Dette kliniske forsøg undersøger behandling af personer med to sygdomme: Crohns sygdom og overvægt eller svær overvægt. Forsøget vil teste to lægemidler: mirikizumab og tirzepatid. Mirikizumab er et antistof der bruges til at behandle Crohns sygdom, mens tirzepatid er et hormonlignende stof der kan hjælpe med vægttab. Formålet med forsøget er at undersøge om kombinationen af disse to lægemidler er bedre end behandling med mirikizumab alene.
Behandlingen vil foregå over 52 uger, hvor deltagerne vil få enten mirikizumab sammen med tirzepatid eller mirikizumab sammen med placebo. Begge lægemidler gives som indsprøjtninger under huden. Tirzepatid gives i doser op til 15 mg, mens mirikizumab gives i doser op til 900 mg.
Forsøget fokuserer på personer med moderat til svær Crohns sygdom, som samtidig har et body mass index (BMI) på 27 eller derover. For at deltage skal man tidligere have prøvet andre behandlinger mod Crohns sygdom uden tilstrækkelig effekt. Målet er at opnå både bedring i Crohns sygdom og vægttab på samme tid.
1Indledende behandlingsperiode
Du vil modtage mirikizumab som en indsprøjtning under huden eller placebo (ikke-aktivt stof)
Samtidig vil du modtage tirzepatide som en indsprøjtning under huden eller placebo
Behandlingen starter i oktober 2025
2Løbende vurderinger
Din Crohns sygdom vil blive vurderet ved hjælp af en aktivitetsindeks (CDAI)
Der vil blive foretaget kikkertundersøgelse af tarmen for at vurdere helingen
Din vægt vil blive målt regelmæssigt for at følge vægttabet
3Behandlingsforløb
Behandlingen fortsætter i 52 uger
Medicinen gives som indsprøjtninger under huden
Den maksimale dosis af tirzepatide kan være op til 15 mg
4Afslutning
Studiet forventes at slutte i maj 2028
Der vil blive foretaget en endelig vurdering af din tarmsygdom, vægttab og generelle helbredstilstand
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have fået diagnosen Crohns sygdom mindst 3 måneder før deltagelse i studiet, og diagnosen skal være bekræftet gennem tests.
Du skal have moderat til svær aktiv Crohns sygdom med en CDAI-score på mindst 220 (CDAI er et værktøj, der måler sygdommens sværhedsgrad).
Din SES-CD score (et mål for tarmens betændelsestilstand ved kikkertundersøgelse) skal være mindst 6, eller 4 hvis sygdommen kun findes i tyndtarmen.
Hvis du har haft Crohns sygdom i tyktarmen i 8 år eller mere, skal du have fået foretaget en kontrolkikkertundersøgelse inden for det seneste år, som viser, at du ikke har celleforandringer eller kræft i tarmen.
Du skal enten være:
Svært overvægtig med et BMI på 30 eller derover, eller
Overvægtig med et BMI mellem 27 og 30 og have mindst én af følgende tilstande: forhøjet blodtryk, type 2 diabetes, unormale kolesteroltal, søvnapnø eller hjertesygdom.
Du skal tidligere have prøvet mindst én almindelig behandling for Crohns sygdom (som binyrebarkhormon eller azathioprin) uden tilstrækkelig effekt, samt have utilstrækkelig effekt af avancerede behandlinger (som biologisk medicin eller JAK-hæmmere).
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
Personer med alvorlige hjertekarsygdomme (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar) kan ikke deltage
Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker som ikke er velreguleret med medicin) kan ikke deltage
Personer der har aktive infektioner (igangværende betændelsestilstande) kan ikke deltage
Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage
Personer der har svær lever- eller nyresygdom (nedsat funktion af lever eller nyrer) kan ikke deltage
Personer der får behandling med andre biologiske lægemidler kan ikke deltage
Personer der har haft kirurgiske indgreb i mave-tarm-kanalen inden for de sidste 3 måneder kan ikke deltage
Personer med aktiv kræftsygdom eller som har haft kræft inden for de sidste 5 år kan ikke deltage
Personer med psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge studiets krav kan ikke deltage
Mirikizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle moderat til svær Crohns sygdom. Det virker ved at reducere betændelse i tarmen ved at påvirke immunsystemet. Dette lægemiddel gives som en injektion under huden.
Tirzepatide er et lægemiddel, der primært bruges til at hjælpe med vægttab og behandling af overvægt. Det virker ved at efterligne visse hormoner i kroppen, som hjælper med at regulere appetit og fordøjelse. Dette lægemiddel gives også som en injektion under huden.
I dette studie undersøges det, hvordan disse to lægemidler virker sammen hos personer, der både har Crohns sygdom og overvægt eller fedme. Målet er at se, om kombinationen af de to lægemidler er bedre til at behandle både Crohns sygdom og reducere vægt end at bruge Mirikizumab alene.
Crohn’s Disease – En kronisk betændelsestilstand i fordøjelsessystemet, der kan påvirke hele mave-tarm-kanalen fra mund til endetarm. Sygdommen karakteriseres ved perioder med opblussen og ro. Den forårsager betændelse, der kan medføre hævelse og irritation i tarmvæggen. Typiske symptomer omfatter mavesmerter, diarré, træthed og vægttab. Sygdommen kan opstå i alle aldre, men diagnosticeres oftest hos unge voksne.
Obesity – En kronisk tilstand karakteriseret ved overdreven ophobning af fedt i kroppen. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid som følge af ubalance mellem energiindtag og energiforbrug. Det defineres typisk ved hjælp af body mass index (BMI) over 30. Overvægt påvirker kroppens generelle funktion og stofskifte. Tilstanden kan være forbundet med ændringer i appetitregulering og energiomsætning.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.