Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Acp-204 Tartrate

ACP-204 TARTRATE er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i kliniske forsøg til behandling af psykotiske symptomer hos patienter med demens. Lægemidlet testes specifikt til behandling af psykose ved Alzheimers sygdom og Lewy body demens. ACP-204 TARTRATE virker ved at blokere bestemte serotonin-receptorer i hjernen og gives som kapsler, der tages gennem munden én gang dagligt.

Indholdsfortegnelse

Hvad er ACP-204 TARTRATE?

ACP-204 TARTRATE er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles af ACADIA Pharmaceuticals til behandling af psykotiske symptomer hos patienter med demens[1][2]. Lægemidlet er også kendt under navnet ACP-204 og findes som kapsler til oral anvendelse[1][3].

ACP-204 TARTRATE er specifikt designet til at behandle hallucinationer og vrangforestillinger, som er almindelige og belastende symptomer hos patienter med forskellige former for demens[2][4]. Lægemidlet undergår i øjeblikket omfattende kliniske forsøg for at dokumentere dets effekt og sikkerhed.

Hvilke tilstande behandles?

ACP-204 TARTRATE undersøges primært til behandling af psykose i forbindelse med to hovedtyper af demens:

Alzheimers sygdom psykose

Alzheimers sygdom psykose omfatter psykotiske symptomer, der opstår hos patienter med Alzheimers sygdom[2]. Disse patienter skal opfylde specifikke kriterier for Alzheimers sygdom og have dokumenterede tegn på amyloid plaque-aflejringer i hjernen[2]. Patienterne skal være mellem 55 og 85 år og have psykotiske symptomer i mindst 2 måneder[2].

Lewy body demens psykose

Lewy body demens psykose omfatter psykotiske symptomer hos patienter med enten Parkinsons sygdom med demens eller demens med Lewy-legemer[4][5]. Disse patienter skal opfylde kliniske kriterier for deres specifikke diagnose og have psykotiske symptomer, der ikke primært skyldes andre årsager som delirium eller misbrug[4].

Hvordan virker lægemidlet?

ACP-204 TARTRATE virker som en potent og selektiv antagonist/invers agonist af 5-hydroxytryptamin (serotonin) receptor subtype 2A[2]. Dette betyder, at lægemidlet blokerer og modvirker aktiviteten af denne specifikke type serotonin-receptor i hjernen.

Serotonin-receptorerne, særligt 5-HT2A-receptorerne, spiller en vigtig rolle i udviklingen af psykotiske symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger. Ved at blokere disse receptorer kan ACP-204 TARTRATE reducere eller eliminere disse belastende symptomer hos patienter med demens.

Aktuelle kliniske forsøg

Der foregår i øjeblikket flere store kliniske forsøg med ACP-204 TARTRATE:

Fase 2/3 forsøg ved Alzheimers sygdom psykose

Et omfattende masterprotokol undersøger ACP-204 i tre uafhængige studier hos voksne med Alzheimers sygdom psykose[2]. Fase 2-delen omfatter cirka 318 deltagere, som randomiseres til enten ACP-204 60 mg, ACP-204 30 mg eller placebo i en 6-ugers dobbeltblind periode[2].

Det primære endepunkt er ændringen i SAPS-H+D (Scale for the Assessment of Positive Symptoms-Hallucinations and Delusions) score fra baseline til uge 6[2]. Denne skala måler specifikt hallucinationer og vrangforestillinger hos patienterne.

Langvarige sikkerhedsstudier

Flere åbne forlængelsesundersøgelser er designet til at undersøge den langvarige sikkerhed af ACP-204 TARTRATE over 52 uger[1][3][5]. Disse studier inkluderer:

  • Op til 752 deltagere med Alzheimers sygdom psykose[3]
  • Deltagere med Lewy body demens psykose, der har gennemført tidligere fase 2 studier[1][5]

Fase 2 forsøg ved Lewy body demens psykose

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2 forsøg undersøger effekt og sikkerhed af ACP-204 hos voksne med Lewy body demens psykose[4]. Det primære endepunkt er ændringen i SAPS-LBDP (Scale for the Assessment of Positive Symptoms-Lewy Body Dementia Psychosis) score fra baseline til uge 6[4].

Dosis og administration

ACP-204 TARTRATE gives som kapsler til oral anvendelse én gang dagligt[1][2]. Lægemidlet kan tages med eller uden mad og bør helst tages på samme tidspunkt hver dag[2].

Dosering

De kliniske forsøg tester primært to doser:

  • 30 mg dagligt: Startdosis i mange forsøg[1][4]
  • 60 mg dagligt: Højere dosis til vurdering af dosis-respons forhold[2][4]

Dosisoptimering

I de langvarige studier er dosisoptimering tilladt[1]. Dette betyder, at læger kan:

  • Øge dosen fra 30 mg til 60 mg ved utilstrækkelig effekt
  • Reducere dosen fra 60 mg til 30 mg ved bivirkninger
  • Foretage gentagne dosisjusteringer efter behov

Maksimal daglig dosis er 60 mg, og i langvarige studier kan den samlede behandlingsperiode være op til 52 uger[3][5].

Sikkerhed og bivirkninger

Overvågning af sikkerhed er et centralt element i alle kliniske forsøg med ACP-204 TARTRATE. De primære sikkerhedsparametre omfatter:

Behandlingsrelaterede bivirkninger

Det primære sikkerhedsendepunkt i de langvarige studier er andelen af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)[1][5]. Dette inkluderer:

  • Alle typer bivirkninger under behandling
  • Behandlingsophør på grund af bivirkninger
  • Alvorlige bivirkninger

Specielle sikkerhedshensyn

Forsøgene ekskluderer patienter med visse tilstande for at sikre deltagerens sikkerhed[2][4]:

  • Atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme)
  • Symptomatisk ortostatisk hypotension (blodtryksfald ved rejsning)
  • Puls under 50 slag per minut
  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Aktiv selvmordstanker

Langvarig sikkerhedsovervågning

De 52-ugers åbne forlængelsesundersøgelser giver værdifuld information om langtidssikkerhed og tolerabilitet af ACP-204 TARTRATE[3][5]. Disse studier overvåger kontinuerligt sikkerhedsparametre og justerer behandling efter behov.

Fremtidige perspektiver

ACP-204 TARTRATE repræsenterer en lovende behandlingsmulighed for patienter med psykotiske symptomer ved demens. De igangværende kliniske forsøg vil give vigtig dokumentation for lægemidlets:

  • Effekt på hallucinationer og vrangforestillinger
  • Optimal dosering for forskellige patientgrupper
  • Langtidssikkerhed ved længerevarende behandling
  • Tolerabilitet hos ældre patienter med demens

Resultaterne fra disse omfattende fase 2 og 3 forsøg vil være afgørende for den videre udvikling og potentielle godkendelse af ACP-204 TARTRATE som behandling for psykose ved demens[2][4].

For patienter og familier, der er berørt af psykotiske symptomer ved demens, kan ACP-204 TARTRATE potentielt tilbyde en ny og mere målrettet behandlingsmulighed, der specifikt adresserer disse belastende symptomer gennem sin unikke virkningsmekanisme på serotonin-receptorerne i hjernen.

Aspekt Detaljer
Lægemiddel ACP-204 TARTRATE (eksperimentelt lægemiddel)
Virkningsmekanisme Blokerer serotonin-receptor 5-HT2A i hjernen
Behandlede tilstande Psykose ved Alzheimers sygdom og Lewy body demens
Symptomer behandlet Hallucinationer og vrangforestillinger
Administrationsmåde Kapsler taget oralt én gang dagligt
Testede doser 30 mg og 60 mg dagligt
Forsøgstyper Fase 2 og 3 forsøg, både kortvarige (6 uger) og langvarige (52 uger)
Primære målinger Reduktion i psykotiske symptomer og langtidssikkerhed

FAQ

  • Hvad er ACP-204 TARTRATE? ACP-204 TARTRATE er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af psykotiske symptomer hos patienter med demens. Det virker ved at blokere serotonin-receptorer i hjernen og gives som kapsler.
  • Hvilke sygdomme undersøges ACP-204 TARTRATE til? Lægemidlet undersøges til behandling af psykose ved Alzheimers sygdom og Lewy body demens. Dette omfatter symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger hos patienter med disse former for demens.
  • Hvordan tages ACP-204 TARTRATE? Lægemidlet tages som kapsler gennem munden én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag. Det kan tages med eller uden mad.
  • Hvilke doser af ACP-204 TARTRATE testes i forsøgene? I de kliniske forsøg testes primært doser på 30 mg og 60 mg dagligt. Dosen kan justeres under behandlingen afhængigt af, hvor godt medicinen virker og om der opstår bivirkninger.
  • Hvor længe varer de kliniske forsøg med ACP-204 TARTRATE? Forsøgene har forskellige længder. Nogle varer 6 uger for at teste effekt og sikkerhed, mens andre er langvarige studier, der varer op til 52 uger for at undersøge langtidssikkerheden.

Igangværende kliniske forsøg for Acp-204 Tartrate

  • Undersøgelse af langtidsbehandling med ACP-204 tartrat hos voksne patienter med psykose ved Lewy body demens

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Italien

  • Undersøgelse af ACP-204 tartrat til behandling af psykose hos voksne patienter med Lewy body demens

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Italien

  • Langtidsundersøgelse af lægemidlet ACP-204 til behandling af psykose hos personer med Alzheimers sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Italien Spanien

  • Test af ACP-204 mod psykotiske symptomer hos personer med Alzheimers sygdom

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Italien Spanien

Ordliste

  • ACP-204 TARTRATE: Et eksperimentelt lægemiddel, der blokerer serotonin-receptorer i hjernen og undersøges til behandling af psykose ved demens
  • Serotonin-receptor 5-HT2A: En type receptor i hjernen, som ACP-204 blokerer. Disse receptorer er involveret i udviklingen af psykotiske symptomer
  • Alzheimers sygdom psykose: Psykotiske symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger, der opstår hos patienter med Alzheimers sygdom
  • Lewy body demens psykose: Psykotiske symptomer hos patienter med Lewy body demens, som omfatter både Parkinsons sygdom med demens og demens med Lewy-legemer
  • Hallucinationer: Sanseindtryk, hvor patienten ser, hører eller føler ting, der ikke er der i virkeligheden
  • Vrangforestillinger: Falske overbevisninger, som patienten holder fast ved, selvom der ikke er beviser for dem
  • Placebokontrolleret: En type forsøg hvor nogle patienter får det rigtige lægemiddel og andre får en uvirksam pille (placebo) for at sammenligne effekten
  • Dobbeltblind: Et forsøg hvor hverken patient eller læge ved, om patienten får det rigtige lægemiddel eller placebo
  • Åben forlængelsesundersøgelse: Et forsøg hvor alle patienter får det rigtige lægemiddel (ikke placebo) for at undersøge langtidseffekter og sikkerhed
  • SAPS skala: En skala til vurdering af positive psykotiske symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger
  • Behandlingsrelaterede bivirkninger: Uønskede hændelser eller symptomer, der opstår under behandling med et lægemiddel
  • Fase 2 forsøg: Kliniske forsøg der tester lægemidlets effekt og optimale dosis hos en mindre gruppe patienter
  • Fase 3 forsøg: Store kliniske forsøg der bekræfter lægemidlets effekt og overvåger bivirkninger hos mange patienter
  • Dosisoptimering: Processen med at finde den bedste dosis af et lægemiddel, der giver god effekt med færrest bivirkninger

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07095465
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-acp-204-mod-psykotiske-symptomer-hos-personer-med-alzheimers-sygdom/
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/langtidsundersogelse-af-laegemidlet-acp-204-til-behandling-af-psykose-hos-personer-med-alzheimers-sygdom/
  4. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-acp-204-tartrat-til-behandling-af-psykose-hos-voksne-patienter-med-lewy-body-demens/
  5. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-langtidsbehandling-med-acp-204-tartrat-hos-voksne-patienter-med-psykose-ved-lewy-body-demens/