Et fase 3-studie med KarXT og KarX-EC til behandling af kognitive forstyrrelser hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom med lægemidlerne KarXT og KarX-EC. Alzheimers sygdom er en tilstand, der påvirker hjernens funktion og medfører problemer med hukommelse og tænkning. Forsøget har til formål at undersøge, om denne behandling kan forbedre de kognitive evner og den generelle funktion hos personer med sygdommen.

I forsøget anvendes to forskellige lægemidler: KarXT, som indeholder de aktive stoffer trospium chlorid og xanomelin tartrat, samt KarX-EC, som indeholder xanomelin tartrat. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for den aktive behandling. Alle lægemidlerne gives som kapsler, der skal indtages gennem munden.

Behandlingsperioden varer i 24 uger, hvor deltagerne vil blive nøje overvåget for at vurdere, hvordan medicinen påvirker deres tænkeevne og daglige funktioner. Der vil blive foretaget forskellige tests for at måle ændringer i deltagernes kognitive funktioner og generelle tilstand i løbet af forsøgsperioden.

1 Screening og start af studie

Du vil gennemgå en indledende vurdering for at bekræfte, at du er mellem 60 og 85 år og har mild til moderat Alzheimers sygdom

En hukommelsestest (MMSE) vil blive udført for at sikre, at din score er mellem 12 og 22

Din omsorgsperson skal være til stede og bekræfte, at de kan bruge mindst 10 timer om ugen på at hjælpe dig

2 Behandlingsperiode

Du vil blive tilfældigt tildelt enten KarXT+KarX-EC kapsler eller placebo (ikke-aktiv medicin)

Behandlingen varer i 24 uger

Du skal tage medicinen oralt (gennem munden) ifølge den givne vejledning

Hvis du allerede tager medicin for Alzheimers, skal du fortsætte med samme dosis under hele studiet

3 Opfølgning og vurderinger

Der vil være regelmæssige kontrolbesøg gennem de 24 uger

Din tankeevne og daglige funktion vil blive vurderet

Der vil blive foretaget helbredskontroller med måling af vitale tegn, hjertekardiogram (EKG) og blodprøver

Din omsorgsperson skal deltage i alle besøg og hjælpe med at rapportere om din tilstand

4 Afslutning af studiet

Efter 24 uger vil der være en endelig vurdering af din tilstand

Alle bivirkninger og ændringer i din helbredstilstand vil blive registreret

Der vil blive foretaget en sidste sikkerhedsvurdering med fysisk undersøgelse og laboratorieprøver

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 60 og 85 år gammel, og kan være enten mand eller kvinde.
  • Du skal have en MMSE-score mellem 12 og 22 ved screeningen (MMSE er en test der måler hukommelse og andre mentale færdigheder).
  • Du skal have en fast omsorgsperson som:
    • Tilbringer mindst 10 timer om ugen sammen med dig
    • Kan deltage i alle studiebesøg
    • Kan rapportere om din tilstand
    • Kan hjælpe med at administrere medicin
    • Kan sikre at studieprocedurer følges
  • Hvis du tager medicin som AChEIs (medicin mod hukommelsesbesvær) eller memantin:
    • Skal du have taget samme dosis i mindst 12 uger før screeningen
    • Skal du fortsætte med samme dosis under hele studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 85 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer uden diagnosen mild til moderat Alzheimers sygdom kan ikke deltage
  • Personer der har alvorlige psykiatriske lidelser udover Alzheimers kan ikke deltage
  • Personer der har andre betydelige neurologiske sygdomme kan ikke deltage
  • Personer der har ukontrolleret højt blodtryk eller andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer der har alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer der er allergiske over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer der har alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Athen Grækenland
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Clinical Research Services Turku CRST Oy Åbo Finland
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades Barcelona Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
CRST Helsinki Oy Helsinki Finland
Policlinica Gipuzkoa S.A. Donostia Spanien
Brain Research Center Amsterdam B.V. Amsterdam Holland
Brain Research Center Zwolle B.V. Zwolle Holland
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Spitalul Clinic De Psihiatrie Si Neurologie Brasov Brasov Rumænien
University Of Eastern Finland Kuopio Finland
Suomen Terveystalo Oy Helsinki Finland
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbH Bad Homburg vor der Höhe Tyskland
CNS Saude Lda. Torres Vedras Portugal
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bukarest Rumænien
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Brain Research Center Den Bosch B.V. 's-Hertogenbosch Holland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Les Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone Frankrig
Hhpcgjnp Uveksivgeidll Mlbqlfp Dk Vvpvoufuth Santander Spanien
Braumdum Cltpkd Ssqprq Constanța Rumænien
Itjukwgj Numrrgigqdhighqp w Lhrvoouo Stx z oeon Lublin Polen
Efi Svgrghc Sgr z ohrs Katowice Polen
Pujxs Hcntxfdek Pfxgftusevu Wrocław Polen
Skmmjg Twpjuiaxjon Oh Oulu Finland
Cyrk Dv Nazhs Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Unqikixakn Hpbhubyd Cfehlki Köln Tyskland
Aenevhw Oxazxgczejg Uoxvnvgvegxoa Oengqbma Rtiibov Foggia Italien
Awmbyyvdcm Pasipzix Hxnztpzq Dw Mbwbqtdlv Marseille Frankrig
Kbpcgftv dyv Uthdftapfvxe Mcrbbzjm Awd München Tyskland
Iwvbuklf Zdhvbmg Dk Bzfhctfccbbuxlkqr Auschwitz Polen
Uddvvritoh Gkmmjzv Hflzklug Awzrxng Athen Grækenland
Hjsfktzu Uzvhlefgkgjjki Sztocqlahb &bxzqhj Hzwporv da Hxbhymdbpbo Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
25.07.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
25.07.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
25.07.2025
Holland Holland
rekrutterer
25.07.2025
Italien Italien
rekrutterer
25.07.2025
Polen Polen
rekrutterer
25.07.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
25.07.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
25.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
25.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
25.07.2025

Forsøgssteder

KarXT er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af kognitive problemer hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom. Det er designet til at hjælpe med at forbedre tankeevner og daglig funktionsevne hos patienter.

KarX-EC er et supplerende lægemiddel, der gives sammen med KarXT. Det er udviklet til at arbejde i kombination med KarXT for at opnå den bedst mulige effekt på patienternes kognitive funktioner og generelle velbefindende.

Behandlingen kombinerer disse to lægemidler for at undersøge, om de sammen kan hjælpe personer med Alzheimers sygdom med at forbedre deres hukommelse, koncentration og evne til at udføre daglige aktiviteter.

Undersøgte sygdomme:

Alzheimers sygdom (mild til moderat) – En fremadskridende hjernesygdom, der påvirker hjernens nerveceller og gradvist forringer hukommelse og kognitiv funktion. Sygdommen begynder ofte med milde hukommelsesproblemer og desorientering i hverdagen. I takt med at sygdommen udvikler sig, oplever personen tiltagende problemer med at udføre dagligdags opgaver og kan have svært ved at genkende velkendte ansigter og steder. Personer med mild til moderat Alzheimers kan stadig klare mange daglige gøremål, men har brug for støtte til mere komplekse opgaver. Sygdommen påvirker også evnen til at kommunikere og kan medføre ændringer i personlighed og adfærd. Det er den mest almindelige form for demens.

Forsøgs-ID:
2025-520747-32-00
Protokolkode:
CN012-0052
NCT ID:
NCT06976203
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1