Undersøgelse af xanomelintatrat og trospiumchlorid til behandling af uro hos patienter med Alzheimers sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af uro og agitation hos personer med Alzheimers sygdom. Alzheimers sygdom er en hjernesygdom, der påvirker hukommelse og tænkeevne, og mange personer med denne sygdom oplever uro, rastløshed eller aggressiv adfærd. I forsøget vil deltagerne modtage enten en kombination af to lægemidler kaldet KarXT og KarX-EC eller placebo. KarXT indeholder de aktive stoffer xanomelinhydrogentartrat og trospiumchlorid, mens KarX-EC indeholder xanomelinhydrogentartrat. Begge lægemidler gives som kapsler, der tages gennem munden.

Formålet med undersøgelsen er at vise, om kombinationen af KarXT og KarX-EC kan reducere uro og agitation hos personer med Alzheimers sygdom bedre end placebo. Dette måles ved hjælp af en skala, der vurderer forskellige former for urolig adfærd. Forsøget vil også undersøge, hvor sikker og godt tålt behandlingen er.

Under forsøget vil deltagerne blive inddelt i grupper ved lodtrækning, hvor nogle vil modtage den aktive behandling og andre vil modtage placebo. Hverken deltagerne eller de sundhedspersoner, der udfører undersøgelsen, vil vide, hvilken behandling der gives. Deltagerne skal have en pårørende eller omsorgsperson, som har regelmæssig kontakt med dem og kan hjælpe med at følge behandlingsplanen og deltage i undersøgelsens vurderinger. Gennem forsøget vil der være regelmæssige besøg, hvor deltagernes tilstand bliver vurderet ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og undersøgelser.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage aktiv medicin (KarXT og KarX-EC), mens den anden gruppe vil modtage placebo (virkningsløs medicin).

Hverken du, din omsorgsperson eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten KarXT kombineret med KarX-EC eller placebo.

KarXT indeholder de aktive stoffer xanomelintartrat og trospiumchlorid.

KarX-EC indeholder det aktive stof xanomelinartrat.

Medicinen gives som kapsler, der skal tages gennem munden.

Din omsorgsperson skal hjælpe med at sikre, at du tager medicinen som foreskrevet.

3 Regelmæssige besøg og vurderinger

Du skal møde op til planlagte besøg gennem hele behandlingsperioden.

Din omsorgsperson skal deltage i alle besøg og rapportere om din tilstand.

Der vil blive foretaget vurderinger af din uro og aggressivitet ved hjælp af forskellige skalaer.

En af de primære målinger kaldes CMAI-IPA (Cohen-Mansfield Agitation Inventory), som vurderer forskellige former for urolig adfærd.

Der vil også blive foretaget en vurdering kaldet CGI-S (Clinical Global Impression – Severity), som måler sværhedsgraden af din uro.

4 Overvågning af sikkerhed

Gennem hele forsøget vil der blive holdt øje med din sikkerhed og eventuelle bivirkninger.

Du skal informere lægen om alle ændringer i din tilstand eller nye symptomer.

5 Afslutning af behandling

Ved afslutningen af behandlingsperioden vil der blive foretaget en endelig vurdering.

Ændringer i din tilstand fra starten til slutningen af behandlingen vil blive målt og sammenlignet mellem grupperne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af Alzheimers sygdom (en sygdom der påvirker hukommelsen og tænkningen) i overensstemmelse med 2024 Alzheimer’s Association kriterier, bekræftet ved tidligere test som amyloid PET-scanning (en særlig type hjernescanning), blodprøver eller rygmarvsvæskeprøver (væske fra ryggen), eller ved nye tests hvis ingen tidligere resultater er tilgængelige
  • Du skal have en score på mellem 5 og 22 på Mini-Mental State Examination (en test der måler hukommelse og tænkeevne) ved første besøg
  • Du skal have en omsorgsperson (en person der hjælper dig i hverdagen) som har tilstrækkelig kontakt med dig (cirka 10 timer om ugen eller mere), og som er villig til at deltage i alle besøg, rapportere om din tilstand, hjælpe dig med at tage medicin og deltage i undersøgelsens vurderinger
  • Du skal have en historik med agitation (uro, rastløshed eller ophidselse) der opfylder internationale kriterier, og som startede mindst to uger før første besøg
  • Du skal have en score på 4 eller højere på NPI Agitation/Aggression skalaen (en skala der måler uro og aggression) ved første besøg og ved baseline-besøget
  • Du skal have en CGI-S score (en vurdering af hvor alvorlig din tilstand er) på 4 eller højere, relateret til agitation, ved første besøg og ved baseline-besøget
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende tre kriterier baseret på CMAI-IPA skalaen (en skala der måler forskellige former for uro) ved første besøg og baseline-besøget: en eller flere aggressive adfærd flere gange om ugen, to eller flere aggressive adfærd en eller to gange om ugen, eller tre eller flere aggressive adfærd mindre end en gang om ugen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger.
  • For at få detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i dette studie, skal du kontakte studieteamet.
  • Generelt kan der være begrænsninger relateret til andre sygdomme, medicin du tager, eller din generelle helbredstilstand.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polen
Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o. Poznań Polen
INEP medical s.r.o. Prag Tjekkiet
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Neurohk s.r.o. Choceň Tjekkiet
Hospices Civils de Lyon (HCL) – Hôpital des Charpennes Villeurbanne Frankrig
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Neuro Health Centrum s.r.o. Brno Tjekkiet
AGE Centrum s.r.o. Olomouc Tjekkiet
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Tjekkiet
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
A-Shine s.r.o. Plzeň Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Neuropsychiatrie s.r.o. Prag Tjekkiet
University Of Strasbourg Strasbourg Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Dlu Mnays Ev Tpcer Bvo Kalocsa Ungarn
Hkjznba Fzhubqm Wciqr Paris Frankrig
Gbydlbvhwnvigksrb Vhmykwgjf Pjhy Aacunv Eillbtet Odgxqf Kvjill Győr Ungarn
Uubyybalke Dbiqp Suobj Dq Rvea Ld Sbrwenzx Rom Italien
Crnoqzx It Prkdwu Spystdbiiejitbzze Pswacqaoxax I Tztcitm Katowice Polen
Cmmemm Helxbutektg Ei Uqkhhldngguls Dw Lnxxdph Limoges Frankrig
Ixjph Ovpkkuzv Azsveyhnwj Sfe Llnr Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
26.11.2025
Italien Italien
rekrutterer
26.11.2025
Polen Polen
rekrutterer
26.11.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
26.11.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
26.11.2025

Forsøgssteder

KarXT er et lægemiddel, der undersøges til behandling af uro og agitation hos personer med Alzheimers sygdom. Det gives sammen med KarX-EC for at hjælpe med at reducere symptomer som rastløshed, ophidselse og andre former for urolig adfærd, der kan forekomme hos patienter med Alzheimers sygdom.

KarX-EC er et lægemiddel, der gives sammen med KarXT. Det er en del af kombinationsbehandlingen, der undersøges for at behandle uro og agitation hos personer med Alzheimers sygdom. Sammen skal disse to lægemidler hjælpe med at kontrollere de urolige symptomer, som mange patienter med Alzheimers sygdom oplever.

Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelstoffer, som ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder medicin. Det bruges i undersøgelsen til at sammenligne, om behandlingen med KarXT og KarX-EC virker bedre end ingen aktiv behandling.

Undersøgte sygdomme:

Alzheimer’s Disease – Alzheimers sygdom er en progressiv hjernesygdom, der langsomt ødelægger hukommelse og tænkeevner. Sygdommen opstår, når nerveceller i hjernen gradvist dør, hvilket fører til tab af hjernefunktioner. I de tidlige stadier oplever personer ofte hukommelsesproblemer og forvirring. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, bliver det sværere at udføre daglige aktiviteter og genkende familie og venner. Mange personer med Alzheimers sygdom udvikler også adfærdsændringer, herunder agitation og uro. Sygdommen forværres over tid og påvirker i stigende grad personens selvstændighed.

Forsøgs-ID:
2025-520612-34-00
Protokolkode:
CN012-0024
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1