Undersøgelse af Remternetug til forebyggelse af sygdomsudvikling hos personer med arvelig Alzheimers sygdom eller personer med risiko for at udvikle tidlig Alzheimers sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af arvelig Alzheimers sygdom, som er en sjælden form for tidlig Alzheimers, der skyldes genetiske mutationer. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet Remternetug (også kendt som LY3372993) sammenlignet med placebo. Studiet omfatter også brug af en særlig sporstof kaldet Pittsburgh compound B (PiB), der anvendes til at spore sygdomsforandringer i hjernen.

Formålet med studiet er at undersøge, om lægemidlet kan forebygge eller bremse ophobningen af skadelige proteiner i hjernen hos personer, der har arvet anlæg for sygdommen, men endnu ikke har udviklet symptomer. Behandlingen gives som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden), mens PiB gives som en intravenøs bolus (indsprøjtning i en blodåre).

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase undersøges lægemidlets evne til at påvirke sygdomsmarkører i hjernen, mens anden fase fokuserer på at vurdere behandlingens effekt på forskellige biologiske tegn på sygdommen. Deltagerne vil blive fulgt gennem længere tid for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker sygdommens udvikling. Under hele forløbet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser, herunder MR-scanning og analyse af rygmarvsvæske.

1 Start af forsøget

Du vil blive screenet for at bekræfte, at du opfylder kravene for at deltage i studiet. Dette omfatter en genetisk test for at bekræfte, at du bærer en mutation i APP, PSEN1 eller PSEN2 genet.

Din kognitive status skal være normal, hvilket betyder en CDR-SB score på 0.

Du skal være mindst 18 år gammel og mellem 11 og 25 år fra den forventede alder for begyndelse af kognitive symptomer.

2 Behandlingsfase – Stadie 1

Du vil modtage enten Remternetug via subkutan injektion eller placebo.

Der vil blive foretaget PET-scanning for at måle mængden af amyloid i hjernen.

Der vil blive taget rygmarvsvæskeprøver for at måle forskellige biomarkører.

Du vil gennemgå regelmæssige MR-scanninger for at overvåge din hjernes tilstand.

3 Behandlingsfase – Stadie 2

Fortsættelse af behandlingen med fokus på at måle effekten på forskellige biomarkører.

Der vil blive foretaget tests af din kognitive funktion ved hjælp af forskellige tests som MMSE og CDR-SB.

Fortsatte målinger af biomarkører i rygmarvsvæske og gennem hjernescanning.

4 Sikkerhedsovervågning

Løbende overvågning af bivirkninger

Regelmæssige kontroller af laboratorieværdier og vitale tegn

MR-scanning for at overvåge for ARIA (unormale forhold på hjernescanning)

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være bærer af en genetisk mutation i APP, PSEN1 eller PSEN2 generne, eller være i risiko for at have arvet mutationen fra din familie
  • Du skal være mellem 11-25 år før den forventede alder for udvikling af kognitive symptomer baseret på din mutationstype
  • Du skal have normal kognitiv funktion (ingen tegn på hukommelses- eller tankeforstyrrelser)
  • Du skal have tilstrækkeligt syn og hørelse til at kunne gennemføre alle undersøgelser
  • Du skal have en støtteperson (f.eks. et familiemedlem), som kan give pålidelige oplysninger om din kognitive og funktionelle tilstand
  • Du skal være villig til at gennemføre alle studiebesøg og undersøgelser
  • Hvis du kan blive gravid, skal du:
    • Have negativ graviditetstest ved screening
    • Bruge sikker prævention under hele studiet
    • Ikke amme under studiet
  • Du skal være på stabil medicinering i mindst 30 dage før studiets start (gælder ikke medicin for forbigående tilstande)
  • Du må ikke donere blod under studiet og i en periode efter
  • Du skal kunne give informeret samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 80 år kan ikke deltage
  • Personer, der ikke har en bekræftet genetisk mutation forbundet med dominant arveligt Alzheimers
  • Personer, der har andre alvorlige neurologiske sygdomme ud over Alzheimers
  • Personer, der har haft en betydelig hjerneskade eller hjerneblødning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer med en historie af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Personer, der tager visse typer blodfortyndende medicin
  • Personer med kognitive forstyrrelser (hukommelses- og tænkningsproblemer), der skyldes andre årsager end Alzheimers
  • Personer, der ikke er i stand til at gennemføre de krævede undersøgelser og scanninger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Deutsches Zentrum Fuer Neurodegenerative Erkrankungen e.V. Bonn Tyskland
Provincia Lombardo Veneta Dell’ordine Ospedaliero Di San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli Brescia Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025

Forsøgssteder

Baseret på den givne information fra forsøget, som er et fase II/III studie fokuseret på Alzheimers sygdom, kan jeg desværre ikke identificere specifikke lægemidler fra de data, der er tilgængelige.

Studiebeskrivelsen nævner “investigational treatments” (investigative behandlinger) og “anti-amyloid treatment” (anti-amyloid behandling), men de specifikke lægemiddelnavne er ikke angivet i kildedata.

For at give en komplet og præcis liste over lægemidler ville jeg have brug for mere detaljeret information om de specifikke behandlinger, der anvendes i forsøget.

Det eneste vi ved med sikkerhed er, at studiet omfatter:
– Eksperimentelle behandlinger rettet mod at forebygge sygdomsprogression
– Anti-amyloid behandling
– Placebo som kontrolgruppe

Uden yderligere information om de specifikke lægemidler kan jeg ikke give en mere detaljeret beskrivelse af de involverede behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Dominant Arveligt Alzheimers Sygdom (DIAD) – En sjælden, arvelig form for Alzheimers sygdom, der skyldes specifikke genetiske mutationer. Sygdommen begynder typisk at udvikle sig i en yngre alder end den almindelige form for Alzheimers, ofte når personer er i 30’erne eller 40’erne. Den karakteriseres ved en gradvis ophobning af amyloid-beta protein i hjernen, hvilket fører til dannelse af plak. Dette følges af ændringer i tau-proteinet og efterfølgende tab af hjerneceller. Sygdommen nedarves fra generation til generation med 50% sandsynlighed, hvis en forælder har mutationen. Personer med denne tilstand oplever gradvise ændringer i hukommelse og kognitive funktioner.

Forsøgs-ID:
2024-517187-36-01
Protokolkode:
DIAN-TU-002
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1