoved- og halskræft, ikke som et enkeltstående emne.[1][2][3] Fokus er på, om lægemidlet kan forbedre resultaterne sammen med strålebehandling, og i nogle tilfælde sammen med cetuximab.[2][3]

De undersøgte patienter er forskellige, men alle har kræft i hoved og hals, og nogle har høj risiko efter operation, mens andre har lokalt fremskreden sygdom eller er ældre.[1][2][3] Resultaterne fra disse studier bruges til at vurdere, om behandlingen giver længere tid uden tilbagefald eller forværring.[1][2][3]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment Main endpoint
2023-508528-36-00 Phase 3 Resected squamous cell carcinoma of the head and neck Completed 648 Disease-Free Survival (DFS)
NCT05724602 Phase 2 Squamous cell carcinoma of head and neck Completed 244 Locoregional event-free survival (LREFS)
2022-502584-38-00 Phase 3 Locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck Completed 377 Progression-free survival (PFS)

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Xevinapant? Forsøgene undersøger, om Xevinapant kan forbedre resultaterne, når det gives sammen med strålebehandling. Nogle studier ser også på kombinationer med cetuximab.
  • Hvilke sygdomme bliver Xevinapant testet ved? Xevinapant bliver testet ved pladecellekræft i hoved og hals, både lokalt fremskreden sygdom og sygdom efter operation. Ét studie fokuserer også på ældre patienter med denne kræfttype.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De viste forsøg er i fase 2 og fase 3. Det betyder, at de undersøger både effekt og sikkerhed i større patientgrupper.
  • Hvad måler forsøgene som vigtigste resultat? Et studie måler sygdomsfri overlevelse, et andet måler lokoregional hændelsesfri overlevelse, og et tredje måler progressionsfri overlevelse. Disse mål handler om, hvor længe sygdommen holdes nede uden tilbagefald eller forværring.
  • Hvem kan deltage i forsøgene? Forsøgene omfatter patienter med pladecellekræft i hoved og hals, herunder patienter med høj risiko efter operation, lokalt fremskreden sygdom og ældre patienter. Ét studie siger også, at patienterne er cisplatin-uegnede.

Igangværende kliniske forsøg for Xevinapant

  • Undersøgelse af lægemidlet xevinapant sammen med strålebehandling til patienter med opereret hoved-hals-kræft med høj risiko for tilbagefald

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +6

  • Undersøgelse af ny behandling (xevinapant) sammen med strålebehandling mod fremskreden hoved-hals kræft hos ældre patienter

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Irland Italien Holland +3

  • Undersøgelse af ny behandling (xevinapant) sammen med strålebehandling til patienter med fremskreden hoved- og halskræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

Ordliste

  • Pladecellekræft i hoved og hals: En kræfttype, der starter i cellerne på overfladen af slimhinder i hoved- og halsområdet.
  • Lokalt fremskreden sygdom: Kræft, der er vokset lokalt og kan være svær at behandle, men som ikke nødvendigvis har spredt sig langt væk.
  • Resekteret: Betyder, at tumoren er blevet fjernet ved operation.
  • Strålebehandling: Behandling med stråler, som bruges til at skade kræftceller.
  • Cetuximab: Et lægemiddel, som i et af forsøgene blev givet sammen med strålebehandling og enten Xevinapant eller placebo.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til at sammenligne effekten af den rigtige behandling.
  • Fase 2: En del af et klinisk forsøg, hvor man ser nærmere på, om behandlingen ser ud til at virke, og fortsat følger sikkerheden.
  • Fase 3: Et større forsøg, der sammenligner behandlinger i mange patienter for bedre at vurdere effekt.
  • Sygdomsfri overlevelse: Den tid en patient lever uden tegn på, at kræften kommer tilbage eller forværres.
  • Progressionsfri overlevelse: Den tid, hvor kræften ikke vokser eller bliver værre.
  • Lokoregional hændelsesfri overlevelse: Den tid, hvor der ikke sker tilbagefald, ny kræft i området eller død.
  • Cisplatin-uegnet: Betyder, at en patient ikke kan få cisplatin, ofte på grund af helbred eller andre forhold.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-508528-36-00
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-behandling-xevinapant-sammen-med-stralebehandling-mod-fremskreden-hoved-hals-kraeft-hos-aeldre-patienter/
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2022-502584-38-00