Dette studie undersøger tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom, som omfatter personer med let kognitiv svækkelse til let demens forårsaget af Alzheimers sygdom. Alzheimers sygdom er en hjernesygdom, der gradvist påvirker hukommelsen, tænkningen og evnen til at udføre daglige aktiviteter. I studiet vil deltagerne enten modtage trontinemab, som er et lægemiddel under udvikling, eller placebo. Formålet med studiet er at undersøge, om trontinemab kan påvirke sygdomsforløbet efter 72 uger sammenlignet med placebo. Ud over trontinemab eller placebo vil nogle deltagere også få forskellige typer af skanninger, hvor der bruges stoffer som florbetapir, flutemetamol, florbetaben eller florquinitau til at tage billeder af hjernen og måle bestemte proteiner, der er forbundet med Alzheimers sygdom.
Deltagerne vil modtage behandling gennem en infusion direkte i en blodåre over en periode på op til 72 uger. Under studiet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser, der inkluderer forskellige test af hukommelse og tænkeevne, vurderinger af evnen til at klare daglige opgaver, samt fysiske undersøgninger. Der vil også blive taget blodprøver og foretaget hjerneskanninger for at følge sygdommens udvikling og behandlingens effekt. Nogle deltagere vil få foretaget særlige skanninger med radioaktive sporstofler for at måle mængden af amyloid og tau i hjernen, som er abnorme proteiner, der ophobes ved Alzheimers sygdom. En mindre gruppe deltagere vil også få taget prøver af væsken omkring rygmarven for at måle forskellige biologiske markører.
Studiet vil overvåge deltagernes sikkerhed nøje gennem hele forløbet ved at registrere eventuelle bivirkninger, måle vitale tegn som blodtryk og puls, og foretage hjerteundersøgelser. Der vil være særlig opmærksomhed på hjerneskanninger for at opdage eventuelle hævelser eller blødninger i hjernen, som kan forekomme ved denne type behandling. Læger vil også vurdere, om deltagerne udvikler antistoffer mod lægemidlet, og om der opstår reaktioner under infusionen af medicinen. Deltagerne skal have en pårørende eller omsorgsperson, der kan følge dem gennem studiet og hjælpe med at besvare spørgsmål om deres daglige funktion og eventuelle ændringer i deres tilstand.
1Screening og bekræftelse af deltagelse
Din deltagelse i undersøgelsen vil blive bekræftet gennem forskellige tests og scanninger.
Der vil blive foretaget en PET-scanning (en type hjernescanning) eller taget en prøve af cerebrospinalvæske (væske fra rygmarven) for at bekræfte tilstedeværelsen af sygdomsforandringer i hjernen.
Din hukommelse og tænkeevne vil blive vurderet gennem forskellige tests, herunder MMSE (en kort hukommelsestest), CDR (en vurdering af demens-sværhedsgrad) og RBANS (en test af hukommelse og andre mentale funktioner).
Din syn og hørelse vil blive vurderet for at sikre, at du kan gennemføre de nødvendige tests.
En pårørende eller omsorgsperson skal være tilgængelig til at deltage i undersøgelsen sammen med dig.
2Start på behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage trontinemab eller placebo (en behandling uden aktivt lægemiddel).
Behandlingen gives som en infusion direkte i en blodåre (intravenøs infusion).
Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager, før undersøgelsen er afsluttet.
3Løbende behandling og opfølgning indtil uge 72
Du vil modtage regelmæssige infusioner af enten trontinemab eller placebo gennem hele undersøgelsesperioden.
Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din hukommelse, tænkeevne og daglige funktioner.
Din evne til at udføre daglige aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af ADCS-ADL (en skala til vurdering af daglige aktiviteter).
Din kognitive funktion vil blive målt med tests som ADAS-Cog-13 (en detaljeret test af hukommelse og tænkning), iADRS (en kombineret vurdering) og MMSE.
Der vil blive taget blodprøver for at måle biomarkører (biologiske markører i blodet), herunder p-tau217 og GFAP, som kan vise sygdomsudvikling.
Hos nogle deltagere vil der blive taget prøver af cerebrospinalvæske for at måle p-tau181, neurogranin og amyloid-beta 42.
4Scanninger og billeddiagnostik
Der vil blive foretaget MR-scanninger (magnetisk resonans-scanninger) af hjernen for at overvåge eventuelle hævelser eller blødninger i hjernen, kaldet ARIA-E (hævelse) og ARIA-H (blødning).
Der vil blive foretaget amyloid PET-scanninger for at måle mængden af unormale proteinaflejringer i hjernen. Til denne scanning vil der blive brugt et af følgende sporingsstoffer: florbetapir, flutemetamol eller florbetaben, som gives som en injektion i en blodåre.
Hos nogle deltagere vil der blive foretaget en tau PET-scanning for at måle en anden type proteinaflejring i hjernen. Til denne scanning bruges florquinitau, som gives som en injektion i en blodåre.
5Sikkerhedsovervågning
Der vil løbende blive overvåget for bivirkninger og alvorlige bivirkninger gennem hele undersøgelsen.
Der vil blive foretaget regelmæssige fysiske undersøgelser, herunder neurologiske undersøgelser.
Der vil blive taget blodprøver og målt vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur).
Der vil blive foretaget EKG (elektrokardiogram) for at overvåge hjertets funktion.
Din mentale tilstand vil blive vurderet med C-SSRS (en skala til vurdering af selvmordstanker).
Der vil blive overvåget for infusionsrelaterede reaktioner under og efter hver infusion.
Der vil blive testet for antistoffer mod trontinemab i dit blod for at se, om din krop udvikler en immunreaktion mod medicinen.
6Afslutning ved uge 72
Ved uge 72 vil der blive foretaget en endelig vurdering af din tilstand.
Der vil blive målt ændringer i alle de tests og scanninger, der er blevet foretaget gennem undersøgelsen.
Resultaterne vil blive sammenlignet med dine udgangspunktsværdier fra starten af undersøgelsen for at vurdere behandlingens effekt.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal kunne tale og forstå det sprog, der bruges ved testene på studiestedet
Du skal have tilstrækkeligt syn og hørelse til at kunne gennemføre de neuropsykologiske tests, det vil sige undersøgelser af din hukommelse og tænkeevne
Du skal have bevis for Alzheimers sygdomsproces, bekræftet ved en amyloid PET-scanning (en særlig hjernescanning der viser sygdomsforandringer) eller ved undersøgelse af cerebrospinalvæske (væsken omkring hjerne og rygmarv)
Du skal have en MMSE-score (en test der måler hukommelse og tænkeevne) på mindst 22 point ved screeningen
Du skal have en CDR-GS-score (en vurdering af demensens sværhedsgrad) på 0,5 eller 1,0
Du skal have en RBANS Delayed Memory Index score (en måling af forsinket hukommelse) på 85 eller lavere
Du skal have en egnet studiepart, det vil sige en pårørende eller omsorgsperson, der kan deltage i undersøgelsen sammen med dig
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
For at deltage i undersøgelsen skal du tale med forsøgslægen, som vil vurdere, om du opfylder alle nødvendige betingelser for deltagelse.
Lægen vil gennemgå din helbredstilstand og afgøre, om der er forhold, der forhindrer dig i at være med i forsøget.
Trontinemab er et lægemiddel, der undersøges til behandling af tidlig Alzheimers sygdom. Det gives til deltagere med tidlige symptomer på Alzheimers sygdom for at se, om det kan bremse forværringen af sygdommen. I dette forsøg sammenligner forskerne, hvordan deltagere, der får trontinemab, klarer sig i forhold til dem, der får placebo (en behandling uden aktiv medicin).
Placebo er en behandling, der ser ud som den rigtige medicin, men som ikke indeholder noget aktivt lægemiddel. Det bruges i forsøget til at sammenligne med den rigtige medicin for at se, om medicinen virkelig virker.
Early Symptomatic Alzheimer’s Disease – Early Symptomatic Alzheimer’s Disease er en tidlig fase af Alzheimers sygdom, hvor patienten begynder at opleve mærkbare symptomer. Sygdommen strækker sig fra let kognitiv svækkelse til mild demens forårsaget af Alzheimers sygdom. I denne fase begynder personer at have problemer med hukommelsen, tænkningen og evnen til at udføre daglige aktiviteter. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker patientens kognitive funktioner samt evnen til at klare sig selv i hverdagen. Der sker en ophobning af unormale proteiner i hjernen, som skader nervecellerne. Over tid forværres symptomerne, og patientens afhængighed af hjælp fra andre øges.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Danmark 
Frankrig 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tyskland 
