Europas førende søgning efter kliniske forsøg

TRONTINEMAB

Dette artikel omhandler kliniske forsøg med TRONTINEMAB hos personer med Alzheimers sygdom. Forsøgene undersøger blandt andet sikkerhed, tålelighed og effekt hos patienter med tidlig symptomatisk sygdom samt hos personer med prodromal til moderat Alzheimers sygdom.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige data viser tre interventionsstudier med TRONTINEMAB, og alle har status som Authorised[1][2][3].

Ét forsøg er i fase 1, og to forsøg er i fase 3[1][2][3].

Forsøgene undersøger Alzheimers sygdom i forskellige stadier, fra prodromal til mild til moderat sygdom og tidlig symptomatisk sygdom[1][2][3].

Fase 1-forsøget med flere doser

Fase 1-forsøget har titlen “Brainshuttle AD” og undersøger sikkerhed, tålelighed, farmakokinetik og farmakodynamik efter intravenøs infusion hos deltagere med prodromal eller mild til moderat Alzheimers sygdom[1].

Farmakokinetik betyder, hvordan kroppen optager, fordeler og fjerner behandlingen, mens farmakodynamik betyder, hvilke biologiske virkninger behandlingen har[1].

Forsøget er et fler-dosis-studie, og det omfatter både kortere og længere behandling i fire dele, hvor den langsigtede del også er nævnt i forsøgsbeskrivelsen[1].

Det vigtigste mål i dette forsøg er bivirkninger og sikkerhedstegn, herunder laboratorieprøver, vitale tegn, fysisk og neurologisk undersøgelse, 12-aflednings EKG og MR-scanning af hjernen[1].

Forsøget registrerer også fund som vasogent ødem og blødning i hjernen, fordi disse er vigtige sikkerhedsfund i billeddiagnostik[1].

Et andet vigtigt mål er ændring i hjernens amyloid-belastning målt med amyloid PET-scanning i del 3 af forsøget[1].

De to fase 3-forsøg

De to fase 3-forsøg har næsten samme titel og undersøger TRONTINEMAB hos deltagere med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom, som er beskrevet som MCI til mild demens på grund af AD[2][3].

MCI betyder let kognitiv svækkelse, altså problemer med hukommelse eller tænkning, som er tydeligere end normalt, men ikke så svære som ved demens[2][3].

Begge fase 3-forsøg er placebokontrollerede, hvilket betyder, at nogle deltagere får TRONTINEMAB, mens andre får placebo for at sammenligne effekten[2][3].

Det primære resultatmål i begge forsøg er ændring fra start til uge 72 i Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes (CDR-SB)[2][3].

CDR-SB er en skala, der bruges til at måle, hvor meget demens påvirker daglig funktion og symptomer, og ændringen over tid viser, om sygdommen udvikler sig hurtigere eller langsommere[2][3].

Forsøgenes formål er at vurdere, om TRONTINEMAB påvirker den kliniske udvikling ved uge 72 sammenlignet med placebo[2][3].

Hvem forsøgene er lavet til

Fase 1-forsøget er lavet til deltagere med prodromal eller mild til moderat Alzheimers sygdom[1].

De to fase 3-forsøg er lavet til personer med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom, altså MCI til mild demens på grund af Alzheimers sygdom[2][3].

På baggrund af dataene ser det ud til, at forsøgene er målrettet personer i de tidlige sygdomsstadier, hvor man stadig kan måle ændringer over tid og sammenligne med placebo[1][2][3].

Hvad forskerne måler

I fase 1 er fokus især på sikkerhed og tålelighed, som betyder, om behandlingen kan gives uden uacceptable problemer, og om deltagerne kan holde behandlingen ud[1].

Forskerne ser også på laboratorieprøver, blodtryk, puls, neurologisk undersøgelse, EKG og MR-scanning for at få et samlet billede af sikkerheden[1].

I fase 3 er hovedmålet at se på klinisk udvikling over 72 uger ved hjælp af CDR-SB, som giver et mål for ændring i sygdommens sværhedsgrad[2][3].

Derudover viser forsøgsdataene, at der indgår billeddiagnostiske undersøgelser som amyloid PET og andre sporingsstoffer i nogle af forsøgsdelene, hvilket bruges til at undersøge hjernens amyloid-belastning og andre målte forhold[1][2][3].

Vigtige begreber i forsøgene

Amyloid er et stof, som kan måles i hjernen med særlige scanninger, og i disse forsøg bruges det som et mål for sygdomsrelaterede ændringer[1].

PET-scanning er en billedundersøgelse, der kan vise bestemte biologiske processer i hjernen[1].

Intravenøs infusion betyder, at behandlingen gives direkte i en vene over tid[1][2][3].

Placebo er en sammenligningsbehandling uden aktivt stof, som hjælper forskerne med at se, om den undersøgte behandling gør en forskel[2][3].

Autoriseret betyder her, at forsøget er godkendt til at blive gennemført[1][2][3].

Trial ID Fase Tilstand Status Inklusion
2023-509678-52-00 Phase 1 Alzheimers sygdom Authorised 256
2024-518006-40-00 Phase 3 Tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (MCI til mild demens pga. AD) Authorised 800
2024-518008-33-00 Phase 3 Tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (MCI til mild demens pga. AD) Authorised 800

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med TRONTINEMAB? Forsøgene undersøger, om TRONTINEMAB er sikkert, tåles godt og kan påvirke sygdomsforløbet ved Alzheimers sygdom. Nogle forsøg ser også på, hvordan kroppen håndterer behandlingen og på ændringer i hjernen.
  • Hvem kan deltage i forsøgene? Deltagerne er personer med Alzheimers sygdom, især dem med tidlig symptomatisk sygdom eller med prodromal til moderat sygdom. Hvilke personer der kan være med, afhænger af det enkelte forsøg.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Der er både et fase 1-forsøg og fase 3-forsøg. Fase 1 ser især på sikkerhed og tålelighed, mens fase 3 undersøger, om behandlingen kan bremse den kliniske udvikling bedre end placebo.
  • Hvad måler forsøgene som vigtigste resultater? Et forsøg måler bivirkninger og sikkerhedstegn som blodprøver, EKG og MR-scanning af hjernen. Fase 3-forsøgene måler også ændring i Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes (CDR-SB) efter 72 uger.
  • Er der mere end ét forsøg med TRONTINEMAB? Ja, data viser tre autoriserede interventionsforsøg. Ét er et fase 1-forsøg med flere doser, og to er store fase 3-forsøg hos personer med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom.

Igangværende kliniske forsøg for TRONTINEMAB

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien

  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1

  • Et studie af sikkerhed og virkning af trontinemab hos patienter med tidlig eller mild til moderat Alzheimers sygdom

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen Spanien

Ordliste

  • Alzheimers sygdom: En hjernesygdom, der gradvist kan påvirke hukommelse, tænkning og evnen til at klare daglige opgaver.
  • Prodromal sygdom: Et tidligt sygdomsstadium, hvor der kan være begyndende tegn, men hvor symptomerne endnu ikke er fuldt udviklede.
  • Mild til moderat sygdom: Et stadium, hvor sygdommen er tydeligere, men ikke så fremskreden som i de senere faser.
  • Tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom: Alzheimers sygdom, hvor symptomer allerede er begyndt, men hvor sygdommen stadig er i et tidligt forløb.
  • Interventionsstudie: Et forsøg, hvor deltagerne får en behandling eller sammenligningsbehandling, så forskerne kan se effekten.
  • Fase 1: En tidlig forsøgsfase, der især undersøger sikkerhed, tålelighed og hvordan behandlingen opfører sig i kroppen.
  • Fase 3: En senere forsøgsfase med mange deltagere, hvor man tester, om behandlingen virker bedre end placebo eller anden sammenligning.
  • Placebo: En sammenligningsbehandling uden aktivt stof, som bruges til at se, om den undersøgte behandling har en reel effekt.
  • Bivirkninger: Uønskede hændelser eller reaktioner, som kan opstå under en behandling eller et forsøg.
  • EKG: En undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet.
  • MR-scanning: En scanning, der giver detaljerede billeder af hjernen og andre organer.
  • CDR-SB: En skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af demens og ændringer over tid.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-509678-52-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-518006-40-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2024-518008-33-00