Undersøgelse af florbetapir og flortaucipir hos patienter med hukommelsesproblemer fra Alzheimers sygdom og andre hukommelsessygdomme

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger forskellige hukommelseslidelser og hjerneændringer hos patienter med sygdomme som Alzheimers sygdom, Lewy body demens, semantisk variant primær progressiv afasi, alkoholmisbrug, hukommelsestab af andre årsager og narkolepsi. Forsøget bruger to radioaktive stoffer til billeddiagnostik: flortaucipir (18F) og florbetapir (18F), som gives som en indsprøjtning i en blodåre. Disse stoffer hjælper med at se ændringer i hjernen, der er forbundet med hukommelsessygdomme. Formålet med forsøget er at undersøge hos forskellige grupper af patienter med hukommelsesproblemer af forskellig oprindelse, om hjernens netværk, der er relateret til hukommelse, er bevaret eller beskadiget.

Deltagerne vil gennemgå flere dages undersøgelser, der omfatter forskellige former for hjerneskanning og hukommelsestest. Dette inkluderer magnetisk resonans skanning, som er en billeddiagnostisk metode til at se hjernens struktur, og positron emissions tomografi skanning med de radioaktive stoffer for at se specifik aflejring i hjernen. Der vil også blive målt hjernens blodgennemstrømning og forbindelser mellem forskellige hjerneområder. Derudover vil der blive foretaget hjernestrømsundersøgelser, søvnmålinger, blodprøver og forskellige spørgeskemaer og hukommelsestest. Forsøget sammenligner patienter med hukommelsesproblemer med raske deltagere samt med teaterkunstnere og hukommelsessportsudøvere for at forstå, hvordan forskellige strategier til at huske ting påvirker hjernen.

Undersøgelserne vil se på hjernens størrelse og funktion i forskellige områder, mængden af bestemte proteiner i hjernen, og hvordan forskellige dele af hjernen arbejder sammen. Der vil også blive indsamlet oplysninger om søvnmønstre, fysisk helbred og daglige funktioner. Pårørende til nogle af deltagerne vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deltageren. Forsøget forventes at fortsætte indtil 2036.

1 Deltagelse i undersøgelsen

Du vil blive inkluderet i en af følgende grupper baseret på din tilstand: raske kontrolpersoner, hukommelsesatleter, skuespillere, personer med subjektiv kognitiv svækkelse, personer med let kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom, personer med Alzheimers demens, personer med Lewy body demens, personer med semantisk variant af primær progressiv afasi, personer med alkoholbrugsforstyrrelser, personer med amnestisk syndrom eller personer med narkolepsi.

Du skal være villig til at gennemgå flere dages undersøgelser.

2 Neuropsykologiske test og spørgeskemaer

Du vil gennemgå forskellige neuropsykologiske test for at vurdere din hukommelse og kognitive funktioner.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om adfærd, livsstilsfaktorer, søvn og psykoaffektive forhold.

Du vil deltage i en opgave med styret glemsel, hvor du skal identificere ord, der skal huskes eller glemmes.

Du vil gennemgå en tekstindlæringsopgave for at vurdere indkodning og genkaldelse.

3 Billeddiagnostiske undersøgelser af hjernen

Du vil få foretaget en MR-scanning af hjernen for at måle volumen af gråt stof, hippocampus, thalamus og andre hjernestrukturer.

MR-scanningen vil også måle funktionel hjerneforbindelse og hjerneaktivitet under forskellige opgaver.

Du vil få foretaget diffusionsvægtet MR-scanning for at undersøge hvidt stof i hjernen.

4 PET-scanninger med radioaktive lægemidler

Du vil modtage en intravenøs injektion af radioaktivt lægemiddel Amyvid® (florbetapir 18F) for at måle beta-amyloid belastning i hjernen.

Scanningen vil også måle hjernens perfusion (blodgennemstrømning) i de tidlige faser af scanningen.

Du vil modtage en intravenøs injektion af radioaktivt lægemiddel Tauvid® (flortaucipir 18F) for at måle ophobning af tau-protein i hjernen.

Begge PET-scanninger vil måle aktivitet i hver del af hjernen.

5 EEG-optagelse

Du vil få foretaget en EEG-optagelse (elektroencefalografi), som måler hjernens elektriske aktivitet.

Under optagelsen vil du lytte passivt til auditive stimuli.

Der vil også blive målt spontan oscillerende aktivitet, mens du er i hvile.

6 Søvnundersøgelser

Du vil udfylde spørgeskemaer om din søvn.

Du vil bære en aktigraf, som er en enhed, der registrerer dine bevægelses- og søvnmønstre.

Du vil få foretaget en polysomnografisk optagelse, som overvåger din søvn gennem natten ved at måle hjerneaktivitet, øjenbevægelser, muskelaktivitet og hjerterytme.

Du vil muligvis også bruge en SomnoArt®-enhed til yderligere søvnregistrering.

7 Fysiske undersøgelser og blodprøver

Du vil få taget blodprøver til analyse.

Du vil få foretaget antropometriske målinger og fysiske målinger.

Der vil blive foretaget en EKG-analyse (elektrokardiogram) fra polysomnografisk optagelse, mens du er vågen, for at vurdere din hjertefunktion.

Hvis det er relevant for din gruppe, vil du få foretaget en Fibroscan®-måling for at vurdere leverfibrose.

8 Informationer fra pårørende

Hvis det er relevant, vil en pårørende eller ledsager blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dig.

Den pårørende skal være mindst 18 år gammel og tilbringe mindst en dag om ugen sammen med dig.

Informationerne vil omfatte alder, type af relation, hyppighed af møder og varighed af forholdet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alle deltagere: Mindst 7 års uddannelse
  • Alle deltagere: Fransk som modersmål og uddannet på fransk
  • Alle deltagere: Tilknyttet den franske sociale sikringsordning eller modtager af en sådan ordning
  • Alle deltagere: Vilje til at gennemgå flere dages undersøgelser
  • Alle deltagere: Overholdelse af livsstilshensyn
  • Alle deltagere: Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Raske kontrolpersoner: 18 år eller ældre
  • Raske kontrolpersoner: Normal hukommelse og tænkeevne for alder og uddannelsesniveau ved alle test
  • Raske kontrolpersoner: Anses for at være i stand til at følge undersøgelsesplanen
  • Hukommelsesatleter: 18 år eller ældre
  • Hukommelsesatleter: Skal have deltaget i en hukommelseskonkurrence på internationalt, europæisk eller nationalt niveau
  • Hukommelsesatleter: Anses for at være i stand til at følge undersøgelsesplanen
  • Skuespillere: 18 år eller ældre
  • Skuespillere: Skal have optrådt i mindst ét teaterstykke i de sidste tre år
  • Skuespillere: Skal være eller have været professionel skuespiller i mindst 5 år
  • Personer med subjektiv hukommelsessvækkelse: 60 år eller ældre
  • Personer med subjektiv hukommelsessvækkelse: Rekrutteret fra hukommelsesklinikker
  • Personer med subjektiv hukommelsessvækkelse: Skal opfylde anerkendte kriterier for subjektiv kognitiv svækkelse, hvilket betyder oplevet hukommelsesbesvær uden målbare ændringer ved test
  • Personer med let kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom: 60 år eller ældre
  • Personer med let kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom: Rekrutteret fra hukommelsesklinikker
  • Personer med let kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom: Skal opfylde anerkendte kliniske kriterier for let kognitiv svækkelse, hvilket er begyndende hukommelses- og tænkeproblemer der påvirker dagligdagen lidt
  • Personer med demens på grund af Alzheimers sygdom: 60 år eller ældre
  • Personer med demens på grund af Alzheimers sygdom: Rekrutteret fra hukommelsesklinikker
  • Personer med demens på grund af Alzheimers sygdom: Opfylder anerkendte kliniske kriterier for større hukommelses- og tænkesvækkelse på grund af sandsynlig Alzheimers sygdom
  • Personer med Lewy-legeme demens: 60 år eller ældre
  • Personer med Lewy-legeme demens: Rekrutteret fra hukommelsesklinikker
  • Personer med Lewy-legeme demens: Opfylder anerkendte kliniske kriterier for sandsynlig Lewy-legeme demens, en form for hukommelsessygdom med særlige proteinklumper i hjernen
  • Personer med semantisk variant af primær progressiv afasi: 50 år eller ældre
  • Personer med semantisk variant af primær progressiv afasi: Rekrutteret fra hukommelsesklinikker
  • Personer med semantisk variant af primær progressiv afasi: Opfylder anerkendte kliniske kriterier for semantisk demens, en tilstand med tab af ordforståelse
  • Personer med alkoholmisbrug: 18 år eller ældre
  • Personer med alkoholmisbrug: Rekrutteret fra en behandlingstjeneste for afhængighed
  • Personer med alkoholmisbrug: I behandling primært for alkoholmisbrug på tidspunktet for inklusion
  • Personer med alkoholmisbrug: Afgiftet med ophørte abstinenssymptomer og stoppet med beroligende medicin ved inklusion
  • Personer med alkoholmisbrug: Afholdende fra alle rusmidler undtagen tobak og ordineret medicin ved inklusion
  • Personer med hukommelsestab: 18 år eller ældre
  • Personer med hukommelsestab: Rekrutteret fra hospitalsafdelinger eller institutioner
  • Personer med hukommelsestab: Har alvorlig hukommelsessvækkelse der primært viser sig som svært hukommelsestab for nye hændelser, eventuelt med tab af gamle minder og andre problemer, som påvirker dagligdagen væsentligt og er vedvarende over tid
  • Personer med narkolepsi: 18 år eller ældre
  • Personer med narkolepsi: Diagnosticeret med type 1 narkolepsi, en søvnsygdom med pludselig søvnighed om dagen i mere end 3 måneder, og enten anfald af muskelslappelse eller lave niveauer af et bestemt signalstof i rygmarvsvæsken
  • Pårørende: 18 år eller ældre
  • Pårørende: Tilbringer mindst én dag om ugen sammen med en pårørende inkluderet i en af patientgrupperne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke udelukkelsesgrundlage angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • Hvis du overvejer at deltage i undersøgelsen, vil forskningsteamet informere dig om alle betingelser, der kan udelukke dig fra deltagelse, når du mødes med dem.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Gvvzeyswln dvvrdlalhddscpn pboomd Cuaolol Caen Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.11.2025

Forsøgssteder

Amyvid er et radioaktivt lægemiddel, der bruges til at tage billeder af hjernen. Det hjælper lægerne med at se, om der er ophobning af et bestemt protein i hjernen, som kan være forbundet med hukommelsesproblemer.

Tauvid er et radioaktivt lægemiddel, der bruges til at scanne hjernen. Det gør det muligt for lægerne at opdage et andet type protein i hjernen, som også kan være relateret til hukommelsessygdomme.

Undersøgte sygdomme:

Semantic Variant Primary Progressive Aphasia – Dette er en neurologisk sygdom, der påvirker sprogevnen gradvist over tid. Sygdommen begynder typisk med vanskeligheder ved at finde de rigtige ord og forstå betydningen af ord. Personer med denne tilstand kan have problemer med at genkende genstande og navngive dem. Sygdommen udvikler sig langsomt og påvirker primært sprogområderne i hjernen. Med tiden bliver det sværere at kommunikere og forstå talte og skrevne ord. Andre kognitive funktioner forbliver ofte relativt bevarede i de tidlige stadier.

Alcohol Use Disorder – Dette er en kronisk tilstand karakteriseret ved et problematisk mønster af alkoholforbrug. Personen har vanskeligt ved at kontrollere sit alkoholindtag på trods af negative konsekvenser. Tilstanden omfatter stærk trang til alkohol og udvikling af tolerance. Ved ophør med alkohol kan der opstå ubehagelige abstinenssymptomer. Sygdommen påvirker hjernens belønningssystem og selvkontrol. Over tid kan alkoholforbruget føre til fysiske og mentale sundhedsproblemer.

Organic Amnesia Syndrome – Dette er en hukommelsesforstyrrelse forårsaget af fysisk skade på hjernen. Tilstanden medfører betydelige vanskeligheder med at danne nye minder eller huske tidligere begivenheder. Skaden kan være resultatet af traumer, infektioner eller andre fysiske påvirkninger af hjernen. Personen kan have svært ved at huske daglige aktiviteter og nye informationer. Nogle former påvirker primært korttidshukommelsen, mens andre også berører langvarige minder. Graden af hukommelsestab kan variere afhængigt af omfanget af hjerneskaden.

Narcolepsy – Dette er en kronisk søvnforstyrrelse, der påvirker hjernens evne til at regulere søvn-vågen-cyklussen. Hovedsymptomet er overdreven søvnighed i dagtimerne og pludselige søvnanfald. Nogle personer oplever også pludselig muskelsvaghed udløst af følelser, kaldet katapleksi. Sygdommen kan medføre søvnlammelse og hallucinationer ved indsovning eller opvågning. Natlig søvn er ofte forstyrret med hyppige opvågninger. Tilstanden begynder typisk i teenageårene eller tidlig voksenalder.

Alzheimer’s Disease – Dette er den mest almindelige form for demens, der påvirker hukommelse, tænkning og adfærd. Sygdommen begynder ofte med milde hukommelsesproblemer og forvirring. Gradvist forværres symptomerne, og personen får sværere ved at udføre daglige opgaver. Hjernen gennemgår progressive forandringer med ophobning af unormale proteiner. Med tiden påvirkes også sprog, orienteringsevne og dømmekraft. Sygdommen udvikler sig over flere år og fører til stigende afhængighed af hjælp.

Lewy Body Dementia – Dette er en form for demens forårsaget af unormale proteinaflejringer i hjernen. Tilstanden medfører problemer med tænkning, hukommelse og bevægelse. Personer med denne sygdom oplever ofte visuelle hallucinationer og svingninger i opmærksomhed og vågenhed. Bevægelsessymptomer ligner dem ved Parkinsons sygdom, såsom stivhed og langsomme bevægelser. Søvnforstyrrelser er også almindelige, især livagtig adfærd under søvn. Symptomerne kan variere betydeligt fra dag til dag.

Forsøgs-ID:
2025-523264-21-00
Protokolkode:
C24-50
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1