Et studie for at undersøge virkningen og sikkerheden af VHB937 hos personer med tidlig Alzheimers sygdom over 72 uger

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for personer med Alzheimers sygdom. Forsøget fokuserer på at teste et lægemiddel kaldet VHB937, som gives som en intravenøs infusion. Formålet med studiet er at vurdere, hvordan dette lægemiddel påvirker patienternes kognitive evner og daglige funktioner sammenlignet med placebo.

Behandlingen strækker sig over 72 uger, hvor deltagerne vil modtage enten det nye lægemiddel eller placebo. VHB937 er et monoklonalt antistof, som er en type protein, der er designet til at målrette specifikke dele af sygdomsprocessen ved Alzheimers. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at følge deres tilstand.

Studiet omfatter personer med tidlig Alzheimers sygdom, herunder personer med mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers. Deltagerne vil blive fulgt nøje gennem hele behandlingsperioden, og deres hjernefunktion vil blive vurderet med forskellige tests. Efter de 72 uger vil der være mulighed for at fortsætte i en forlængelse af studiet.

1 Indledende undersøgelse

En indledende vurdering vil blive udført for at bekræfte, at du opfylder studiets kriterier

Du skal være mellem 50 og 85 år og veje maksimalt 180 kg

Der vil blive foretaget en vurdering af din hukommelse og daglige funktioner ved hjælp af CDR-skalaen (en test der måler demensgrad)

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt enten VHB937 eller placebo (uvirksomt stof)

Medicinen gives som drop i en blodåre

En pålidelig støtteperson skal ledsage dig ved studiebesøg

3 Behandlingsperiode

Behandlingen varer 72 uger (cirka 1,5 år)

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at måle medicinmængden i blodet

Din hjernefunktion vil blive vurderet løbende med forskellige tests

Der vil blive udført MR-scanning af hjernen for at overvåge sikkerheden

4 Opfølgning

Din evne til at udføre daglige aktiviteter vil blive vurderet gennem hele studiet

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og overvåget

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget andre sikkerhedsmålinger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere skal være mellem 50 og 85 år gamle og må højst veje 180 kg ved studiets start.
  • Personer skal have fået diagnosticeret mild kognitiv svækkelse (let hukommelsesbesvær) eller mild Alzheimers sygdom ved screeningsundersøgelsen.
  • Personer skal have en Clinical Dementia Rating (skala til vurdering af demens) score på 0,5 eller 1,0 ved screening og ved start.
  • Deltagere skal have en bestemt score på ADAS-Cog14 testen (en test der måler kognitive evner) ved screening.
  • Der skal være bekræftelse på Alzheimers sygdom gennem enten:
    • Undersøgelse af rygmarvsvæske, eller
    • PET-scanning (en særlig hjernescanning)
  • Deltagere skal have en pålidelig studiepartner (f.eks. et familiemedlem), som kan ledsage dem til studiebesøg.
  • Hvis deltageren tager medicin mod Alzheimers (AChEI eller memantine):
    • Skal have taget en stabil dosis i mindst 12 uger før start, eller
    • Skal være stoppet med medicinen mindst 12 uger før start

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 85 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der ikke har fået diagnosen Alzheimers sygdom, kan ikke deltage
  • Personer med andre alvorlige neurologiske sygdomme ud over Alzheimers kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke være med i dette studie
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke, kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (sukkersyge) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer med psykiatriske lidelser (mentale sygdomme) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer, der er allergiske over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer, kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades Barcelona Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Policlinica Gipuzkoa S.A. Donostia Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Brain Research Center Amsterdam B.V. Amsterdam Holland
Brain Research Center Zwolle B.V. Zwolle Holland
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italien
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu Cefalù Italien
Neuro Health Centrum s.r.o. Brno Tjekkiet
Revit Sp. z o.o. Białystok Polen
Dynamikos GmbH Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit Mannheim Tyskland
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Neurohk s.r.o. Choceň Tjekkiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Brain Research Center Den Bosch B.V. 's-Hertogenbosch Holland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Neuroprotect Sp. z o.o. Warszawa Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Forbeli s.r.o. Prag Tjekkiet
NZOZ Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie Wrocław Polen
Ujogtxelii Hgpjcapc Cocnlyp Köln Tyskland
Aihfdkwtuy Pxczxldr Hvgfidrh Du Mmodnkgep Marseille Frankrig
Ksytnpyi Bufirijn Gfnv Bayreuth Tyskland
Krhvqrou dxf Uswdgqybxatc Mazwftdw Aqy München Tyskland
Uvtarlmvyrsmquwomplzi Mvcxtebn Atb Münster Tyskland
Ujentni Uzykcrkrad Hxemhcsi Uppsala Sverige
Ipmvubvl Zoerqvo Dl Bvvfocevuhuxhxylw Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.12.2025
Holland Holland
rekrutterer
31.12.2025
Italien Italien
rekrutterer
31.12.2025
Polen Polen
rekrutterer
31.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
31.12.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
31.12.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
31.12.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

VHB937 er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af tidlig Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe med at forbedre kognitiv funktion (såsom hukommelse og tankeprocesser) og daglige aktiviteter hos personer med tidlig Alzheimers sygdom. Lægemidlet er stadig under udvikling, og dette studie har til formål at vurdere, hvor godt det virker, og hvor sikkert det er at bruge over en periode på 72 uger.

Alzheimer’s disease – En fremadskridende hjernesygdom, der gradvist påvirker hukommelse og kognitiv funktion. Sygdommen begynder typisk med milde hukommelsesproblemer og udvikler sig over tid til at påvirke dagligdags aktiviteter. Personer med Alzheimers oplever tiltagende problemer med at huske nye informationer, har svært ved at planlægge og løse problemer, og kan blive forvirrede omkring tid og sted. Sygdommen påvirker også evnen til at kommunikere og genkende velkendte ansigter og genstande. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan der opstå ændringer i personlighed og adfærd. Tilstanden skyldes ophobning af særlige proteiner i hjernen, som forstyrrer kommunikationen mellem hjernecellerne.

Forsøgs-ID:
2024-516966-12-00
Protokolkode:
CVHB937A12201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien