Langtidssikkerhedsstudie af subkutan vedolizumab hos børn og unge med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger langtidsbehandling af børn med inflammatorisk tarmsygdom, specifikt colitis ulcerosa og Crohns sygdom. Behandlingen foregår med lægemidlet vedolizumab, som gives som indsprøjtning under huden ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte eller pen. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden ved langtidsbehandling med vedolizumab hos børn under 18 år.

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden hver anden uge i en dosis på 108 mg. Behandlingen kan fortsætte i op til 24 måneder. Vedolizumab virker ved at dæmpe immunsystemets aktivitet i tarmvæggen og kan dermed mindske betændelsestilstanden hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom.

Studiet er en forlængelse af en tidligere undersøgelse og omfatter to grupper: en behandlingsgruppe, der fortsætter med at få medicinen, og en observationsgruppe, der følges efter at have afsluttet eller afbrudt den tidligere behandling. Under hele studiet overvåges deltagerne nøje for eventuelle bivirkninger og tegn på, hvordan sygdommen udvikler sig.

1 Start af studiet

Du vil modtage vedolizumab som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion)

Medicinen gives enten med en fyldt sprøjte eller en fyldt pen, som indeholder 108 mg Entyvio

Dette er en forlængelse af det tidligere studie for børn og unge under 18 år med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

2 Behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter langsigtet for at vurdere sikkerheden ved medicinen

Du skal være fri for binyrebarkhormon (kortikosteroider) i mindst 4 uger før start

Din tilstand vil blive vurderet løbende med fokus på sygdomsaktivitet og eventuelle bivirkninger

3 Opfølgning og vurdering

Lægen vil regelmæssigt undersøge for eventuelle bivirkninger og alvorlige bivirkninger

Der vil være særligt fokus på infektioner, leverpåvirkning og reaktioner ved injektionsstedet

For deltagere mellem 9 og 17 år vil der blive foretaget vurdering af livskvalitet med IMPACT-III score

4 Studiets afslutning

Studiet forventes at fortsætte indtil august 2030

Når du fylder 18 år, kan det være nødvendigt at overgå til almindelig behandling med medicinen

Der vil være opfølgning i 18 uger efter den sidste dosis af studiemedicinen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren eller deres juridiske værge skal være i stand til at forstå og følge studiets krav ifølge den ansvarlige læge
  • Deltageren eller deres værge skal underskrive en informeret samtykkeerklæring før studiet påbegyndes
  • Deltageren skal være under 18 år og have enten colitis ulcerosa (betændelse i tyktarmen) eller Crohns sygdom (kronisk tarmbetændelse)
  • Deltageren skal have gennemført uge 34 af det tidligere studie (VedolizumabSC-3003) med positiv effekt og være fri for kortikosteroider (binyrebarkhormon) i mindst 4 uger
  • Mandlige deltagere, som er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge prævention (f.eks. kondom) under hele studiet og i 18 uger efter sidste dosis
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal bruge sikker prævention under hele studiet og i 18 uger efter sidste dosis
  • For observationsgruppen: Deltageren skal have modtaget mindst én dosis vedolizumab i det tidligere studie
  • For observationsgruppen: Deltageren skal enten have afbrudt det tidligere studie tidligt eller have gennemført uge 34, men ikke være egnet til behandlingsgruppen i dette studie

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv infektion eller som har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med svækket immunforsvar (nedsat evne til at bekæmpe infektioner)
  • Personer der har modtaget levende vacciner inden for de seneste 30 dage
  • Patienter med kræft eller som har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Personer med hjerte-kar-sygdomme som ikke er velregulerede
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med alvorlig leversygdom (nedsat leverfunktion)
  • Personer med ubehandlet tuberkulose eller som har været i kontakt med personer med aktiv tuberkulose
  • Personer med kendt overfølsomhed over for vedolizumab eller andre af forsøgsmedicinens indholdsstoffer
  • Patienter med tarmforsnævring eller andre alvorlige komplikationer relateret til deres tarmsygdom
  • Personer med stomi (kunstig tarmåbning) eller omfattende tarmoperationer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Spitalul Clinic de Copii “Dr. Victor Gomoiu” Bukarest Rumænien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Childrens Diseases Professor Ivan Mitev Sofia Bulgarien
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spanien
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Krakowie Krakow Polen
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara Rumænien
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
CHC MontLegia Liège Belgien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Children’s Health Ireland Dublin Irland
MD Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski Rzeszów Polen
Cllxeecbs Ubakbfdarfxnjp Sqveemdgw Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Sfipiyuf Ctjkpe Dl Ukdmyaw Pswfvz Cxaxo Gypqpgi Aulczpewshhd Bukarest Rumænien
Sfpipsaimzh Phpwpkjbw Sbdfprz Kszxjolnq No 1 Iarkyspylzlzvhyupa Sobbbtn Smvxxqkhq Ulwlcymcxokm Mhmlvyvgzh W Kjcbqrlgpg Zabrze Polen
Hcjspk Hgnlgemv Herlev Danmark
Wks Weeqsk Iyy Pwneh Psupntjm Kmxplhs Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
05.07.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
05.07.2025
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
05.07.2025
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
05.07.2025
Irland Irland
rekrutterer endnu ikke
05.07.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
05.07.2025
Polen Polen
rekrutterer
05.07.2025
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
05.07.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
05.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
05.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vedolizumab er et lægemiddel, der gives som en subkutan injektion (under huden). Det bruges til at behandle betændelsestilstande i tarmen, specifikt colitis ulcerosa og Crohns sygdom hos børn. Dette lægemiddel virker ved at reducere inflammation i fordøjelsessystemet ved at påvirke immunsystemet. Det hjælper med at kontrollere symptomer som mavesmerter, diarré og blødning fra tarmen. Vedolizumab er designet til at målrette behandlingen specifikt mod tarmen, hvilket kan mindske risikoen for bivirkninger i andre dele af kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Ulcerative Colitis – En kronisk betændelsestilstand i tyktarmen, hvor tarmens slimhinde bliver betændt og danner sår. Sygdommen påvirker typisk endetarmen og den nederste del af tyktarmen, men kan sprede sig til hele tyktarmen. Tilstanden udvikler sig med perioder med forværring og bedring. Symptomerne omfatter ofte blodig diarré, mavesmerter og hyppig afføringstrang.

Crohn’s Disease – En kronisk betændelsessygdom, der kan ramme hele mave-tarm-kanalen fra mund til endetarm. Betændelsen går gennem alle lag i tarmvæggen og kan forekomme i spredte områder med raske områder imellem. Sygdommen udvikler sig typisk i perioder med forværring og bedring. De almindeligste symptomer er mavesmerter, diarré, træthed og vægttab.

Forsøgs-ID:
2023-508804-39-00
Protokolkode:
VedolizumabSC-3004
NCT ID:
NCT06405087
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9