Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sodium Hydrogen Carbonate

Sodium Hydrogen Carbonate undersøges i kliniske forsøg for at se, hvordan det virker i forskellige patientgrupper. Forsøgene ser især på sikkerhed, effekt og målbare resultater hos blandt andet kritisk syge patienter, gravide under fødsel og patienter med andre tilstande.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De viste data indeholder flere kliniske forsøg, men kun nogle af dem undersøger Sodium Hydrogen Carbonate direkte. Det vigtigste af disse er et fase 3-forsøg hos kritisk syge patienter med metabolisk acidose og akut nyreskade, samt et fase 3-forsøg hos gravide kvinder med igangsat fødsel.[1][2]

Forsøgene er interventionelle studier, hvilket betyder, at deltagerne får en behandling, og forskerne sammenligner resultater mellem grupper.[1][2]

Kritisk sygdom, metabolisk acidose og akut nyreskade

Et stort fase 3-forsøg undersøger Sodium Hydrogen Carbonate hos kritisk syge patienter med metabolisk acidose og akut nyreskade.[1] Forsøget har 660 deltagere og er autoriseret.[1]

Det vigtigste mål i dette forsøg er MAKE90, som er et sammensat endepunkt.[1] Det betyder, at forskerne ser på, om patienten dør, har brug for nyreerstattende behandling, eller har vedvarende nyresvigt inden for 90 dage efter randomisering.[1]

Forsøget vil derfor ikke kun se på én enkelt del af sygdommen, men på et bredere billede af, hvordan patientens nyrefunktion og overlevelse udvikler sig.[1]

Fødsel og igangsættelse af fødsel

Et andet fase 3-forsøg undersøger oral bicarbonat hos gravide kvinder, der får igangsat fødsel.[2] Målet er at se, om behandlingen kan hjælpe med at fremme en spontan fødsel, altså en fødsel uden operation.[2]

Det primære endepunkt er, om fødslen bliver spontan eller operativ.[2] Operativ fødsel er her defineret som kejsersnit, vakuum eller tang.[2]

Forsøget er stort med 3000 deltagere og er designet som et dobbeltblindt, randomiseret og placebokontrolleret studie.[2] Dobbeltblindt betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får hvilken behandling, mens randomisering betyder, at fordelingen sker tilfældigt.[2]

Andre forsøg, hvor bicarbonat indgår

Der findes også andre forsøg i datasættet, hvor bicarbonat eller bicarbonat-lignende behandlinger indgår, men hvor fokus ikke er på Sodium Hydrogen Carbonate som hovedspørgsmål.[3][4]

Et fase 3-forsøg ser på tidlig postoperativ bedring efter hånd- og fodkirurgi med WALANT, hvor en af behandlingsgrupperne får bicarbonat sammen med lokalbedøvelse.[3] Det primære mål er QOR 15 på dag 1, som er en score for kvaliteten af restitutionen efter operation.[3]

Et andet fase 3-forsøg ser på sikkerhed og tolerabilitet ved langtidsbehandling af kronisk forstoppelse med Lecicarbon® hos 100 patienter.[4] Her måles blandt andet tolerabilitet, sikkerhed og compliance, og patienterne fører dagbog over deres afføringsmønster.[4]

Hvilke resultater måler forskerne?

Forsøgene bruger forskellige primære endepunkter, fordi de undersøger forskellige sygdomme og patientgrupper.[1][2]

  • I studiet med kritisk syge patienter er det vigtigste mål MAKE90, som samler død, nyreerstattende behandling og vedvarende nyresvigt.[1]

  • I fødselsstudiet er målet, om fødslen bliver spontan eller operativ.[2]

  • I hånd- og fodkirurgistudiet er målet QOR 15 på dag 1, som handler om tidlig restitution efter operation.[3]

  • I studiet om kronisk forstoppelse er målet tolerabilitet, sikkerhed og compliance målt over tid.[4]

Hvem kan deltage?

Deltagergruppen afhænger helt af det enkelte forsøg.[1][2]

  • I det kritiske sygdomsstudie er deltagerne kritisk syge patienter med metabolisk acidose og akut nyreskade.[1]

  • I fødselsstudiet er deltagerne gravide kvinder med igangsat fødsel.[2]

  • I hånd- og fodkirurgistudiet er deltagerne patienter, der skal opereres i hånd eller fod.[3]

  • I forstoppelsesstudiet er deltagerne personer med kronisk forstoppelse.[4]

De viste data giver ikke detaljer om alle inklusions- eller eksklusionskriterier, så den præcise deltagelse afhænger af hvert enkelt studie.[1][2]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2025-523914-10-00 Phase 3 Metabolic acidosis, critical illness, acute kidney injury Authorised 660
NCT05719467 Phase 3 Childbirth Authorised 3000
2024-519650-36-00 Phase 3 Hand Surgery, Foot surgery Authorised 150
2025-522464-32-00 Phase 3 Treatment of chronic constipation Authorised 100
2022-501304-10-00 Phase 3 In-hospital cardiac arrest Authorised 778

FAQ

  • Hvilke patienter er med i forsøg med Sodium Hydrogen Carbonate? De vigtigste forsøg her omfatter kritisk syge patienter med metabolisk acidose og akut nyreskade samt gravide kvinder med igangsat fødsel. I de viste data indgår også andre forsøg, hvor bicarbonat er en del af behandlingen.
  • Hvad undersøger forsøgene med Sodium Hydrogen Carbonate? Forsøgene undersøger blandt andet, om Sodium Hydrogen Carbonate kan forbedre kliniske resultater som nyrefunktion eller gøre fødslen mere sandsynlig uden operation. Nogle studier ser også på tidlige resultater efter behandling.
  • Hvilken fase er forsøgene i? De viste forsøg med Sodium Hydrogen Carbonate er i fase 3. Det betyder, at de tester behandlingen i større patientgrupper for at vurdere effekt og sikkerhed.
  • Hvilke mål bruger forskerne i disse studier? Et vigtigt mål er major adverse kidney events, også kaldet MAKE90, som ser på død, behov for nyreerstattende behandling eller vedvarende nyresvigt efter 90 dage. I fødselsstudiet er målet, om fødslen bliver spontan i stedet for operativ.
  • Er Sodium Hydrogen Carbonate det eneste, der undersøges i alle forsøgene? Nej. I nogle forsøg er Sodium Hydrogen Carbonate kun én del af en større behandlingssammenligning. Andre studier i datasættet handler om helt andre behandlinger og sygdomme.

Igangværende kliniske forsøg for Sodium Hydrogen Carbonate

  • Hvilke afføringsmidler virker bedst mod forstoppelse efter hofteoperation?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Undersøgelse af effekten af natriumbicarbonat på alvorligt syre-base-ubalance og akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

  • Undersøgelse af effekten af lidokain med adrenalin med eller uden bikarbonat på tidlig postoperativ bedring hos patienter, der gennemgår ambulant hånd- og fodkirurgi med WALANT-teknik

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Et fase III-studie der undersøger effekten og sikkerheden af [177Lu]Lu-DOTA-TATE kombineret med octreotid LAR hos nydiagnosticerede patienter med grad 1 og 2 fremskreden GEP-NET

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland Polen +1

  • Klinisk undersøgelse af behandling med natriumhydrogencarbonat og natriumdihydrogenfosfat hos patienter med kronisk forstoppelse

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

  • Test af macrogol 3350 som ekstra tarmrensning før kikkertundersøgelse af tarmen hos patienter med utilstrækkelig forberedelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland

  • Test af mikrobobler ved ultralydsscanning for at undersøge Crohns sygdom i tyndtarmen bedre

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge

  • Forebyggelse af forstoppelse hos alvorligt syge børn med polyethylenglycol-medicin

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Undersøgelse af langtidseffekten af medicinen GTX-102 hos personer med Angelman syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Spanien

  • Undersøgelse af fækal mikrobiota transplantation kombineret med atezolizumab og bevacizumab hos patienter med ikke-operabel leverkræft, som ikke har responderet på førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et planlagt studie med patienter, hvor man undersøger en behandling, for eksempel om den er sikker og virker.
  • Fase 3: En sen fase i udviklingen af et forsøg, hvor behandlingen testes i større grupper for at se effekt og sikkerhed.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne giver en behandling og sammenligner resultater mellem grupper.
  • Metabolisk acidose: En tilstand hvor blodet bliver for surt. Det er en af de tilstande, der undersøges i et af forsøgene.
  • Akut nyreskade: Pludselig skade på nyrerne, som kan påvirke deres evne til at rense blodet.
  • MAKE90: Et sammensat mål i et forsøg. Det betyder død, behov for nyreerstattende behandling eller vedvarende nyresvigt inden for 90 dage.
  • Nyreerstattende behandling: Behandling, der hjælper nyrerne med at rense blodet, når nyrerne ikke fungerer godt nok.
  • Spontan fødsel: Fødsel der sker uden operation, for eksempel uden kejsersnit, vakuum eller tang.
  • Operativ fødsel: Fødsel der kræver hjælp med operation, for eksempel kejsersnit, vakuum eller tang.
  • Randomisering: Når deltagere fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper.
  • Kontrolbehandling: Den behandling, som en ny behandling sammenlignes med i et forsøg.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste mål i et forsøg. Det viser, hvad forskerne især vil måle for at vurdere resultatet.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2025-523914-10-00
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-bikarbonat-og-butylscopolamin-til-at-lette-naturlig-fodsel-hos-gravide-kvinder-med-igangsat-fodsel/
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2024-519650-36-00
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522464-32-00