Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvad studierne undersøger
- Hvem kan deltage
- Fase og studiedesign
- Mål og endepunkter
- Praktiske oplysninger for deltagere
Oversigt over forsøget
Det eneste forsøg i materialet er NCT06290934, som undersøger Gs-1427 hos personer med moderat til svær aktiv ulcerøs colitis.[1] Studiet er et interventionelt forsøg, hvilket betyder, at deltagerne får en planlagt behandling, så forskerne kan måle effekten.[1]
Forsøget har status Authorised og er i fase 2.[1] Der er planlagt 256 deltagere.[1]
Hvad studierne undersøger
Forsøget vil vurdere, om Gs-1427 kan give en bedre klinisk respons end kontrolbehandling ved uge 12.[1] Klinisk respons betyder her, at sygdommen bliver tydeligt bedre målt med en særlig sygdomsscore og med mindre blødning fra endetarmen.[1]
Studiet nævner også sammenligning med placebo i den korte beskrivelse, men de detaljerede behandlingsarme i data viser Gs-1427 og PTM-tabletter i flere styrker.[1] Det betyder, at forskerne sammenligner resultaterne mellem de forskellige grupper for at se, om Gs-1427 virker bedre.[1]
Hvem kan deltage
Forsøget er målrettet deltagere med moderat til svær aktiv ulcerøs colitis.[1] Det er altså ikke et studie for alle med tarmsygdom, men for personer hvor sygdommen er tydeligt aktiv og mere end mild.[1]
De præcise kriterier for, hvem der kan være med, er ikke beskrevet i de data, der er givet her.[1] I kliniske forsøg bruges sådanne kriterier til at sikre, at de rigtige deltagere bliver inkluderet.[1]
Fase og studiedesign
Studiet er i fase 2, som normalt bruges til at undersøge, om en behandling ser lovende ud hos mennesker, og om den kan have en effekt på sygdommen.[1] Det er et interventionelt studie, så deltagerne får en af de planlagte behandlinger i forsøget.[1]
Interventionsarmene i data omfatter Gs-1427 i flere orale styrker: 25 mg, 75 mg og 100 mg, samt PTM-tabletter i samme styrker.[1] De oplyste data fortæller ikke mere om, hvordan grupperne er fordelt, men viser, at flere behandlingsarme indgår i forsøget.[1]
Mål og endepunkter
Det primære endepunkt er klinisk respons ved uge 12.[1] Det betyder, at forskerne på forhånd har valgt dette som det vigtigste mål for at bedømme, om behandlingen virker.[1]
Klinisk respons er defineret som et fald i modified Mayo Clinic Score (mMCS) på mindst 2 point og mindst 30 % fra startværdien, samt et fald i rektal blødningsscoren på mindst 1 point eller en absolut rektal blødningsscore på 0 eller 1.[1] Det er en måde at måle både samlet sygdomsaktivitet og blødning på.[1]
Den korte studiebeskrivelse siger også, at formålet er at vurdere effekten af Gs-1427 sammenlignet med kontrolbehandling i at opnå klinisk respons ved uge 12.[1]
Praktiske oplysninger for deltagere
Forsøget har planlagt 256 deltagere, hvilket tyder på et mellemstort studie.[1] Størrelsen hjælper forskerne med at få mere stabile resultater, når de sammenligner behandlingerne.[1]
Status er angivet som Authorised, så forsøget er godkendt til at blive gennemført.[1] De data, der er givet her, indeholder ikke oplysninger om besøgsskema, varighed ud over uge 12 eller andre sekundære mål.[1]
