Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Hvilke patienter forsøger studierne at hjælpe?
• Faser og vigtigste endepunkter
• Gennemgang af de enkelte studier
• Hvad måler forskerne i praksis?
• Hvad betyder det for patienter?

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige studier om Sodium Zirconium Cyclosilicate undersøger behandling af forhøjet kalium i forskellige patientgrupper, især personer med kronisk nyresygdom og hjertesvigt samt børn med hyperkaliæmi.^{[1][2][3][4][5]}

Forsøgene er hovedsageligt fase 3-studier, men der er også et fase 2-studie.^{[1][2][3][4][5]} Nogle studier er afsluttet, og andre er autoriserede.^{[1][2][3][4][5]}

Hvilke patienter forsøger studierne at hjælpe?

Ét studie inkluderer patienter med kronisk nyresygdom stadium 3b til 4 og ser på, om en kaliumrig kost sammen med mulig redningsbehandling med Sodium Zirconium Cyclosilicate kan bruges uden en uacceptabel stigning i plasma-kalium.^[1]

Et andet studie undersøger patienter med hjertesvigt med nedsat uddrivningsfraktion og høj risiko for hyperkaliæmi, hvor målet er at optimere brugen af MRA-behandling.^[2]

Et tredje studie omfatter patienter med hyperkaliæmi og kronisk nyresygdom og sammenligner Sodium Zirconium Cyclosilicate med standardbehandling, herunder stop af RAASi og/eller MRA.^[3]

Der er også et studie i børn med hyperkaliæmi, hvor forskerne både ser på, om kalium kan normaliseres hurtigt, og om det kan holdes normalt over tid.^[4]

Det sidste studie fokuserer på ældre patienter i Spanien med kronisk hjertesvigt og ikke-dialysebehandlet kronisk nyresygdom, som har eller er i høj risiko for hyperkaliæmi.^[5]

Faser og vigtigste endepunkter

De fleste studier er fase 3-forsøg, hvilket betyder, at de tester effekten i større grupper og ofte sammenligner med standardbehandling eller placebo.^[1][3][4][5]

Et enkelt studie er fase 2 og undersøger, om Sodium Zirconium Cyclosilicate kan hjælpe med at optimere MRA-behandling hos patienter med hjertesvigt.^[2]

Et vigtigt endepunkt er det mål, forskerne bruger til at vurdere, om behandlingen virker. I disse studier er endepunkterne blandt andet ændring i serumkalium, andelen af patienter med kalium under en bestemt grænse og om normokaliæmi opnås eller bevares.^[1][3][4]

Nogle studier ser også på, om patienter kan blive på eller øge deres RAASi- eller MRA-behandling uden at få brug for redningsbehandling på grund af hyperkaliæmi.^[2][5]

Gennemgang af de enkelte studier

LIBERAL Study er et fase 3-studie med 16 deltagere og status Completed.^[1] Studiet undersøger patienter med kronisk nyresygdom stadium 3b til 4 og ser på forskellen i serumkalium fra start til efter seks ugers behandling med kaliumrig kost, sammenlignet med kontrolgruppen.^[1] Studiet bruger et non-inferiority design, som betyder, at man vil vise, at den nye strategi ikke er uacceptabelt dårligere end den anden gruppe.^[1]

OPRA-HF er et fase 2-studie med status Completed og kun 1 registreret deltager.^[2] Studiet ser på patienter med høj risiko for hyperkaliæmi og hjertesvigt og undersøger, om Sodium Zirconium Cyclosilicate kan hjælpe med at optimere MRA-behandling hos patienter med HFrEF.^[2] Det vigtigste mål er, om flere patienter kan fastholde eller øge MRA-dosis og samtidig have kalium i normalområdet uden at få brug for redningsbehandling under randomiseringsfasen.^[2]

Phase III, multicenter, open-label, randomized clinical trial er et fase 3-studie med status Authorised og 78 deltagere.^[3] Studiet undersøger hyperkaliæmi hos patienter med kronisk nyresygdom og sammenligner Sodium Zirconium Cyclosilicate med standardbehandling.^[3] Det primære resultat er andelen af patienter, der opnår serumkalium under 5,5 mEq/L ved flere tidspunkter op til 90 dage.^[3]

An open-label study to assess safety and efficacy of SZC in paediatric patients with hyperkalaemia er et fase 3-studie med 140 børn og status Authorised.^[4] Studiet har en korrektionsfase, hvor man ser på, om normokaliæmi kan opnås inden for 3 dage, og en vedligeholdelsesfase, hvor man ser på, om normokaliæmi kan holdes i 28 dage.^[4]

SENEKA Study er et fase 3-studie med status Authorised og 94 deltagere.^[5] Studiet omfatter ældre patienter med kronisk hjertesvigt i NYHA I-III og ikke-dialysebehandlet kronisk nyresygdom.^[5] Det primære mål er at se, hvor mange patienter der kan øge mindst 25% af måldosen for RAASi fra screening til 3 måneder efter inklusion.^[5]

Hvad måler forskerne i praksis?

Forskerne måler især serumkalium, fordi det viser, om kalium er for højt, normalt eller falder til et ønsket niveau.^[1][3][4]

De ser også på, om patienter kan nå en bestemt grænse, som for eksempel under 5,5 mEq/L, eller om de kan blive i området 3,5-5,0 mmol/L.^[2][3]

I flere studier handler målet ikke kun om kalium, men også om at gøre det muligt at fortsætte vigtig behandling for hjerte- og nyresygdom, især RAASi og MRA.^[2][5]

Hvad betyder det for patienter?

Disse studier viser, at Sodium Zirconium Cyclosilicate bliver undersøgt i flere forskellige patientgrupper, ikke kun hos voksne med nyresygdom, men også hos patienter med hjertesvigt og hos børn med hyperkaliæmi.^{[1][2][3][4][5]}

Forsøgene er især rettet mod at holde kalium i et sikkert område og samtidig støtte brugen af anden vigtig behandling, som nogle patienter ellers kan have svært ved at fortsætte.^[2][3][5]

Samlet set fokuserer forskningen på, om Sodium Zirconium Cyclosilicate kan indgå i strategier for bedre kontrol af hyperkaliæmi i både voksne og børn.^[1][3][4]