Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk tilstand i fordøjelsessystemet, der påvirker millioner af mennesker verden over. I øjeblikket er der 70 igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med moderat til svær Crohns sygdom. Denne artikel beskriver 10 udvalgte forsøg, der tester forskellige innovative behandlingsmetoder.
Kliniske forsøg for Crohns sygdom: Oversigt over igangværende studier
Crohns sygdom er en langvarig tilstand, der forårsager inflammation i fordøjelsessystemet og kan påvirke enhver del fra munden til endetarmen. Symptomerne omfatter mavesmerter, alvorlig diarré, træthed og vægttab. I de seneste år er der udviklet flere nye behandlingsmuligheder, og mange af disse undersøges nu i kliniske forsøg verden over.
Igangværende kliniske forsøg
Studie af mirikizumab og tirzepatid til voksne med moderat til svær Crohns sygdom, som er overvægtige eller har fedme
Lokationer: Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Nederlandene, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien
Dette forsøg fokuserer på patienter, der både har Crohns sygdom og er enten overvægtige eller har fedme. Studiet tester to lægemidler: mirikizumab (en injicerbar medicin, der hjælper med at reducere inflammation) og tirzepatid (en injicerbar medicin, der kan hjælpe med vægtkontrol). Formålet er at undersøge, om brugen af begge lægemidler sammen virker bedre end at bruge mirikizumab alene til at forbedre både Crohns sygdom-symptomer og vægttab.
Deltagerne vil modtage enten en kombination af mirikizumab og tirzepatid, eller mirikizumab og placebo. Begge lægemidler gives som injektioner under huden, undtagen i nogle tilfælde hvor mirikizumab kan gives gennem en vene. Behandlingen fortsætter i 52 uger. Studiet måler, hvor godt lægemidlerne virker sammen for at opnå tre hovedmål: reduktion af Crohns sygdom-symptomer, heling af indersiden af fordøjelseskanalen og hjælpe deltagerne med at tabe sig.
For at deltage skal man have haft Crohns sygdom i mindst 3 måneder, have moderat til svær sygdomsaktivitet, og enten have fedme (BMI på 30 eller højere) eller være overvægtig (BMI mellem 27-30) med yderligere helbredsproblemer. Man skal også tidligere have prøvet standard Crohns sygdom-medicin og avancerede terapier, der ikke har virket godt nok.
Studie om langtidssikkerhed af zasocitinib til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og Crohns sygdom
Lokationer: Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovakiet
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere langtidssikkerhed og tolerabilitet af et lægemiddel kaldet zasocitinib (også kendt som TAK-279). Studiet involverer deltagere, der har enten colitis ulcerosa eller Crohns sygdom – begge tilstande forårsager inflammation i fordøjelseskanalen. Formålet er at evaluere, hvor godt deltagerne tolererer medicinen over en længere periode.
Deltagere, som allerede har vist en positiv respons på behandlingen i tidligere forsøg, vil fortsætte med at tage zasocitinib i kapselform. Studiet vil vare op til 108 uger, og i løbet af denne tid vil deltagerne blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres helbred. Nogle deltagere vil modtage placebo til sammenligning.
Gennem hele studiet vil deltagerne have regelmæssige kontroller for at vurdere deres helbred, herunder måling af vitale tegn og laboratorietetest. Målet er at indsamle information om zasocitinibs langsigtede virkninger for bedre at forstå dets sikkerhed og effektivitet i behandlingen af colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Studie om fækal mikrobiota-transplantation med infliximab og vedolizumab til patienter med colitis ulcerosa
Lokation: Finland
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere virkningerne af en behandling for colitis ulcerosa. Studiet involverer to lægemidler: infliximab (også kendt som Zessly og Remsima) og vedolizumab (også kendt som Entyvio). Disse lægemidler bruges til at hjælpe med at reducere inflammation i kroppen. Forsøget inkluderer også en procedure kaldet fækal mikrobiota-transplantation (FMT), som involverer overførsel af afføring fra en sund donor til patienten for at hjælpe med at genoprette sunde bakterier i tarmen.
Formålet med dette studie er at udforske de potentielle fordele ved at kombinere FMT med enten infliximab eller vedolizumab. Deltagerne vil modtage enten FMT kombineret med infliximab, FMT kombineret med vedolizumab, eller et af lægemidlerne alene. Studiet vil vare i cirka 12 uger, hvor deltagerne vil modtage behandlinger og få deres helbred overvåget regelmæssigt.
Målet er at se, om kombinationen af FMT med disse lægemidler kan forbedre symptomerne mere effektivt end lægemidlerne alene. Gennem hele studiet vil forskerne vurdere forskellige sundhedsindikatorer, såsom niveauet af inflammation i tarmen, samlet livskvalitet og eventuelle bivirkninger.
Studie af RVT-3101 til behandling af moderat til svær Crohns sygdom hos patienter
Lokationer: Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Nederlandene, Polen, Slovakiet, Spanien
Dette kliniske forsøg er fokuseret på at studere Crohns sygdom, en tilstand der forårsager inflammation i fordøjelseskanalen. Behandlingen, der testes i dette studie, er et lægemiddel kendt som RO7790121, som administreres som en opløsning til injektion under huden. Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af denne medicin hos personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom.
Deltagere i studiet vil modtage enten lægemidlet RO7790121 eller placebo. Studiet er designet til at være dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvem der modtager den faktiske medicin eller placebo. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne ikke er biased.
Gennem hele studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger, og deres fremskridt vil blive vurderet ved hjælp af forskellige mål, såsom endoskopiske undersøgelser og kliniske evalueringer. Studiet sigter mod at levere værdifuld information om effektiviteten og sikkerheden af RO7790121 som en potentiel behandling for Crohns sygdom.
For at deltage skal man have bekræftet diagnose af Crohns sygdom, der påvirker ileum, ileocolon eller colon i mindst 12 uger før det første studiebesøg. Man skal have en CDAI-score (Crohns Disease Activity Index) mellem 220 og 450 ved screeningen.
Studie om effektivitet og sikkerhed af risankizumab til patienter med moderat til svær Crohns sygdom
Lokationer: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg er fokuseret på at studere virkningerne af et lægemiddel kaldet risankizumab hos personer med Crohns sygdom. Studiet sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af risankizumab som vedligeholdelsesterapi for personer, som allerede har vist forbedring efter indledende behandling med medicinen.
Deltagere i studiet vil modtage enten risankizumab eller placebo. Studiet er designet til at være “dobbeltblindet”, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvem der modtager den faktiske medicin eller placebo. Studiet vil vare i 52 uger, hvor deltagernes helbred og respons på behandlingen vil blive nøje overvåget. Efter denne periode er der mulighed for en open-label forlængelse, hvor alle deltagere kan modtage risankizumab for yderligere at vurdere dets langsigtede sikkerhed og effektivitet.
Formålet med dette studie er at indsamle mere information om, hvor godt risankizumab virker til at opretholde helbredet hos personer med Crohns sygdom og at sikre dets sikkerhed over en længere periode. For at deltage skal man have gennemført tidligere studier relateret til Crohns sygdom og have vist positiv respons på behandlingen.
Studie om virkningerne af ozanimod til børn med moderat til svær Crohns sygdom, der ikke reagerer på sædvanlige behandlinger
Lokationer: Belgien, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere Crohns sygdom hos børn og teenagere. Studiet tester et lægemiddel kaldet ozanimod, som tages oralt i form af hårde kapsler. Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektiv og sikker ozanimod er for børn og teenagere, der har moderat til svær Crohns sygdom og ikke har reageret godt på standardbehandlinger.
Deltagere i studiet vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage ozanimod eller placebo. Studiet vil vare i en periode, hvor deltagerne vil tage medicinen dagligt. Gennem hele studiet vil deltagerne have regelmæssige kontroller for at overvåge deres helbred og virkningerne af medicinen. Målet er at se, om ozanimod kan hjælpe med at opnå klinisk remission (reduktion af symptomer) og endoskopisk remission (heling af tarmens indre belægning) ved slutningen af studieperioden.
Dette studie er vigtigt, fordi det sigter mod at finde en ny behandlingsmulighed for unge mennesker med Crohns sygdom, som ikke har haft succes med andre terapier. For at deltage skal man have moderat til svær aktiv Crohns sygdom med en PCDAI-score på 30 eller højere og en SES-CD-score på 6 eller højere. Man skal også have haft utilstrækkelig respons, intolerance eller tab af respons på mindst én behandling for Crohns sygdom.
Studie om sikkerhed og effektivitet af AZD7798 til voksne med ileal Crohns sygdom og en ileostomi
Lokationer: Belgien, Italien, Nederlandene, Polen, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere Crohns sygdom, specifikt hos patienter, der har en ileostomi. En ileostomi er en kirurgisk åbning skabt for at tillade affald at forlade kroppen. Behandlingen, der testes i dette studie, kaldes AZD7798, som er et nyt lægemiddel udviklet til at hjælpe med reparation af tarmens belægning. Studiet vil også bruge placebo til sammenligning.
Formålet med dette studie er at evaluere, hvor sikkert og veltolerabelt AZD7798 er, når det gives gentagne gange over en periode. Deltagere i studiet vil modtage enten AZD7798 eller placebo gennem en injektion under huden. Studiet vil vare op til 52 uger, hvor deltagerne vil have regelmæssige kontroller for at overvåge deres helbred og behandlingens virkninger. Disse kontroller inkluderer vurderinger som blodprøver, hjerteovervågning ved hjælp af EKG og endoskopiske evalueringer.
For at deltage skal man være mellem 18 og 80 år gammel, have diagnosen Crohns sygdom bekræftet gennem kliniske tests, og have haft en ileostomi i mindst 3 måneder. Man skal også have aktiv ileal Crohns sygdom påvist ved en videooptaget ileoskopi med en score på 4 eller mere på SES-CD-skalaen.
Studie om BI 706321 og ustekinumab til patienter med moderat til svær Crohns sygdom
Lokationer: Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere Crohns sygdom ved at teste en ny behandlingstilgang ved hjælp af et lægemiddel kaldet BI 706321, som tages oralt som en filmovertrukken tablet. Dette lægemiddel testes i kombination med en anden behandling kaldet ustekinumab, som allerede bruges til at hjælpe med at håndtere Crohns sygdom. Ustekinumab gives som en opløsning til infusion eller injektion.
Formålet med dette studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af kombinationen af BI 706321 og ustekinumab over en periode på 12 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten kombinationsbehandlingen eller placebo sammen med ustekinumab. Studiet er designet til at være dobbeltblindet.
Det primære mål er at se, om kombinationsbehandlingen kan forbedre tilstanden af fordøjelseskanalen som observeret gennem en procedure kaldet endoskopi. Gennem hele studiet vil deltagerne have regelmæssige kontroller for at overvåge deres helbred og eventuelle ændringer i deres symptomer.
For at deltage skal man have haft diagnosen Crohns sygdom i mindst 3 måneder, have forhøjede niveauer af CRP (C-reaktivt protein) eller fækal calprotectin, have symptomatisk Crohns sygdom med en CDAI-score på 150 eller højere, og have slimhindesår i mindst én del af ileum eller colon med en SES-CD-score på 7 eller højere.
Studie om Crohns sygdom: Evaluering af risankizumabs virkninger hos børn i alderen 2 til 17 år med moderate til svære symptomer
Lokationer: Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere Crohns sygdom hos børn og teenagere. Studiet undersøger virkningerne af en behandling kaldet risankizumab, som er et lægemiddel designet til at hjælpe med at reducere inflammation og forbedre symptomerne hos patienter med denne sygdom. Medicinen administreres enten som en opløsning til infusion, der gives direkte i blodbanen gennem en vene, eller som en opløsning til injektion ved hjælp af en forudfyldt sprøjte, der injiceres under huden.
Formålet med dette studie er at evaluere, hvordan risankizumab behandles i kroppen, dets effektivitet og dets sikkerhed hos børn og teenagere i alderen 2 til under 18 år, som har moderat til svær Crohns sygdom. Studiet vil begynde med en open-label fase, hvor alle deltagere modtager medicinen, efterfulgt af en randomiseret dobbeltblind fase, hvor deltagerne vil modtage enten medicinen eller placebo. Der vil også være en langvarig forlængelsesperiode for at observere virkningerne over længere tid.
For at deltage skal patienten veje mindst 10 kilogram, have bekræftet diagnose af Crohns sygdom i mindst 3 måneder, have moderat til svær aktiv Crohns sygdom bestemt ved PCDAI-score, og have bevis for inflammation i tarmene vist ved en endoskopi-score. Deltagerne skal også have vist intolerance eller utilstrækkelig respons på visse lægemidler til behandling af Crohns sygdom.
Studie af AZD7798 sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom
Lokationer: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Nederlandene, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige
Dette studie fokuserer på personer med moderat til svær Crohns sygdom. Studiet vil teste et nyt lægemiddel kaldet AZD7798, som gives som en injektion under huden. Nogle deltagere vil modtage den faktiske medicin, mens andre vil modtage placebo.
Formålet med dette studie er at bestemme, hvor effektiv og sikker AZD7798 er til behandling af Crohns sygdom. Lægemidlet leveres som et frysetørret pulver, der blandes til en opløsning før injektion. Studiet vil se på, hvor godt behandlingen virker til at reducere sygdomssymptomer og forbedre tarmens tilstand.
I løbet af studiet vil deltagerne modtage subkutane (under huden) injektioner af enten AZD7798 eller placebo i op til 48 uger. Studiet vil overvåge forskellige aspekter af sygdommen, herunder symptomer som mavesmerter og afføringshyppighed, samt undersøge helingen af tarmens belægning. Blodprøver vil blive taget for at måle mængden af medicin i kroppen og for at kontrollere for udvikling af antistoffer mod studiemedicinen.
For at være berettiget skal man være mellem 18 og 80 år gammel, have en bekræftet diagnose af Crohns sygdom bekræftet ved klinisk undersøgelse og mindst én af følgende: medicinsk billeddannelse, endoskopisk undersøgelse eller vævsprøve. Man skal have mindst én af disse tilstande: Dårlig respons på eller intolerance over for standardbehandlinger eller biologiske lægemidler, eller afhængighed af kortikosteroidmedicin. Man skal også have moderat til svær aktiv sygdom vist ved en CDAI-score mellem 220-450.
Sammenfatning
De 10 beskrevne kliniske forsøg repræsenterer en bred vifte af innovative behandlingsstrategier for Crohns sygdom. Flere af studierne fokuserer på biologiske lægemidler som risankizumab, mirikizumab og ustekinumab, der alle arbejder ved at målrette specifikke dele af immunsystemet for at reducere inflammation.
Et vigtigt tema er kombinationsbehandling – flere studier undersøger, om kombinationen af forskellige lægemidler kan give bedre resultater end monoterapi. Eksempelvis tester ét forsøg kombinationen af mirikizumab og tirzepatid hos overvægtige patienter, mens et andet kombinerer BI 706321 med ustekinumab.
Studierne dækker forskellige patientgrupper, herunder voksne med moderat til svær sygdom, børn og teenagere samt specialiserede populationer som patienter med ileostomi. Flere af forsøgene er internationale med deltagelse fra mange europæiske lande, hvilket sikrer en bred patientpopulation og øger resultaternes generalisérbarhed.
De fleste studier måler både klinisk remission (reduktion af symptomer) og endoskopisk respons eller remission (heling af tarmens belægning), hvilket afspejler den moderne tilgang til behandling af Crohns sygdom, hvor målet er både symptomkontrol og objektiv heling af tarmen.
