Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Aluminium Hydroxide

Dette artikel beskriver kliniske forsøg, hvor Aluminium Hydroxide indgår som en del af studiedesignet. Forsøgene undersøger især sikkerhed og effekt hos udvalgte patientgrupper, herunder personer med tidlig Alzheimers sygdom og voksne med allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis. Fokus er på, hvad studierne måler, og hvem der deltager.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De data, der er givet her, viser to kliniske forsøg, hvor Aluminium Hydroxide optræder i forsøgsoplysningerne.[1][2] Det ene forsøg er et fase 2b-studie i tidlig Alzheimers sygdom, og det andet er et fase 3-studie i allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis med eller uden astma udløst af husstøvmideallergi.[1][2]

Begge studier er interventionelle studier, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og sammenligner resultaterne med en kontrolgruppe eller placebo.[1][2] Studierne har forskellige mål, fordi de undersøger forskellige sygdomme og forskellige patientgrupper.[1][2]

Tidlig Alzheimers sygdom

Det første studie har titlen “A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Assess the Safety and Efficacy of AD04 in Patients with Early Alzheimer’s Disease – ADVANCE”.[1] Studiet er et fase 2-forsøg, og det er oplyst som suspenderet.[1]

Studiet undersøger personer med tidlig Alzheimers sygdom og har 58 planlagte deltagere.[1] Formålet er at vurdere, om behandlingen kan bremse sygdommens udvikling ved at se på ændringer i kognitive, funktionelle og globale områder over 6 måneder.[1]

Det vigtigste resultatmål er en samlet score, som kombinerer hukommelse og tænkning, daglig funktion og sygdomsgrad.[1] De tre dele er den tilpassede AD Assessment Scale cognitive, den tilpassede AD Cooperative Study Activities of Daily Living og CDR-sb.[1] For patienter betyder det, at forskerne ikke kun ser på én enkelt ting, men på helheden i sygdomsforløbet.[1]

Allergisk rhinitis og rhinokonjunktivitis

Det andet studie har titlen “A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Centre Study to Assess the Efficacy of PURETHAL Mites Mixture 50,000 AUeq/mL Subcutaneous Immunotherapy in Adult Subjects with Moderate to Severe Allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis with or without Asthma Induced by House Dust Mite (HDM) Allergy”.[2] Dette er et fase 3-studie og er oplyst som completed.[2]

Studiet omfatter 582 deltagere og er rettet mod voksne med moderat til svær allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis med eller uden astma, som er udløst af husstøvmideallergi.[2] Målet er at vurdere den kliniske effekt af behandlingen i løbet af et års behandling.[2]

Det primære resultatmål er den gennemsnitlige daglige TCRS i de sidste 8 uger af behandlingen.[2] TCRS er en samlet næsesymptom-score, hvor de enkelte symptomer vurderes og lægges sammen til en samlet score.[2] Det hjælper forskerne med at se, om symptomerne bliver mindre i den aktive behandlingsgruppe sammenlignet med placebo.[2]

Hvad måler forskerne?

Resultatmål er de vigtigste ting, forskerne vil finde ud af i et forsøg.[1][2] I Alzheimers-studiet måles både kognition, som betyder hukommelse og tankeevne, daglig funktion, som betyder evnen til at klare hverdagen, og en samlet vurdering af sygdomsgrad.[1]

I allergistudiet måles en samlet symptomscore for næseallergi, som kaldes TCRS.[2] Denne type mål bruges, fordi den kan give et mere samlet billede af, hvordan patienten har det i hverdagen.[2]

Studierne viser derfor to forskellige måder at vurdere behandling på: den ene handler om langsom sygdomsudvikling ved Alzheimers sygdom, og den anden handler om symptomer ved allergi.[1][2]

Hvem kan være med?

Deltagerne vælges ud fra den sygdom, som studiet undersøger.[1][2] I Alzheimers-studiet er målgruppen personer med tidlig Alzheimers sygdom.[1]

I allergistudiet er målgruppen voksne med moderat til svær allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis med eller uden astma, som skyldes husstøvmideallergi.[2] Det betyder, at ikke alle med allergi er relevante for studiet, men kun dem med den beskrevne type og sværhedsgrad.[2]

Forsøgsbeskrivelserne fortæller ikke alle detaljer om de fulde inklusionskriterier, men de viser tydeligt, at deltagerne skal passe til den specifikke sygdom og studiets design.[1][2]

Status for studierne

Studiernes status er forskellig.[1][2] Alzheimers-studiet er suspenderet, hvilket betyder, at det er sat på pause.[1]

Allergistudiet er completed, altså afsluttet.[2] Når et studie er afsluttet, betyder det, at dataindsamlingen er færdig, og resultaterne kan vurderes.[2]

Sammen viser disse to forsøg, at Aluminium Hydroxide indgår i klinisk forskning på tværs af meget forskellige sygdomsområder og patientgrupper.[1][2]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
2024-518523-30-00 Phase 2 Early Alzheimer’s disease Suspended 58
2023-504942-75-01 Phase 3 Moderate to Severe Allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis with or without Asthma Induced by House Dust Mite (HDM) Allergy Completed 582

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Aluminium Hydroxide? Forsøgene ser på, hvordan Aluminium Hydroxide indgår i specifikke studier, hvor man vil vurdere effekt og sikkerhed. I de data, der er givet her, bruges det i et studie om allergi og indgår også i et større forsøg med tidlig Alzheimers sygdom.
  • Hvilke patienter er med i disse studier? De beskrevne studier omfatter voksne med moderat til svær allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis med eller uden astma udløst af husstøvmideallergi, samt personer med tidlig Alzheimers sygdom. Hver undersøgelse har sine egne krav til deltagelse.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De to forsøg, der er oplyst her, er i fase 2 og fase 3. Fase 2b-studiet undersøger en behandling i en mindre gruppe, mens fase 3-studiet er større og ofte bruges til at bekræfte effekt i en bredere patientgruppe.
  • Hvad måler forsøgene som vigtigste resultat? I Alzheimers-studiet måles en samlet score for hukommelse, daglig funktion og sygdomsgrad over 6 måneder. I allergistudiet måles den gennemsnitlige daglige TCRS, som er en samlet næsesymptom-score, i de sidste 8 uger af behandlingen.
  • Er alle forsøgene afsluttet? Nej. Ét studie er oplyst som suspenderet, og ét er afsluttet. Det betyder, at ikke alle forsøg fortsætter som planlagt.

Igangværende kliniske forsøg for Aluminium Hydroxide

  • Undersøgelse af lægemidlet AD04 til behandling af tidlig Alzheimers sygdom: Kan det bremse sygdommens udvikling?

    Rekrutterer endnu ikke

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Polen

  • Test af PURETHAL-behandling mod husstøvmideallergi og allergisk astma hos voksne

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tyskland Letland Litauen Polen

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie med mennesker, hvor man undersøger en behandling, en test eller en strategi for at se, om den virker og er sikker.
  • Interventionelt studie: Et studie, hvor deltagerne får en aktiv behandling eller placebo, og forskerne sammenligner resultaterne.
  • Randomiseret: Deltagerne bliver fordelt tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper, så sammenligningen bliver mere retfærdig.
  • Placebo: En behandling uden aktivt virkende stof, som bruges til sammenligning i forsøg.
  • Dobbeltblind: Hverken deltageren eller behandleren ved, hvem der får aktiv behandling eller placebo, før studiet er afsluttet.
  • Fase 2: Et tidligt til mellemstadie i klinisk forskning, hvor man ser nærmere på effekt og sikkerhed i en mindre gruppe.
  • Fase 3: Et større forsøg, som ofte bruges til at bekræfte, om en behandling virker i en bredere gruppe patienter.
  • Enrolment: Antal planlagte eller faktiske deltagere i et studie.
  • Primært resultatmål: Det vigtigste mål i et studie. Det er det, forskerne især vil finde ud af.
  • TCRS: Total Combined Rhinitis Score. Det er en samlet score for næsesymptomer ved allergi.
  • CDR-sb: En skala, der bruges til at vurdere sygdomsgrad ved Alzheimers sygdom.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-518523-30-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-504942-75-01