Indholdsfortegnelse
- Overblik over forsøget
- Hvem forsøget er for
- Hvad der bliver undersøgt
- Mål og endepunkter
- Status og forsøgsoplysninger
Overblik over forsøget
Det ene kliniske forsøg med Ro7269162 er et interventionalt forsøg i fase 2, hvor man undersøger behandling hos personer med risiko for eller i den prodromale fase af Alzheimers sygdom.[1]
Forsøget er autoriseret og har en planlagt deltagergruppe på 247 personer.[1]
Hvem forsøget er for
Forsøget er målrettet voksne deltagere, som enten er i risiko for Alzheimers sygdom eller allerede er i den prodromale fase, som er et tidligt stadie af sygdommen.[1]
Det betyder, at forsøget ikke er rettet mod sent fremskreden sygdom, men mod de tidlige stadier, hvor man ønsker at følge sygdomsudviklingen tæt.[1]
Hvad der bliver undersøgt
Forsøget undersøger sikkerhed og langtidseffekter på biomarkører, altså mål i kroppen som kan vise noget om sygdom eller behandlingseffekt.[1]
Det vigtigste sygdomsrelaterede mål er amyloid i hjernen, som måles med amyloid PET-scanning.[1]
Der indgår også billedundersøgelser med FLUTEMETAMOL (18F) og FLORBETABEN (18F) som en del af forsøgsplanen.[1]
Mål og endepunkter
Det primære mål er at vurdere bivirkninger og andre sikkerhedsresultater, herunder ændringer i vitale tegn, EKG, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sikkerhedslaboratorieprøver.[1]
Et andet primært mål er ændring fra start i hjernens amyloidmængde målt ved amyloid PET-scanning.[1]
Forsøgets korte beskrivelse siger også, at man vil undersøge tolerabilitet, som betyder hvor godt behandlingen kan tåles over tid.[1]
Status og forsøgsoplysninger
Forsøget har status Authorised, hvilket betyder, at det er godkendt til at blive gennemført.[1]
Den registrerede forsøgsidentifikation er 2023-506183-13-00.[1]
De oplysninger, der er tilgængelige her, beskriver ét forsøg, og der er ikke angivet flere studier i materialet.[1]
