Dette studium undersøger behandling af Crohns sygdom, som er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom der kan påvirke hele fordøjelseskanalen fra mund til endetarm. Sygdommen forårsager betændelse i tarmvæggen, hvilket kan medføre symptomer som mavesmerter, diarré, vægttab og træthed. Studiet fokuserer specifikt på patienter med moderat til svært aktiv Crohns sygdom, hvilket betyder at deres symptomer er mere udtalt end ved mild sygdom. Det eksperimentelle lægemiddel der undersøges kaldes RO7790121, og det sammenlignes med placebo for at afgøre om det er effektivt til at behandle sygdommen.
Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt RO7790121 er til at fremkalde respons med hensyn til klinisk remission og endoskopisk respons sammenlignet med placebo. Klinisk remission betyder at patientens symptomer er forsvundet eller markant forbedret, mens endoskopisk respons refererer til forbedringer der kan ses når lægen undersøger tarmen med et kikkertinstrument kaldet et endoskop. Dette instrument giver lægen mulighed for at se direkte på tarmvæggen og vurdere graden af betændelse.
Under studiet vil deltagerne modtage enten det aktive lægemiddel RO7790121 eller placebo som en indledende behandling kaldet induktionsterapi. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide hvem der får hvilken behandling, da studiet er dobbeltblindt. Deltagernes tilstand vil blive overvåget gennem forskellige målinger, herunder symptomvurderinger og endoskopiske undersøgelser for at se om behandlingen hjælper med at reducere betændelsen i tarmen og forbedre symptomerne. Studiet vil også følge patienternes generelle velbefindende og registrere eventuelle bivirkninger der måtte opstå under behandlingen.
1Indledende medicinering og randomisering
Du vil blive tildelt enten RO7790121 eller placebo (en inaktiv behandling) tilfældigt. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.
Dette kaldes en dobbeltblindet undersøgelse, hvilket betyder, at behandlingen holdes skjult for at sikre objektive resultater.
2Indledende behandlingsperiode
Du vil modtage din tildelte behandling som induktionsterapi. Induktionsterapi betyder den første fase af behandlingen, der har til formål at bringe din sygdom under kontrol.
Du skal tage medicinen i henhold til de specifikke instrukser, som du modtager fra undersøgelsesteamet.
3Regelmæssige besøg og vurderinger
Du skal komme til regelmæssige besøg på klinikken for at blive undersøgt og have din tilstand vurderet.
Under disse besøg vil dit behandlingsteam måle din Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI), som er en standardmetode til at vurdere, hvor aktiv din sygdom er.
Du vil også blive vurderet ved hjælp af Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD), som måler inflammation i tarmen gennem endoskopi.
4Endoskopiske undersøgelser
Du vil gennemgå endoskopiske undersøgelser, hvor en tynd, fleksibel slange med et kamera føres ind i tarmen for at se på tilstanden indeni.
Disse undersøgelser bruges til at måle, om behandlingen forbedrer inflammationen i din tarm.
Undersøgelserne vil fokusere på krumtarmen (ileum) og/eller tyktarmen (colon), afhængigt af hvor din sygdom er lokaliseret.
5Overvågning af symptomer og bivirkninger
Du skal rapportere alle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen) til dit behandlingsteam.
Dit team vil overvåge dig for alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse, som er specifikke reaktioner, der kan være relateret til behandlingen.
Du vil blive bedt om at vurdere din overordnede tilstand og symptomer ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.
6Vurdering af behandlingsrespons
Dit behandlingsteam vil vurdere, om du opnår klinisk remission, hvilket betyder en CDAI-score på mindre end 150.
De vil også måle endoskopisk respons, som er en reduktion på mindst 50% i din SES-CD-score sammenlignet med starten af undersøgelsen.
Andre mål inkluderer symptomatisk remission og endoskopisk remission, som er mere specifikke målinger af forbedring.
7Løbende sygdomsovervågning
Du vil blive vurderet for klinisk respons, som er en reduktion på mindst 100 point i din CDAI-score.
Dit behandlingsteam vil måle din generelle trivsel og hvordan du opfatter ændringer i dine symptomer.
De vil bruge Patient Global Impression-skalaer til at vurdere din opfattelse af sygdommens sværhedsgrad og ændringer over tid.
8Specialiserede vurderinger
Du kan blive inkluderet i biomarkør-definerede undergrupper, hvor dit behandlingsteam analyserer specifikke biologiske markører for at se, hvordan forskellige patientgrupper reagerer på behandlingen.
Der vil blive gennemført målinger for at opnå sårfri endoskopi, hvilket betyder ingen synlige sår på tarmvæggen.
Alle disse vurderinger hjælper med at bestemme behandlingens effektivitet for din specifikke situation.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have underskrevet et samtykkeerklæring, og hvis du er under 18 år, skal du også have underskrevet en særlig tilladelse efter de regler, der gælder i dit land
Du skal være mellem 18 og 80 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen. I nogle lande kan personer på 16-17 år også deltage, hvis de lokale regler tillader det
Du skal veje mindst 40 kg
Du skal have en bekræftet diagnose af Crohns sygdom (en kronisk tarmbetændelse), som er dokumenteret gennem kliniske undersøgelser, endoskopi (kikkertundersøgelse af tarmen) og histopatologiske beviser (undersøgelse af vævsprøver under mikroskop)
Du skal have moderat til svært aktiv Crohns sygdom, som opfylder følgende krav: en SES-CD score (særlig måling af betændelse i tarmen) på mindst 6 point, eller mindst 4 point hvis sygdommen kun påvirker ileum (den sidste del af tyndtarmen)
Du skal have en CDAI score (måling af sygdomsaktivitet) mellem 220 og 450 point
Sygdommen skal påvirke ileum (den sidste del af tyndtarmen) og/eller colon (tyktarmen), og der skal være mindst fire dele af tyktarmen, som kan undersøges med et endoskop (kikkert). Hvis du har fået fjernet en del af tarmen ved operation, skal der være mindst tre dele af tarmen, som kan undersøges
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, som betyder at din krop i øjeblikket bekæmper bakterier, virus eller svampe
Du kan ikke deltage hvis du har tuberkulose, som er en alvorlig lungesygdom forårsaget af bakterier
Du kan ikke deltage hvis du har haft hepatitis B eller C, som er betændelse i leveren forårsaget af virus
Du kan ikke deltage hvis du har HIV, som er et virus der svækker kroppens immunforsvar
Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med biologiske lægemidler inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har stomi, som betyder at du har en kunstig åbning i maven til afføring
Du kan ikke deltage hvis du har haft operation i tarmen inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du misbruger alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
RO7790121 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for Crohns sygdom. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere betændelse i tarmen og forbedre symptomerne hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom. RO7790121 gives som induktionsterapi, hvilket betyder, at det bruges til at starte behandlingen og hjælpe med at bringe sygdommen under kontrol. Målet med dette lægemiddel er at hjælpe patienter med at opnå klinisk remission, hvor symptomerne forsvinder eller bliver meget milde, og endoskopisk respons, hvor betændelsen i tarmen forbedres, som kan ses ved undersøgelse med et kamera.
Crohns sygdom – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke enhver del af fordøjelseskanalen fra munden til anus. Sygdommen forårsager betændelse, der trænger dybt ind i væggene af de berørte tarmdele. Symptomerne omfatter typisk mavesmerter, diarré, vægttab og træthed. Betændelsen opstår ofte i pletter, hvor sunde områder veksler med syge områder. Sygdommen forløber i perioder med opblussen og remission, hvor symptomerne kan variere fra milde til svære. Over tid kan sygdommen føre til komplikationer som forsnævringer af tarmen eller fistuler.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Italien 
Kroatien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig