Tabel over indhold
- Oversigt over studierne
- Studiet ved ulcerøs colitis
- Studiet ved Crohns sygdom
- Hvad studierne måler
- Hvem der kan deltage
- Vigtige begreber forklaret
Oversigt over studierne
Der findes to autoriserede kliniske studier, som undersøger ICOTROKINRA hos personer med aktiv inflammatorisk tarmsygdom.[1][2] Det ene studie handler om moderat til svær aktiv ulcerøs colitis, og det andet handler om moderat til svær aktiv Crohns sygdom.[1][2]
Studierne er interventionale, hvilket betyder, at deltagerne får en undersøgelsesbehandling, og forskerne sammenligner resultaterne med placebo i nogle dele af studierne.[1][2]
Studiet ved ulcerøs colitis
Studiet med ID 2025-521381-10-00 undersøger effekt og sikkerhed af ICOTROKINRA hos voksne og unge med moderat til svær aktiv ulcerøs colitis.[1] Studiet er i fase 3 og har planlagt 882 deltagere.[1]
Formålet i voksen-delen er at se, om ICOTROKINRA kan hjælpe med at opnå klinisk remission i induktionsfasen ved uge 12, og senere holde remission i vedligeholdelsesfasen ved uge 40.[1] Hos unge er målet også at se, om vedligeholdelsesbehandling med ICOTROKINRA kan holde sygdommen i remission ved uge 40, efter at de først har haft klinisk respons.[1]
Studiet sammenligner ICOTROKINRA med placebo-tablet i nogle dele af forsøget.[1] Det hjælper forskerne med at vurdere, om forbedringerne skyldes behandlingen og ikke tilfældigheder.[1]
Studiet ved Crohns sygdom
Studiet med ID 2025-521382-27-00 undersøger effekt og sikkerhed af ICOTROKINRA hos personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom.[2] Studiet er angivet som fase 4 og har planlagt 1090 deltagere.[2]
Studiet indeholder en fase 2b induktionsdel, hvor forskerne ser på klinisk respons ved uge 12.[2] Det indeholder også en fase 3 induktionsdel, hvor de primære mål er klinisk remission og endoskopisk respons ved uge 12.[2]
I vedligeholdelsesdelen af fase 3 ser forskerne igen på klinisk remission og endoskopisk respons, men nu ved uge 40.[2] Denne opdeling gør det muligt at følge både den tidlige effekt og den længerevarende effekt af behandlingen.[2]
Hvad studierne måler
Et vigtigt mål i begge studier er klinisk remission, som betyder, at sygdommen er i ro, og symptomerne er meget små eller væk.[1][2] Ved ulcerøs colitis måles dette ved uge 12 og uge 40, afhængigt af studie-delen.[1] Ved Crohns sygdom måles det også ved uge 12 og uge 40 i de relevante dele af studiet.[2]
Et andet vigtigt mål er klinisk respons, som betyder, at symptomerne bliver bedre, selv om sygdommen ikke nødvendigvis er helt i ro.[1][2] I Crohns sygdom-studiet er klinisk respons et mål i fase 2b induktionsdelen ved uge 12.[2]
Studiet ved Crohns sygdom bruger også endoskopisk respons som mål.[2] Det betyder, at forskerne vurderer tarmen med en kikkertundersøgelse for at se, om slimhinden ser bedre ud.[2]
Hvem der kan deltage
Studiet ved ulcerøs colitis er lavet til voksne og unge med moderat til svær aktiv sygdom.[1] Det betyder, at både ældre teenagere og voksne kan være relevante, hvis de passer til studiekravene.[1]
Studiet ved Crohns sygdom er lavet til personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom.[2] De præcise optagelseskrav er ikke beskrevet i de korte studiedata, men det fremgår, at sygdommen skal være aktiv og af moderat til svær grad.[2]
Vigtige begreber forklaret
Induktionsbehandling er den første del af et studie eller en behandling, hvor målet er at få sygdommen under kontrol.[1][2] Vedligeholdelsesbehandling er den næste del, hvor målet er at holde effekten over tid.[1][2]
Placebo er en tablet uden aktiv behandling, som bruges som sammenligning i forskning.[1] Det hjælper forskerne med at forstå, om en ændring skyldes studiebehandlingen.[1]
Fase 3 og fase 4 er forskellige trin i klinisk forskning.[1][2] Fase 3 er et større forsøg, mens fase 4 typisk ligger senere og fortsætter med at undersøge behandlingens effekt og sikkerhed i større grupper.[1][2]
