Undersøgelse af behandling med egne fedtceller ved anale fistler hos patienter med Crohns sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Crohns sygdom, som er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom der kan forårsage betændelse i hele fordøjelsessystemet. Patienter med Crohns sygdom kan udvikle fistler, som er unormale forbindelser mellem tarmen og andre organer eller huden omkring endetarmen. Disse fistler kan være meget vanskelige at hele og kaldes refraktære fistler når de ikke reagerer på almindelig behandling. Studiet fokuserer specifikt på behandling af disse genstridige ano-perineale fistler, som opstår i området omkring endetarmen.

Behandlingen består af en kombination af patientens egne stromale vaskulære celler, som er specielle celler udvundet fra fedtvæv, og mikrofedt fra patienten selv. De stromale vaskulære celler er blevet nedfrosset og opbevaret fra en tidligere behandling, og disse injiceres sammen med små mængder af patientens eget fedtvæv direkte i fistelgangene. Formålet med studiet er at vurdere hvor sikker denne behandlingsmetode er når den gives til patienter med Crohns sygdom og genstridige fistler.

Under studiet vil patienter blive fulgt tæt i 6 måneder efter behandlingen. De vil have regelmæssige undersøgelser efter 1 uge samt efter 1, 3 og 6 måneder for at overvåge hvordan behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Læger vil vurdere om fistlerne lukker, om der opstår infektioner, og om behandlingen påvirker patienternes evne til at kontrollere afføringen. Der vil også blive taget MRI-scanninger for at se hvordan fistlerne udvikler sig, og der vil blive målt særlige markører i afføringen for at følge sygdomsaktiviteten. Hvis den første behandling ikke virker tilstrækkeligt, kan der gives en anden dosis af de samme celler.

1 indledende undersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du tage en graviditetstest (blod- eller urinprøve) for at sikre, at du ikke er gravid. Testen skal vise et negativt resultat.

Du skal bruge sikker prævention under hele studieforløbet, uanset om du er mand eller kvinde.

Din Crohns sygdom skal være inaktiv eller kun let aktiv, hvilket måles med en CDAI-score på højst 220. CDAI er en skala, der bedømmer, hvor aktiv din tarmsygdom er.

Du skal have tilstrækkelige mængder af nedfrosne celler fra dit eget fedtvæv til behandlingen – mindst 30 millioner celler per fistelgang, der skal behandles.

2 første behandling

Du vil modtage en injektion med dine egne nedfrosne stamceller fra fedtvæv kombineret med små portioner af dit eget fedtvæv (mikrotransplantat).

Behandlingen gives direkte i fistelgangen – den unormale kanal mellem tarmen og huden omkring endetarmen.

Cellerne er blevet optøet og klargjort som en suspension til injektion før behandlingen.

Proceduren udføres som en lokal behandling direkte i det berørte område.

3 opfølgning efter første behandling

Du skal komme til kontrol 1 uge efter den første behandling.

Efterfølgende skal du komme til kontroller efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Ved hver kontrol vil lægen undersøge dig for tegn på infektion såsom smerter, rødme, hævelse eller feber.

Din anale inkontinens (evne til at holde på afføring) vil blive vurderet med Wexner-indekset for at sikre, at den ikke er blevet værre.

Lægen vil kontrollere for bivirkninger og spørge om din generelle tilstand.

4 vurdering efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil lægen vurdere, om behandlingen har været effektiv.

Du vil få taget en MR-scanning for at se, om fistlen er lukket, og om der er mindre end 2 cm væskesamling.

Lægen vil undersøge, om den ydre fistelåbning er lukket og ikke længere afgiver pus.

Hvis behandlingen har virket (kombineret remission), fortsætter opfølgningen.

Hvis behandlingen ikke har virket tilstrækkeligt, kan du være kandidat til en anden behandling.

5 eventuel anden behandling

Hvis den første behandling ikke har været tilstrækkelig effektiv, kan du modtage en anden injektion med de samme celler.

Den anden behandling gives på samme måde som den første – som en lokal injektion i fistelgangen.

Også her bruges dine egne nedfrosne stamceller kombineret med mikrotransplantat.

6 opfølgning efter anden behandling

Hvis du har fået en anden behandling, skal du følges op på samme måde som efter den første behandling.

Du skal komme til kontroller efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Lægen vil vurdere sikkerheden af den anden behandling og kontrollere for bivirkninger.

Efter 6 måneder vil effekten af den anden behandling blive vurderet med MR-scanning og klinisk undersøgelse.

7 løbende vurderinger gennem studiet

Ved hver kontrol vil lægen vurdere dit kliniske respons ved at se, om pus fra fistlen er stoppet helt (komplet respons) eller betydeligt reduceret (delvis respons).

Din livskvalitet vil blive målt efter 1, 3 og 6 måneder med et spørgeskema kaldet SIBDQ.

Sværhedsgraden af dit perineale problem (området omkring endetarmen) vil blive vurderet med PDAI-indekset.

Din generelle Crohns sygdoms-aktivitet vil blive målt med CDAI-score og efter 6 måneder også med en afføringstest (fækal calprotectin).

Ved hver kontrol vil lægen undersøge, om den ydre fistelåbning er lukket eller ikke længere afgiver pus, selv ved let tryk.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et samtykkeformular for at deltage i studiet
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (blod- eller urinprøve) – dette betyder, at du ikke må være gravid. Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under studiet
Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
Du skal have Crohns sygdom – en kronisk tarmbetændelse – som er blevet diagnosticeret mindst 6 måneder før studiestart. Diagnosen skal være stillet ud fra kliniske tegn, undersøgelser med kikkert i tarmen, vævsprøver og/eller røntgenundersøgelser
Du skal tidligere have deltaget i og fået behandling i ADICROHN 2-studiet
Din Crohns sygdom i tarmene skal være ikke-aktiv eller kun svagt aktiv, hvilket måles ved en CDAI-score på 220 eller derunder – dette er en måling af, hvor aktiv din sygdom er
Behandlingen i ADICROHN-2-studiet må ikke have virket tilstrækkeligt, hvilket betyder, at du stadig har anoperineale fistler – unormale gange mellem endetarmen og huden omkring anus – efter afslutningen af det forrige studie, og de skal stadig være til stede nu
Eller du skal have haft succes med behandlingen i ADICROHN-2-studiet, men dine anoperineale fistler er kommet tilbage igen
Der skal være tilstrækkelig mængde af dine frosne celler til rådighed til behandlingen – mindst 30 millioner frosne celler per fistelgang baseret på antallet af fistler, der skal behandles
Du skal være over 18 år gammel
Du skal have et godt generelt helbred baseret på din sygehistorie og en klinisk undersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i området omkring endetarmen eller i fistelgangen – det er en unormal tunnel mellem tarmen og huden
Du kan ikke være med, hvis du har feber eller andre tegn på alvorlig infektion i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret Crohns sygdom med aktive betændelsessymptomer
Du kan ikke være med, hvis du har mere end 2 eksterne fistelåbninger – det vil sige huller i huden omkring endetarmen
Du kan ikke deltage, hvis din fistel har forbindelse til skeden eller blæren
Du kan ikke være med, hvis du har rektovaginal fistel – det er en forbindelse mellem tarmen og skeden
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke være med, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i immunsystemet ud over Crohns sygdom
Du kan ikke være med, hvis du bruger medicin, der svækker immunsystemet kraftigt
Du kan ikke deltage, hvis du har haft operation i det berørte område inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Avbrmpnzuy Pvgjngqh Hpobhdcv Dm Mhurglkeo	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Autologous Adipose Tissue-Derived Stromal Vascular Fraction Cells

Kryokonserveret autolog stromal vaskulær fraktion er en behandling, der bruger patientens egne fedtceller. Disse celler tages fra patientens eget fedtvæv og fryses ned for at bevare dem. Cellerne indeholder særlige celler, der kan hjælpe med at reparere væv og reducere betændelse. I denne undersøgelse injiceres disse celler direkte i området omkring fistlerne for at hjælpe med heling.

Autolog mikrograft er små stykker af patientens eget fedtvæv, der bruges sammen med de frosne celler. Dette fedtvæv tages også fra patienten selv, så der ikke er risiko for afstødning. Mikrograften fungerer som et naturligt stillads, der hjælper de injicerede celler med at vokse og reparere det beskadigede væv omkring fistlerne.

Undersøgte sygdomme:

Crohns sygdom

Crohns sygdom – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der primært påvirker tyndtarmen og tyktarmen, men kan forekomme hvor som helst i fordøjelseskanalen fra mund til anus. Sygdommen karakteriseres ved betændelse, der kan gå gennem alle lag af tarmvæggen og ofte forekommer i afgrænsede områder med sunde tarmstykker imellem. Symptomerne omfatter mavesmerter, diarré, vægttab og træthed, og tilstanden kan udvikle sig med perioder af forværring efterfulgt af perioder med færre eller ingen symptomer. Crohns sygdom kan føre til komplikationer som fistuler, som er unormale forbindelser mellem tarmen og andre organer eller huden, især omkring endetarmsområdet. Disse anoperineale fistuler kan være særligt vanskelige at behandle og kan forårsage vedvarende betændelse og infektion i området omkring endetarmen.

Forsøgs-ID:

2024-519740-32-00

Protokolkode:

ADICROHN III

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af behandling med egne fedtceller ved anale fistler hos patienter med Crohns sygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?