Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Rotigotine

Dette artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger Rotigotine hos forskellige patientgrupper. Forsøgene ser blandt andet på sikkerhed, effekt og hudvedhæftning af plasteret hos personer med Parkinsons sygdom, mild til moderat Alzheimers sygdom og autosomal dominant polycystisk nyresygdom.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

Der er tre registrerede kliniske forsøg med Rotigotine i de viste data.[1][2][3] De er alle interventionelle studier, hvilket betyder, at forskerne aktivt giver eller sammenligner behandlinger.[1][2][3] Forsøgene er i fase 2 eller fase 3 og omfatter forskellige sygdomme og mål.[1][2][3]

Parkinsons sygdom og plasterets vedhæftning

Ét fase 2-forsøg er afsluttet og undersøger, hvordan et nyt Rotigotine-plaster sidder fast på huden hos personer med Parkinsons sygdom.[1] Studiet omfattede 24 deltagere og sammenlignede et testprodukt med et referenceprodukt ved slutningen af doseringsintervallet.[1]

Det vigtigste mål var den gennemsnitlige vedhæftning efter 23 timer og 55 minutter samt forskellen i vedhæftning mellem test og reference på samme tidspunkt.[1] Det betyder, at forskerne ville se, hvor godt plasteret blev siddende næsten helt til næste dosis.[1]

Alzheimers sygdom og kognitive funktioner

Et andet forsøg er et fase 3-studie, der er prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppebaseret, internationalt og multicenter.[2] Det undersøger Rotigotine i kombination med rivastigmin hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom.[2]

Studiet har 378 deltagere og sammenligner Rotigotine plus rivastigmin med rivastigmin plus placebo, altså en behandling uden aktivt stof.[2] Det primære resultatmål er ændring fra start til uge 24 i FAB, som står for Frontal Assessment Battery og bruges til at vurdere frontallappens kognitive funktioner.[2]

Nyresygdom og sikkerhed over tid

Et tredje forsøg er et fase 2-studie om sikkerheden ved Rotigotine hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD).[3] Studiet er autoriseret og planlægger at inkludere 120 deltagere.[3]

Her er hovedmålet sikkerhed over 24 måneder.[3] Forskerne ser især på, om deltagerne får bivirkninger eller alvorlige bivirkninger, og det vigtigste sikkerhedsmål er andelen af personer, der oplever mindst én alvorlig bivirkning i løbet af opfølgningen.[3] I beskrivelsen nævnes også alvorlige reaktioner ved applikationsstedet og visse adfærdsforstyrrelser som eksempler på alvorlige hændelser.[3]

Hvad måles i forsøgene?

De tre studier bruger forskellige primære resultatmål, fordi de undersøger forskellige spørgsmål.[1][2][3] I Parkinson-studiet måles hudvedhæftning, i Alzheimer-studiet måles kognition i frontallappen, og i nyresygdomsstudiet måles sikkerhed over tid.[1][2][3]

Det viser, at kliniske forsøg med Rotigotine ikke kun handler om én sygdom, men om meget forskellige forskningsspørgsmål.[1][2][3] Nogle studier ser på praktiske forhold som plasterets vedhæftning, mens andre ser på funktion og sikkerhed i større og længere studier.[1][2][3]

Hvem deltager i studierne?

Deltagerne er voksne patienter med de sygdomme, som hvert studie retter sig mod.[1][2][3] Det første studie omfatter personer med Parkinsons sygdom, det andet personer med mild til moderat Alzheimers sygdom, og det tredje personer med kidney disease, nærmere bestemt ADPKD.[1][2][3]

Antallet af deltagere varierer meget fra studie til studie, fra 24 i det mindste forsøg til 378 i det største.[1][2][3] Det afspejler, at studierne har forskellige mål og forskellige krav til, hvor mange personer der skal med for at kunne besvare spørgsmålet godt nok.[1][2][3]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2025-521172-64-00 Phase 2 Parkinson’s disease Completed 24
2023-504602-11-00 Phase 3 Mild to moderate Alzheimer’s disease Authorised 378
2024-515734-32-00 Phase 2 Kidney Disease Authorised 120

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Rotigotine? Forsøgene undersøger forskellige ting, afhængigt af sygdommen. Nogle ser på, om plasteret sidder godt fast på huden, mens andre ser på effekt på tænkning eller sikkerhed over tid.
  • Hvem kan deltage i forsøg med Rotigotine? Deltagerne i de viste forsøg har enten Parkinsons sygdom, mild til moderat Alzheimers sygdom eller autosomal dominant polycystisk nyresygdom. Hvert forsøg har sine egne krav til, hvem der kan være med.
  • Hvilke faser er Rotigotine-forsøgene i? De viste forsøg er i fase 2 og fase 3. Fase 2 undersøger ofte sikkerhed og tidlig effekt, mens fase 3 typisk tester effekten i større grupper.
  • Hvad måler forsøgene som hovedresultat? Et forsøg måler, hvor godt plasteret hæfter på huden. Et andet måler ændring i frontallappens kognitive funktioner, og et tredje måler sikkerhed ved at se på bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
  • Er alle Rotigotine-forsøg afsluttet? Nej. Ét forsøg er afsluttet, mens de andre er autoriserede. Det betyder, at nogle studier er færdige, og andre stadig er planlagt eller i gang.

Igangværende kliniske forsøg for Rotigotine

  • Undersøgelse af lægemidlet rotigotin til behandling af arvelig cystisk nyresygdom (ADPKD)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Undersøgelse af om kombinationsbehandling med rotigotine og rivastigmine kan forbedre hukommelsen hos personer med let til moderat Alzheimers sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Italien Spanien

  • Undersøgelse af hvor godt et nyt rotigotinplaster hæfter til huden hos patienter med Parkinsons sygdom

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man tester en behandling på mennesker for at se, om den virker og er sikker.
  • Fase 2: Et tidligt forsøg med færre deltagere, hvor man ofte ser på sikkerhed og første tegn på effekt.
  • Fase 3: Et større forsøg, som ofte sammenligner behandlinger for at bekræfte effekt og sikkerhed.
  • Interventionelt studie: Et studie, hvor forskerne giver en behandling eller sammenligner behandlinger aktivt.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til sammenligning i nogle forsøg.
  • Randomiseret: Deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige grupper, så grupperne bliver mere sammenlignelige.
  • Dobbeltblind: Hverken deltagerne eller behandlerne ved, hvem der får hvilken behandling, mens forsøget kører.
  • Primært resultatmål: Det vigtigste mål i et forsøg, som forskerne bruger til at vurdere resultatet.
  • Sikkerhed: Om en behandling giver uønskede hændelser eller alvorlige problemer.
  • Alvorlige bivirkninger: Alvorlige uønskede hændelser, som kan kræve behandling eller have stor betydning for helbredet.
  • Kognitiv funktion: Hjernens evne til at tænke, huske, planlægge og løse problemer.
  • Frontallap: En del af hjernen, som er vigtig for planlægning, opmærksomhed og adfærd.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2025-521172-64-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-504602-11-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2024-515734-32-00