Der er i øjeblikket 73 kliniske forsøg i gang for demens af Alzheimers type på verdensplan. Denne artikel præsenterer 10 udvalgte forsøg, der undersøger nye behandlinger fra monoklonale antistoffer til innovative billeddannelsesteknikker.
Igangværende kliniske forsøg for demens af Alzheimers type
Demens af Alzheimers type er en progressiv hjernesygdom, der gradvist ødelægger hukommelse, tænkeevne og evnen til at udføre daglige opgaver. Der forskes løbende i nye behandlingsmuligheder gennem kliniske forsøg verden over. Denne artikel giver et overblik over udvalgte igangværende forsøg, der undersøger forskellige tilgange til behandling og diagnostik af denne sygdom.
Oversigt over igangværende forsøg
Forsøg med Remternetug til forebyggelse af sygdomsprogression hos personer i risiko for eller med tidligt indsættende arvelig Alzheimers sygdom
Placering: Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien
Dette forsøg fokuserer på Dominant Arvelig Alzheimers Sygdom (DIAD), en sjælden genetisk form for Alzheimers sygdom, der opstår tidligt i livet på grund af specifikke genetiske mutationer. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet Remternetug (også kendt som LY3372993) mod placebo hos personer, der bærer disse genetiske mutationer, men endnu ikke har udviklet symptomer.
Hovedformålet er at afgøre, om behandlingen kan forebygge eller bremse ophobningen af skadelige proteiner i hjernen, før hukommelse og tænkeproblemer begynder. Deltagere vil modtage enten Remternetug som en injektion under huden eller en tilsvarende placebo i op til 108 uger. Gennem forsøget vil deltagerne gennemgå forskellige tests til overvågning af deres hjernesundhed, herunder særlige hjernescannin og test af spinalvæske.
Inklusionskriterier omfatter: være mindst 18 år gammel, være bærer af en specifik genetisk mutation (i APP, PSEN1 eller PSEN2 gener), have normal kognitiv funktion, og være mellem 11 til 25 år før den forventede alder, hvor kognitive symptomer typisk begynder.
Et forsøg, der bruger [18F]RO6958948 PET-scanning til at undersøge tau-proteinaflejringer i hjernen hos personer i risiko for Alzheimers sygdom
Placering: Spanien
Dette forsøg undersøger specifikke proteinaflejringer kaldet tau-aggregater i hjernen ved hjælp af et særligt billeddannelsesstof kaldet [18F]RO6958948. Dette stof hjælper med at skabe detaljerede billeder af disse proteinaflejringer ved hjælp af en særlig type scanning kaldet PET (Positron Emissions Tomografi).
Deltagere vil modtage billeddannelsesstoffet gennem en injektion i en vene. Den maksimale mængde, der gives, er 370 MBq som en enkelt dosis. Forsøget vil se på, hvordan disse proteinaflejringer relaterer til andre hjerneændringer, der forekommer ved Alzheimers sygdom. Deltagere vil gennemgå hjernebilleddannelse både på et enkelt tidspunkt og over en længere periode for at spore eventuelle ændringer.
Inklusionskriterier omfatter: tidligere deltagelse i ALFA-projektet eller relaterede undersøgelser, alder mellem 45 og 80 år, hjernescanninger (MRI) inden for de seneste 12 måneder, og dokumenteret kognitiv status.
Forsøg om nøjagtigheden af Tau PET ([18F]RO6958948) og Vizamyl (Flutemetamol 18F) til diagnosticering af milde kognitive symptomer og risiko for Alzheimers sygdom
Placering: Sverige
Dette forsøg fokuserer på at forbedre diagnosen af neurodegenerative lidelser, herunder Alzheimers sygdom, progressiv supranukleær parese, frontotemporal demens, kortikobasal degeneration og mild kognitiv svækkelse. Forsøget bruger to særlige stoffer, Vizamyl og [18F]RO6958948, som injiceres i kroppen for at hjælpe læger med at se ændringer i hjernen ved hjælp af PET-scanning.
Formålet er at se, hvor godt disse stoffer kan hjælpe med at identificere personer, der er i risiko for at udvikle demens. Deltagere vil modtage en injektion af enten Vizamyl eller [18F]RO6958948. Disse stoffer hjælper med at fremhæve områder i hjernen, der kan være påvirket af lidelserne. Forsøget vil sammenligne hjernescannin af personer med disse lidelser med raske individer.
Inklusionskriterier omfatter: alder mellem 20 og 100 år, være flydende i svensk, acceptere mindst én lumbalpunktur, MRI-scanning af hjernen og neuropsykologisk testning.
Forsøg om mikroglial aktivering og synaptisk tæthed ved hjælp af [18F]-DPA-714, [18F]-Ro948, [11C]-UCB-J og [11C]PiB PET-billeddannelse hos patienter med Alzheimers sygdom
Placering: Frankrig
Dette forsøg sigter mod at forstå, hvordan hjernecelleændringer relaterer til progressionen af Alzheimers sygdom. Forsøget vil bruge flere specialiserede billeddannelsesstoffer, herunder [18F]RO6958948, 11C-UCB-J, 18F-DPA-714 og [11C]PiB, som administreres gennem injektion i en vene for at skabe detaljerede billeder af hjernen.
Deltagere vil modtage disse billeddannelsesstoffer på forskellige tidspunkter for at undersøge forskellige aspekter af hjerneaktivitet. Stofferne vil hjælpe forskere med at se specifikke ændringer i hjerneceller, særligt med fokus på, hvordan visse hjerneceller kaldet mikroglia bliver aktiveret, og hvordan dette påvirker forbindelserne mellem hjerneceller kaldet synapser.
Inklusionskriterier omfatter: være mindst 50 år gammel, for raske deltagere ingen hukommelsesproblemer og normal score på Mini-Mental State Examination (MMSE) over 27, for Alzheimer-patienter tidlig stadie af sygdommen med progressive hukommelsesproblemer.
Forsøg med BAN2401 (lecanemab) hos personer med tidlig stadie Alzheimers sygdom for at evaluere dets effektivitet i forebyggelse af sygdomsprogression
Placering: Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere præklinisk Alzheimers sygdom hos personer, der har forskellige niveauer af hjerne-amyloid ophobning. Forsøget tester et lægemiddel kaldet lecanemab (også kendt som BAN2401), som gives gennem intravenøs infusion. Hovedformålet er at afgøre, om lecanemab virker bedre end placebo hos personer, der er i de tidlige stadier af Alzheimers sygdom, men endnu ikke har udviklet symptomer.
Forsøget består af to dele: én for personer med høje niveauer af amyloid i hjernen (A45-forsøg) og en anden for dem med mellemliggende niveauer (A3-forsøg). Behandlingsperioden varer i 216 uger, hvilket er omkring fire år. Under forsøget vil deltagere modtage regelmæssige doser af enten lecanemab eller placebo gennem en IV-slange.
Inklusionskriterier omfatter: alder mellem 55 til 80 år, plasma biomarkør test, der viser mellemliggende eller forhøjede hjerne-amyloid niveauer, score på 0 på Clinical Dementia Rating (CDR) skalaen, og score på 27 eller højere på Mini Mental State Examination (MMSE).
Langtidssikkerhedsforsøg med ACP-204 for voksne med Alzheimers sygdom psykose
Placering: Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Italien, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere de langsigtede effekter af et lægemiddel kaldet ACP-204 hos voksne, der har Alzheimers sygdom psykose. Alzheimers sygdom psykose er en tilstand, hvor individer med Alzheimers sygdom oplever symptomer såsom hallucinationer eller vrangforestillinger. Lægemidlet ACP-204 tages i form af en kapsel og er designet til at hjælpe med at håndtere disse symptomer.
Formålet med dette forsøg er at evaluere, hvor sikkert og tåleligt ACP-204 er, når det bruges over en lang periode, specifikt 52 uger. Dette er et forlængelsesforsøg, hvilket betyder, at det følger op på et tidligere forsøg for at indsamle mere information om lægemidlets langsigtede brug. Gennem hele forsøget vil deltagere blive regelmæssigt vurderet for at sikre deres velbefindende og for at spore eventuelle ændringer i deres tilstand.
Inklusionskriterier omfatter: succesfuld gennemførelse af ACP-204-006-forsøget, alder mellem 55 og 85 år, have en udpeget forsøgspartner eller omsorgsperson, og have underskrevet en informeret samtykkeformular.
Forsøg med BMS-986446 for patienter med tidlig Alzheimers sygdom
Placering: Belgien, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere tidlig Alzheimers sygdom. Forsøget vil evaluere en ny behandling kaldet BMS-986446, som er et anti-MTBR tau monoklonalt antistof. Denne behandling er designet til at målrette specifikke proteiner i hjernen, der menes at spille en rolle i Alzheimers sygdom. Deltagere i forsøget vil modtage enten den nye behandling eller en placebo.
Formålet med forsøget er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tålerbarheden af behandlingen over en periode. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten behandlingen eller placeboen. Forsøget vil vare indtil uge 76, hvor ændringer i tænkning og generel funktion vil blive overvåget ved hjælp af Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB).
Inklusionskriterier omfatter: have mild kognitiv svækkelse eller mild Alzheimers sygdom demens, have en Global Clinical Dementia Rating (CDR) score mellem 0,5 og 1,0, vise tegn på Alzheimers sygdom patologi, og have en Mini Mental Status Examination (MMSE) score mellem 22 og 30.
Forsøg med Lecanemab og lægemiddelkombination for patienter med tidligt indsættende Alzheimers sygdom på grund af genetisk mutation
Placering: Tyskland, Irland, Italien, Holland, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere behandlinger for tidligt indsættende Alzheimers sygdom, specifikt en type kaldet Dominant Arvelig Alzheimers Sygdom (DIAD). Denne form for Alzheimers er forårsaget af en genetisk mutation, der går i arv gennem familier. Forsøget sigter mod at undersøge, om visse behandlinger kan bremse sygdommens progression eller forbedre relaterede sundhedsmarkører.
De behandlinger, der testes, omfatter flere undersøgelseslægemidler: PiB, MK-6240, Lecanemab og E2814. Disse lægemidler administreres gennem injektioner eller infusioner, og deres effekter vil blive sammenlignet med en placebo. Forsøget vil overvåge sikkerheden og tålerbarheden af disse behandlinger samt deres indvirkning på kognitive funktioner og sygdomsrelaterede biomarkører.
Inklusionskriterier omfatter: have en familiehistorie med Dominant Arvelig Alzheimers Sygdom (DIAD), være inden for -10 til +10 år af den alder, hvor symptomer forventes at begynde, eller være 11 til 25 år yngre end den forventede symptomalder, og være kendt bærer af Alzheimers-forårsagende mutation.
Forsøg med cannabisekstrakt til forbedring af livskvalitet hos patienter med Alzheimers, Parkinsons eller ALS ved hjælp af dronabinol og cannabidiol
Placering: Italien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekterne af en behandling for mennesker med neurodegenerative sygdomme, specifikt Amyotrofisk Lateral Sklerose (ALS), Alzheimers sygdom (AD) og Parkinsons sygdom (PD). Den behandling, der testes, er et balanceret ekstrakt af THC og CBD, kendt som Cannabis Extract Avextra 10/10 Solution.
Formålet med forsøget er at afgøre, om dette cannabisekstrakt sikkert og effektivt kan forbedre livskvaliteten for patienter med disse tilstande. Deltagere i forsøget vil modtage enten cannabisekstraktet eller en placebo. Forsøget vil blive udført over en periode, hvor deltagerne vil tage behandlingen som en oral opløsning. Forsøget sigter mod at vurdere sikkerheden og tålerbarheden af cannabisekstraktet samt dets indvirkning på livskvaliteten.
Inklusionskriterier omfatter: være ældre end 55 år, for Alzheimer-patienter have en diagnose baseret på specifikke kriterier for store hukommelses- og tænkeproblemer og vise betydelig rastløshed eller agitation.
Forsøg med JNJ-64042056 for præklinisk Alzheimers sygdom hos patienter
Placering: Belgien, Frankrig, Tyskland, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere præklinisk Alzheimers sygdom, et stadie af Alzheimers, hvor symptomer endnu ikke er mærkbare, men ændringer i hjernen er begyndt. Forsøget vil evaluere en behandling kaldet JNJ-64042056, som er en type aktiv immunterapi designet til at målrette et protein i hjernen kendt som fosforyleret tau. Dette protein er forbundet med udviklingen af Alzheimers sygdom.
Forsøget vil sammenligne effekterne af JNJ-64042056 med en placebo for at se, om det kan bremse kognitiv tilbagegang, hvilket refererer til det gradvise tab af hukommelse og tænkeevner. Deltagere i forsøget vil modtage enten JNJ-64042056-behandlingen eller en placebo gennem injektioner. Forsøget er designet til at være dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvem der modtager den faktiske behandling eller placeboen.
Inklusionskriterier omfatter: alder mellem 55 og 75 år, have forhøjet hjerne-tau-patologi som vist ved en tau PET-scanning, have en CDR global score på 0 (ingen tegn på demens), have en MMSE score på 27 eller højere, og kunne læse og skrive med mindst 5 års formel uddannelse.
Sammenfatning
De præsenterede kliniske forsøg repræsenterer forskellige tilgange til behandling og diagnostik af demens af Alzheimers type. Flere forsøg fokuserer på monoklonale antistoffer som lecanemab, remternetug og BMS-986446, der sigter mod at fjerne eller målrette skadelige proteiner som amyloid og tau i hjernen.
En betydelig gruppe forsøg koncentrerer sig om arvelige former for Alzheimers sygdom (DIAD), hvilket giver mulighed for at studere sygdommen, før symptomer opstår. Dette kan føre til vigtig viden om tidlig intervention og forebyggelse.
Flere forsøg anvender avancerede billeddannelsesteknikker med PET-scannere og specielle sporingsstoffer for at visualisere hjerneændringer. Dette hjælper forskere med at forstå sygdomsprogressionen og måle behandlingseffekter mere præcist.
Det er værd at bemærke, at mange forsøg fokuserer på prækliniske eller tidlige stadier af sygdommen, hvilket understreger vigtigheden af tidlig påvisning og intervention. Behandlingsperioderne er ofte langvarige (op til 4 år i nogle forsøg), hvilket afspejler sygdommens kroniske natur.
Endelig udforsker nogle forsøg alternative tilgange, såsom cannabisekstrakt til forbedring af livskvalitet og symptomhåndtering hos patienter med neurodegenerative sygdomme, herunder Alzheimers sygdom.
