Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Forsøg ved Alzheimer’s sygdom
• Forsøg ved bipolar-I lidelse
• Forsøg ved skizofreni
• Hvad forsøgene måler
• Hvem der kan deltage
• Studiernes status og størrelse

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige data viser kliniske forsøg, der undersøger Trospium Chloride i forskellige behandlingsprogrammer og sygdomme.^[1] De fleste studier er fase 3, og der er også et fase 2a-studie.^[1] Forsøgene er lavet som interventionsstudier, hvilket betyder, at deltagerne får en planlagt behandling, placebo eller begge dele i et kontrolleret design.^[1]

Studierne er især rettet mod Alzheimer’s sygdom, skizofreni og bipolar-I lidelse.^[1] Nogle studier undersøger agitation, som betyder uro eller rastløs adfærd, mens andre ser på psykose, mani og kognitive problemer som hukommelse og tænkning.^[1]

Forsøg ved Alzheimer’s sygdom

Flere studier undersøger behandling ved Alzheimer’s sygdom, både ved mild til moderat sygdom og ved symptomer som agitation og psykose.^[1] Et fase 3-studie med 586 deltagere ser på, om behandlingen kan forbedre kognitive funktioner, altså tænkning og hukommelse, samt den samlede funktion hos personer med mild til moderat Alzheimer’s sygdom.^[1] Det primære mål er ændring i ADAS-Cog11 og CIBIC+ ved uge 24.^[1]

Et andet fase 3-studie med 354 deltagere undersøger agitation forbundet med Alzheimer’s sygdom og sammenligner behandlingen med placebo.^[1] Her måles ændring i CMAI-IPA total score ved afslutningen af behandlingen.^[1] Der findes også et langtidsstudie med 602 deltagere, som vurderer sikkerhed og tolerabilitet ved længere tids brug hos personer med agitation ved Alzheimer’s sygdom.^[1]

Et andet fase 3-studie med 358 deltagere undersøger psykose forbundet med Alzheimer’s sygdom.^[1] Det primære mål er ændring i NPI-C: H+D score, som handler om hallucinationer og vrangforestillinger.^[1] Et separat langtidsstudie med 320 deltagere ser også på sikkerhed og tolerabilitet ved psykose ved Alzheimer’s sygdom.^[1]

Forsøg ved bipolar-I lidelse

Der er flere fase 3-studier ved bipolar-I lidelse, især ved mani eller mani med blandede træk.^[1] To næsten ens studier med hver 274 deltagere undersøger, om behandlingen kan mindske maniske symptomer bedre end placebo.^[1] Det vigtigste mål er ændring i YMRS ved uge 3, som er en skala til at måle mani.^[1]

Et andet fase 3-studie med 424 deltagere undersøger behandling som tillæg til lithium, valproat eller lamotrigin hos personer med mani med eller uden blandede træk.^[1] Her måles også ændring i YMRS, men ved uge 5.^[1] Et langtidsstudie med 438 deltagere ser på sikkerhed og tolerabilitet over tid ved mani eller mani med blandede træk i bipolar-I lidelse.^[1]

Forsøg ved skizofreni

Der er også flere studier ved skizofreni.^[1] Et afsluttet fase 3-studie med 350 deltagere undersøgte, om tillægsbehandling kunne hjælpe personer med utilstrækkeligt kontrollerede symptomer.^[1] Det primære mål var ændring i PANSS total score ved uge 6, som måler symptomer ved skizofreni.^[1]

Et andet afsluttet fase 3-studie med 272 deltagere vurderede langtids-sikkerhed og tolerabilitet hos personer med skizofreni.^[1] Derudover findes et fase 3-studie for unge på 13 til 17 år med skizofreni, hvor 166 deltagere indgik.^[1] Her blev den vigtigste måling også ændring i PANSS total score, men ved uge 5.^[1]

Et studie med 171 deltagere, som skulle se på kognitive funktioner over et år hos voksne med skizofreni, blev trukket tilbage.^[1] Det primære mål var ændring i en samlet kognitiv score ved uge 24.^[1]

Hvad forsøgene måler

Forsøgene måler både effekt og sikkerhed.^[1] Effekt betyder, om behandlingen hjælper på de symptomer, som studiet undersøger, for eksempel agitation, mani, psykose eller skizofrenisymptomer.^[1] Sikkerhed betyder, om der opstår bivirkninger eller andre problemer under behandlingen.^[1]

De vigtigste mål i studierne er blandt andet ADAS-Cog11, CIBIC+, CMAI-IPA, NPI-C: H+D, YMRS og PANSS.^[1] Nogle studier ser også på TEAEs, som er uønskede hændelser, der opstår under behandlingen.^[1] I fase 2a-studiet ved Alzheimer’s sygdom blev der desuden målt ændringer i kliniske og neurologiske fund, vitale tegn, EKG, laboratorieprøver samt selvmordstanker og selvmordsadfærd med C-SSRS.^[1]

Hvem der kan deltage

Deltagergruppen afhænger af sygdommen og studiets formål.^[1] Nogle studier er for personer med mild til moderat Alzheimer’s sygdom, mens andre er for personer med agitation eller psykose ved Alzheimer’s sygdom.^[1] Andre studier er for voksne med bipolar-I mani eller skizofreni, og ét studie er specifikt for unge i alderen 13 til 17 år med skizofreni.^[1]

Et studie ved Alzheimer’s sygdom er beskrevet som et fase 2a-studie, hvor man undersøger sikkerhed, tolerabilitet og tidlige tegn på effekt hos personer med mild til moderat sygdom.^[1] Flere af de andre studier er større fase 3-forsøg, som normalt bruges til at bekræfte, om en behandling virker og er sikker i en større gruppe.^[1]

Studiernes status og størrelse

Studierne i materialet har forskellig status.^[1] Nogle er autoriserede, nogle er afsluttede, og ét er trukket tilbage.^[1] Deltagerantallet spænder fra 150 til 602 personer i de beskrevne forsøg.^[1]

De største studier i materialet er langtids- og effektstudier ved Alzheimer’s sygdom, mens de mindre studier omfatter blandt andet fase 2a-studiet og nogle af skizofreni- og bipolar-I-studierne.^[1] Samlet set viser data, at forskningen er bred og fokuserer på både symptomer, funktion og sikkerhed i flere forskellige patientgrupper.^[1]