Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatide hos voksne med moderat til svær Crohns sygdom og overvægt eller svær overvægt

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af personer med to sygdomme: Crohns sygdom og overvægt eller svær overvægt. Forsøget vil teste to lægemidler: mirikizumab og tirzepatid. Mirikizumab er et antistof der bruges til at behandle Crohns sygdom, mens tirzepatid er et hormonlignende stof der kan hjælpe med vægttab. Formålet med forsøget er at undersøge om kombinationen af disse to lægemidler er bedre end behandling med mirikizumab alene.

Behandlingen vil foregå over 52 uger, hvor deltagerne vil få enten mirikizumab sammen med tirzepatid eller mirikizumab sammen med placebo. Begge lægemidler gives som indsprøjtninger under huden. Tirzepatid gives i doser op til 15 mg, mens mirikizumab gives i doser op til 900 mg.

Forsøget fokuserer på personer med moderat til svær Crohns sygdom, som samtidig har et body mass index (BMI) på 27 eller derover. For at deltage skal man tidligere have prøvet andre behandlinger mod Crohns sygdom uden tilstrækkelig effekt. Målet er at opnå både bedring i Crohns sygdom og vægttab på samme tid.

1 Indledende behandlingsperiode

Du vil modtage mirikizumab som en indsprøjtning under huden eller placebo (ikke-aktivt stof)

Samtidig vil du modtage tirzepatide som en indsprøjtning under huden eller placebo

Behandlingen starter i oktober 2025

2 Løbende vurderinger

Din Crohns sygdom vil blive vurderet ved hjælp af en aktivitetsindeks (CDAI)

Der vil blive foretaget kikkertundersøgelse af tarmen for at vurdere helingen

Din vægt vil blive målt regelmæssigt for at følge vægttabet

3 Behandlingsforløb

Behandlingen fortsætter i 52 uger

Medicinen gives som indsprøjtninger under huden

Den maksimale dosis af tirzepatide kan være op til 15 mg

4 Afslutning

Studiet forventes at slutte i maj 2028

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af din tarmsygdom, vægttab og generelle helbredstilstand

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået diagnosen Crohns sygdom mindst 3 måneder før deltagelse i studiet, og diagnosen skal være bekræftet gennem tests.
  • Du skal have moderat til svær aktiv Crohns sygdom med en CDAI-score på mindst 220 (CDAI er et værktøj, der måler sygdommens sværhedsgrad).
  • Din SES-CD score (et mål for tarmens betændelsestilstand ved kikkertundersøgelse) skal være mindst 6, eller 4 hvis sygdommen kun findes i tyndtarmen.
  • Hvis du har haft Crohns sygdom i tyktarmen i 8 år eller mere, skal du have fået foretaget en kontrolkikkertundersøgelse inden for det seneste år, som viser, at du ikke har celleforandringer eller kræft i tarmen.
  • Du skal enten være:
    • Svært overvægtig med et BMI på 30 eller derover, eller
    • Overvægtig med et BMI mellem 27 og 30 og have mindst én af følgende tilstande: forhøjet blodtryk, type 2 diabetes, unormale kolesteroltal, søvnapnø eller hjertesygdom.
  • Du skal tidligere have prøvet mindst én almindelig behandling for Crohns sygdom (som binyrebarkhormon eller azathioprin) uden tilstrækkelig effekt, samt have utilstrækkelig effekt af avancerede behandlinger (som biologisk medicin eller JAK-hæmmere).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige hjertekarsygdomme (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker som ikke er velreguleret med medicin) kan ikke deltage
  • Personer der har aktive infektioner (igangværende betændelsestilstande) kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer der har svær lever- eller nyresygdom (nedsat funktion af lever eller nyrer) kan ikke deltage
  • Personer der får behandling med andre biologiske lægemidler kan ikke deltage
  • Personer der har haft kirurgiske indgreb i mave-tarm-kanalen inden for de sidste 3 måneder kan ikke deltage
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller som har haft kræft inden for de sidste 5 år kan ikke deltage
  • Personer med psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge studiets krav kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz Warszawa Polen
Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne Opole Polen
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Endomed s.r.o. Košice Slovakiet
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Universitario De Cabuenes Gijon Spanien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Iscare a.s. Prag Tjekkiet
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova Craiova Rumænien
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
National Institute Of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital Castellana Grotte Italien
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spanien
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Irmed Klimkiewicz Rudziewicz-Kowalska sp. j. Piotrków Trybunalski Polen
Eugastro GmbH Leipzig Tyskland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spanien
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Tjekkiet
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgarien
Gastroenterologie s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovakiet
Rigshospitalet København Danmark
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Medrise Sp. z o.o. Lublin Polen
Melita Medical sp. z o.o. Wrocław Polen
Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Sp. z o.o. Poznań Polen
CHC MontLegia Liège Belgien
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Spitalul Judetean De Urgenta Bacau Bacău Rumænien
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bukarest Rumænien
Cabinet Particular Policlinic Algomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta Constanța Rumænien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovakiet
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgarien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Clinfan Kft. Szekszárd Ungarn
Krajska zdravotni a.s. Teplice Tjekkiet
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
University Of Szeged Szeged Ungarn
Odense University Hospital Odense Danmark
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Azorg Aalst Belgien
Bicetre Hospital Le Kremlin-Bicêtre Frankrig
MD Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski Rzeszów Polen
Praxiszentrum für Gastroenterologie und Endoskopie Grevenbroich Tyskland
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna – Policlinico di Sant’Orsola Bologna Italien
Amsterdam UMC Amsterdam Holland
Herlev Hospital Herlev Danmark
Cldgyrzi Dic Czsatms Échirolles Frankrig
Rdmvycdb Ggufylwibg swdgxh Prag Tjekkiet
Epyauup swvaaw Slezska Ostrava Tjekkiet
Siyzrbmthq Ezsdolo Budapest Ungarn
Amjephb Obgfwicljwe Osstxfxj Rxvmlvd Vqefm Sodyc Czuxqeha Palermo Italien
Ech Zlhmvi Zamość Polen
Mkisqbg Usywwjywhs Oj Ggvd Graz Østrig
Lerqz Gezylvi Hcaszogz Oo Abjcug Athen Grækenland
Epxxdaq Uqiowvqiexan Mvbyxnk Cdwjrfz Rbiobjbtn (wsqgyub Mad Rotterdam Holland
Adqosd Ucgwqtgynp Hvkogdfo Aarhus Danmark
Froccbkce Pzgj La Idudqczrdpzvm Bvnwhsfys Dsm Htgfygce Uuqnivprcqcpu Lc Pzm Madrid Spanien
Irsrycwi dt Ctrmxjhabmsb Hybmoloajod Uvrfmyiuywjvz dt Sagcz Ecepkhg (ojftvtu Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hhxhmklm Vnxr dablmhbw Barcelona Spanien
Gaabwm Ulwphclpuk Fsfhgqync Frankfurt am Main Tyskland
Wyp Wgmynl Iyy Parun Pbrkncob Ktsymlb Warszawa Polen
Sjzgbvtkurzhxleboso Bpw Uo (ggtuoppbjozkswhllkgy Halle Tyskland
Ayaapdx Sbdji Semtxxkdr Tvyjrnichliz Ruuvyclt Rho Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.10.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
01.10.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
01.10.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.10.2025
Holland Holland
rekrutterer
01.10.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.10.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.10.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.10.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
01.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.10.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.10.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.10.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mirikizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle moderat til svær Crohns sygdom. Det virker ved at reducere betændelse i tarmen ved at påvirke immunsystemet. Dette lægemiddel gives som en injektion under huden.

Tirzepatide er et lægemiddel, der primært bruges til at hjælpe med vægttab og behandling af overvægt. Det virker ved at efterligne visse hormoner i kroppen, som hjælper med at regulere appetit og fordøjelse. Dette lægemiddel gives også som en injektion under huden.

I dette studie undersøges det, hvordan disse to lægemidler virker sammen hos personer, der både har Crohns sygdom og overvægt eller fedme. Målet er at se, om kombinationen af de to lægemidler er bedre til at behandle både Crohns sygdom og reducere vægt end at bruge Mirikizumab alene.

Undersøgte sygdomme:

Crohn’s Disease – En kronisk betændelsestilstand i fordøjelsessystemet, der kan påvirke hele mave-tarm-kanalen fra mund til endetarm. Sygdommen karakteriseres ved perioder med opblussen og ro. Den forårsager betændelse, der kan medføre hævelse og irritation i tarmvæggen. Typiske symptomer omfatter mavesmerter, diarré, træthed og vægttab. Sygdommen kan opstå i alle aldre, men diagnosticeres oftest hos unge voksne.

Obesity – En kronisk tilstand karakteriseret ved overdreven ophobning af fedt i kroppen. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid som følge af ubalance mellem energiindtag og energiforbrug. Det defineres typisk ved hjælp af body mass index (BMI) over 30. Overvægt påvirker kroppens generelle funktion og stofskifte. Tilstanden kan være forbundet med ændringer i appetitregulering og energiomsætning.

Forsøgs-ID:
2024-520210-21-00
Protokolkode:
I6T-MC-AMCE
NCT ID:
NCT06937099
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig