Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Zibotentan

Kliniske forsøg med Zibotentan undersøger, hvordan behandlingen virker hos patienter med levercirrose og hos personer med kronisk nyresygdom med høj proteinuri. Forsøgene ser især på effekt, sikkerhed og hvor godt behandlingen tåles. Målet er at forstå, om Zibotentan i kombination med dapagliflozin kan hjælpe bestemte patientgrupper.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige data viser tre interventionelle kliniske forsøg med Zibotentan, alle sammen med fokus på kombinationer med dapagliflozin eller sammenligning med placebo.[1][2][3] Forsøgene undersøger to sygdomsområder: levercirrose med tegn på portal hypertension og kronisk nyresygdom med høj proteinuri.[1][2][3]

To af forsøgene er afsluttet, og ét er autoriseret.[1][2][3] Det største forsøg er fase 3-studiet i kronisk nyresygdom med 1833 planlagte deltagere.[2]

Forsøg ved levercirrose

Ét fase 2-forsøg, kaldet ZEAL-studiet, undersøgte Zibotentan og dapagliflozin i patienter med levercirrose med tegn på portal hypertension.[1] Studiet var lavet for at se, om kombinationen kunne ændre trykket i leverens blodårer sammenlignet med placebo.[1]

Forsøget havde 217 deltagere og var interventionalt, hvilket betyder, at forskerne gav en planlagt behandling og målte effekten over tid.[1] Det vigtigste mål var ændring i HVPG fra start til uge 6, hvor HVPG er et mål for trykket i leverens portåresystem.[1]

Et andet fase 2-forsøg, ZEAL-UNLOCK, undersøgte også Zibotentan/dapagliflozin hos personer med cirrose.[3] Her var hovedfokus sikkerhed og tegn på væskeretention, som betyder at kroppen holder på væske.[3]

Forsøg ved kronisk nyresygdom

Det fase 3-forsøg, der er autoriseret, undersøger Zibotentan sammen med dapagliflozin hos personer med kronisk nyresygdom og høj proteinuri.[2] Målet er at se, om kombinationen er bedre end dapagliflozin alene til at bremse fald i nyrefunktionen.[2]

Forsøget planlægger 1833 deltagere og følger ændring i eGFR fra start til måned 24 som det vigtigste resultatmål.[2] eGFR er et mål for, hvor godt nyrerne filtrerer blodet, og bruges ofte til at følge nyresygdom over tid.[2]

Hvad forskerne måler

I levercirrose-forsøgene er det vigtigste mål ændring i HVPG efter 6 uger.[1] Det viser, om behandlingen kan påvirke trykket i leverens blodsystem.[1]

I nyreforsøget er det vigtigste mål ændring i eGFR efter 24 måneder.[2] Det viser, om behandlingen kan hjælpe med at bevare nyrefunktionen længere.[2]

I ZEAL-UNLOCK blev der målt flere tegn på væskeretention, blandt andet ændring i kropsvægt, samlet kropsvand, brug af loop-diuretika og blodtryk.[3] Loop-diuretika er vanddrivende medicin, som hjælper kroppen med at udskille overskydende væske.[3]

Hvem der kan deltage

Deltagerne i de beskrevne forsøg havde enten levercirrose med portal hypertension eller kronisk nyresygdom med høj proteinuri.[1][2][3] Det betyder, at forsøgene er målrettet patienter med specifikke sygdomsbilleder og ikke en bred patientgruppe.[1][2][3]

Dataene angiver ikke flere detaljer om alder, køn eller andre optagelseskrav, så disse oplysninger kan ikke beskrives ud fra det materiale, der er givet.[1][2][3]

Forsøgsfaser og status

To studier er i fase 2, og ét studie er i fase 3.[1][2][3] Fase 2 bruges ofte til at se mere detaljeret på effekt og sikkerhed hos færre deltagere, mens fase 3 er større og bruges til at sammenligne behandlinger mere grundigt.[1][2][3]

Status for ZEAL-studiet og ZEAL-UNLOCK er Completed, mens nyreforsøget er Authorised.[1][2][3] Det viser, at forskningen er på forskellige stadier, fra afsluttede forsøg til et større godkendt studie.[1][2][3]

Hvilke resultater der blev set på

I ZEAL-studiet blev det primære resultat målt som absolut ændring i HVPG fra start til uge 6.[1] Studiet sammenlignede Zibotentan og dapagliflozin i kombination med placebo.[1]

I nyreforsøget er det primære resultat ændring i eGFR fra start til måned 24, og målet er at se, om fast kombination med Zibotentan og dapagliflozin er bedre end dapagliflozin alene.[2]

I ZEAL-UNLOCK blev der set på et sammensat mål for væskeretention, blandt andet vægtstigning, øget kropsvand og ændret brug af vanddrivende medicin.[3] Studiet vurderede også blodtryk og ændringer i kropssammensætning over 6 uger.[3]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2023-505405-17-00 Phase 2 Levercirrose med tegn på portal hypertension Completed 217
NCT06087835 Phase 3 Kronisk nyresygdom og høj proteinuri Authorised 1833
2023-506893-11-00 Phase 2 Levercirrose Completed 66

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Zibotentan? Forsøgene undersøger Zibotentan i kombination med dapagliflozin hos personer med levercirrose og hos personer med kronisk nyresygdom med høj proteinuri. De ser på, om behandlingen kan forbedre sygdomsmål som tryk i leverens blodårer eller tab af nyrefunktion.
  • Hvilke patienter er med i forsøgene? Ét forsøg inkluderer personer med levercirrose og tegn på portal hypertension, altså forhøjet tryk i blodkarrene til leveren. Et andet forsøg inkluderer personer med kronisk nyresygdom og høj proteinuri, som betyder meget protein i urinen.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Der er både fase 2-forsøg og et fase 3-forsøg. Fase 2 ser typisk på tidlig effekt og sikkerhed, mens fase 3 er større og bruges til at bekræfte, om behandlingen virker bedre end sammenligningsterapi.
  • Hvad er de vigtigste mål i forsøgene? I levercirrose-forsøgene måles blandt andet ændring i HVPG, som er et mål for trykket i leverens portåresystem. I nyreforsøget måles ændring i eGFR, som viser, hvor godt nyrerne filtrerer blodet.
  • Er forsøgene afsluttet? To af forsøgene er afsluttet, og ét fase 3-forsøg er autoriseret. Det betyder, at forskningen er i forskellige stadier, fra afsluttede studier til et større igangværende program.

Igangværende kliniske forsøg for Zibotentan

  • Kan kombinationen af zibotentan og dapagliflozin bedre beskytte nyrerne hos patienter med kronisk nyresygdom og høj proteinuri?

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Danmark Frankrig Tyskland Italien +6

  • Undersøgelse af nye lægemidler (zibotentan og dapagliflozin) til behandling af væskeophobning hos patienter med skrumpelever

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Tyskland Italien Polen Slovakiet

  • Undersøgelse af lægemidlerne zibotentan og dapagliflozin til behandling af skrumpelever med forhøjet blodtryk i leveren

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +3

Ordliste

  • Levercirrose: En tilstand hvor leveren er arret og skadet, så den ikke fungerer normalt.
  • Portal hypertension: Forhøjet tryk i blodkarrene, der fører blod til leveren. Det kan give komplikationer ved leversygdom.
  • Kronisk nyresygdom: Langvarig sygdom, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at rense blodet.
  • Proteinuri: For meget protein i urinen. Det er ofte et tegn på nyreskade.
  • Fase 2: Et klinisk forsøg i en tidlig fase, hvor man ser nærmere på effekt og sikkerhed hos en mindre gruppe patienter.
  • Fase 3: Et større klinisk forsøg, der sammenligner behandlinger for at bekræfte effekt og sikkerhed.
  • HVPG: Et mål for trykket i leverens portåresystem. Det bruges i forsøg ved levercirrose.
  • eGFR: Et mål for, hvor godt nyrerne filtrerer blodet. Lavere tal kan betyde dårligere nyrefunktion.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til sammenligning i nogle forsøg.
  • Monoterapi: Behandling med kun ét lægemiddel.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en planlagt behandling, og forskerne måler effekten.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-505405-17-00
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/kan-kombinationen-af-zibotentan-og-dapagliflozin-bedre-beskytte-nyrerne-hos-patienter-med-kronisk-nyresygdom-og-hoj-proteinuri/
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2023-506893-11-00