Europas førende søgning efter kliniske forsøg

VHB937

Denne artikel handler om kliniske forsøg med VHB937. Forsøgene undersøger, om VHB937 kan forbedre funktion og sygdomsforløb hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) og Alzheimers sygdom. Begge studier er fase 2 og sammenligner VHB937 med placebo.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

Der er registreret to kliniske forsøg med VHB937, og begge er fase 2-studier.[1][2] Det ene forsøg undersøger personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), og det andet undersøger personer med Alzheimers sygdom.[1][2] Begge studier er interventionelle, hvilket betyder, at forskerne giver en bestemt behandling og sammenligner resultaterne med en kontrolgruppe.[1][2]

Forsøget ved ALS

ALS-forsøget har titlen “A clinical trial to learn about the effects of VHB937 in people with amyotrophic lateral sclerosis (ALS)”.[1] Det er autoriseret og har 225 planlagte deltagere.[1] Formålet er at sammenligne VHB937 med placebo for at se, om behandlingen kan forbedre sygdomsforløbet og funktionen hos personer med ALS.[1]

I dette forsøg får deltagerne enten VHB937 eller placebo, som er en kontrolbehandling uden aktivt lægemiddel.[1] Forsøget bruger en dobbeltblind periode (DB-epoch), hvilket betyder, at resultaterne vurderes i en periode, hvor behandlingen sammenlignes uden at man bruger åbne forventninger som del af vurderingen.[1]

Forsøget ved Alzheimers sygdom

Det andet forsøg har titlen “A clinical trial to learn about the effects of VHB937 in people with Alzheimer’s disease”.[2] Det er også autoriseret og planlægger 407 deltagere.[2] Her undersøger forskerne, om VHB937 kan påvirke kognition og funktion hos personer med Alzheimers sygdom sammenlignet med placebo.[2]

Dette studie er også et interventionelt forsøg i fase 2.[2] Det vigtigste resultatmål er ændring fra start til uge 72 på skalaen CDR-SB, som bruges til at vurdere sværhedsgraden af demens og ændringer i daglig funktion.[2]

Hvad forskerne måler

I ALS-forsøget er det primære resultatmål en samlet vurdering af PAV-fri overlevelse og ændring i ALSFRS-R fra start til uge 40 i den dobbeltblinde periode.[1] PAV betyder permanent assisteret ventilation, altså varig hjælp til vejrtrækningen fra en respirator.[1] ALSFRS-R er en funktionel skala, der ser på, hvordan sygdommen påvirker daglige evner.[1]

I Alzheimers-forsøget måler forskerne ændringen i CDR-SB fra start til uge 72.[2] CDR-SB står for Clinical Dementia Rating scale – Sum of Boxes, og den bruges til at følge ændringer i hukommelse, tænkning og daglig funktion over tid.[2]

Hvem der kan deltage

Forsøgene er målrettet to forskellige patientgrupper: personer med ALS og personer med Alzheimers sygdom.[1][2] De præcise inklusions- og eksklusionskrav er ikke oplyst i de data, der er givet her.[1][2] Derfor kan man kun sige, at forsøgene er lavet til disse sygdomsgrupper og ikke til raske personer.[1][2]

Begge studier sammenligner VHB937 med placebo, så deltagerne kan blive fordelt i forskellige grupper under forsøget.[1][2] Det er en almindelig måde at finde ud af, om en behandling giver en reel effekt ud over det, man kan se med en kontrolbehandling.[1][2]

Status og størrelse på forsøgene

Begge forsøg er registreret som Authorised, hvilket betyder, at de er godkendt til at blive gennemført.[1][2] ALS-studiet har 225 planlagte deltagere, og Alzheimers-studiet har 407 planlagte deltagere.[1][2] Tilsammen giver det 632 planlagte deltagere i de to VHB937-forsøg.[1][2]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-512536-29-00 Phase 2 Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) Authorised 225
2024-516966-12-00 Phase 2 Alzheimers sygdom Authorised 407

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med VHB937? Forsøgene undersøger, om VHB937 kan hjælpe personer med ALS og personer med Alzheimers sygdom. De ser især på funktion, sygdomsudvikling og sammenligning med placebo.
  • Hvem kan deltage i forsøgene? Forsøgene er målrettet voksne med enten amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller Alzheimers sygdom. De præcise krav til deltagelse fremgår ikke af dataene her.
  • Hvilken fase er forsøgene i? Begge forsøg med VHB937 er i fase 2. Det betyder, at man undersøger mere detaljeret, om behandlingen virker, og hvordan den påvirker deltagerne.
  • Hvad måler forsøgene som hovedresultat? ALS-forsøget måler et samlet mål for overlevelse uden permanent assisteret ventilation og ændring i funktion. Alzheimers-forsøget måler ændring i CDR-SB, som er en skala for hukommelse, tænkning og daglig funktion.
  • Hvor mange deltagere er der i forsøgene med VHB937? ALS-forsøget planlægger 225 deltagere, og Alzheimers-forsøget planlægger 407 deltagere. Det giver i alt to større fase 2-studier.

Igangværende kliniske forsøg for VHB937

  • Et studie for at undersøge virkningen og sikkerheden af VHB937 hos personer med tidlig Alzheimers sygdom over 72 uger

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +2

  • Afprøvning af lægemidlet VHB937 til behandling af ALS (amyotrofisk lateral sklerose)

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Finland Frankrig Tyskland Irland +5

Ordliste

  • Amyotrofisk lateral sklerose (ALS): En alvorlig nervesygdom, der gradvist svækker musklerne og kan påvirke evnen til at bevæge sig, tale, spise og trække vejret.
  • Alzheimers sygdom: En sygdom i hjernen, som kan give problemer med hukommelse, tænkning og evnen til at klare daglige opgaver.
  • Fase 2: Et trin i klinisk forskning, hvor man undersøger, om en behandling ser ud til at virke, og hvilke effekter den har på patienter.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til sammenligning i et forsøg.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en bestemt behandling, så forskerne kan sammenligne resultaterne.
  • Primært resultatmål: Det vigtigste mål i et forsøg. Det er det, forskerne først ser på for at vurdere effekten.
  • PAV-fri overlevelse: Tid hvor en person lever uden permanent assisteret ventilation, altså uden fast hjælp fra en respirator.
  • ALSFRS-R: En skala, der måler funktion hos personer med ALS, for eksempel bevægelse, tale og vejrtrækning.
  • CDR-SB: En skala, der måler sværhedsgraden af demens ved at se på hukommelse, tænkning og daglig funktion.
  • Kognition: Tænkning, hukommelse, opmærksomhed og andre mentale evner.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-512536-29-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-516966-12-00