Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Forsøg ved plakpsoriasis
• Forsøg ved psoriasisartrit
• Forsøg ved ulcerøs colitis og Crohns sygdom
• Andre sygdomme i forsøgene
• Hvad forskerne måler
• Hvem kan deltage

Oversigt over forsøgene

Zasocitinib bliver undersøgt i flere interventionelle kliniske forsøg, hvor deltagerne får en aktiv behandling eller placebo, så forskerne kan sammenligne resultaterne.^[1] Forsøgene er især i fase 2 og fase 3, og de ser på både korttidsvirkning og langtids-sikkerhed.^[1]

De sygdomme, der undersøges, er moderat til svær plakpsoriasis, aktiv psoriasisartrit, moderat til svær ulcerøs colitis, Crohns sygdom, ikke-segmental vitiligo og hidradenitis suppurativa.^[1]

Forsøg ved plakpsoriasis

Flere fase 3-forsøg undersøger Zasocitinib ved moderat til svær plakpsoriasis hos voksne.^[1] Et forsøg ser på langtids-sikkerhed, tolerabilitet og effekt hos 2027 deltagere, og et andet forsøg med 1117 deltagere vurderer effekt efter 16 uger med både tilbagetrækning og genbehandling.^[1]

Et andet fase 3-forsøg sammenligner Zasocitinib med deucravacitinib hos 622 deltagere med moderat til svær plakpsoriasis.^[1] Der er også et fase 3-forsøg for børn og unge med plakpsoriasis, hvor del A omfatter unge fra 12 til under 18 år, og del B er planlagt for børn fra 4 til under 12 år.^[1]

I disse studier måler forskerne blandt andet, om huden bliver næsten eller helt klar, og hvor stor forbedringen er i psoriasis-symptomerne.^[1]

Forsøg ved psoriasisartrit

Zasocitinib bliver også undersøgt i fase 3-forsøg ved psoriasisartrit, som er en betændelsessygdom i led hos personer med psoriasis.^[1] Ét forsøg omfatter 600 deltagere med aktiv psoriasisartrit og stratificerer efter tidligere biologisk behandling, mens et andet langtidsforsøg omfatter 827 voksne med aktiv psoriasisartrit med eller uden tidligere biologisk DMARD-eksponering.^[1]

Forsøgene ser på, om Zasocitinib hjælper ledsygdommen bedre end placebo, og om behandlingen er sikker ved længere tids brug.^[1]

Forsøg ved ulcerøs colitis og Crohns sygdom

Der er et fase 2-forsøg ved moderat til svær aktiv ulcerøs colitis med 276 deltagere, hvor forskerne vil se, om Zasocitinib kan give klinisk remission efter 12 uger.^[1] Der er også et fase 2-forsøg med 187 deltagere, som følger langtids-sikkerhed og tolerabilitet hos personer med ulcerøs colitis eller Crohns sygdom, der først har opfyldt responskrav i de oprindelige fase 2-forsøg.^[1]

Ved Crohns sygdom undersøges Zasocitinib i et fase 2b-forsøg med 276 deltagere, hvor målet er endoskopisk respons efter 12 uger.^[1] Her ser forskerne på, om betændelsen i tarmen bliver mindre ved hjælp af kikkertundersøgelses-lignende mål.^[1]

Andre sygdomme i forsøgene

Et fase 2-forsøg undersøger Zasocitinib ved ikke-segmental vitiligo hos 200 voksne deltagere.^[1] Her måles forbedring i hudens farve efter 24 uger.^[1]

Et andet fase 2-forsøg ser på hidradenitis suppurativa hos 90 deltagere med moderat til svær sygdom.^[1] Her er målet at se, om symptomerne bliver bedre efter 16 uger.^[1]

Hvad forskerne måler

Forsøgene bruger forskellige endepunkter, som er de vigtigste mål i et studie.^[1] Ved psoriasis bruger forskerne blandt andet sPGA 0/1, som betyder, at huden er klar eller næsten klar, og PASI-75 eller PASI-100, som viser hvor stor forbedringen er i hudens symptomer.^[1]

Ved psoriasisartrit bruges ACR20, som viser en mindst 20 % forbedring i ledsygdommen.^[1] Ved ulcerøs colitis måles klinisk remission, som betyder, at sygdommen er i ro ud fra en samlet score for afføring, blødning og tarmundersøgelse.^[1]

Ved Crohns sygdom bruges endoskopisk respons, som betyder bedring set ved en undersøgelse af tarmen.^[1] Ved hidradenitis suppurativa bruges HiSCR75, som kræver mindst 75 % færre knuder og bylder uden forværring af andre tegn.^[1] Ved vitiligo måles F-VASI, som viser forbedring i ansigtets pigmenttab.^[1]

Hvem kan deltage

Deltagelse afhænger af sygdom, alder og tidligere behandling.^[1] Nogle studier er for voksne med aktiv sygdom, nogle kræver, at deltagerne ikke tidligere har fået biologiske lægemidler, og ét studie er lavet til børn og unge med plakpsoriasis.^[1]

Flere forsøg bruger placebo, så resultaterne kan sammenlignes på en retfærdig måde.^[1] Nogle studier er også langtidsforsøg, hvor forskerne følger sikkerhed, tolerabilitet og laboratorieprøver over tid.^[1]