Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Hvilke sygdomme bliver undersøgt?
• Hvem kan deltage?
• Hvilke forsøgsfaser er der?
• Hvilke mål og resultater måles?
• Hvordan er studierne bygget op?
• Hvad er forskellen på de enkelte forsøg?

Oversigt over forsøgene

Der findes flere kliniske forsøg med Ro7790121, og de er alle interventionale studier, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og følger, hvad der sker hos deltagerne.^{[1][2][3][4][5][6][7][8]}

Forsøgene er lavet til patienter med moderat til svær sygdom eller moderat til svært aktiv sygdom, afhængigt af hvilken sygdom der undersøges.^{[1][2][3][4][5][6][7]}

Status for alle de viste studier er Authorised, som betyder, at studierne er godkendt til at blive gennemført.^{[1][2][3][4][5][6][7][8]}

Hvilke sygdomme bliver undersøgt?

Ro7790121 bliver undersøgt ved leddegigt, hvor et studie specifikt ser på patienter med moderat til svær sygdom, som ikke har reageret på eller ikke tåler TNF- og/eller JAK-hæmmere.^[1]

Der er også flere studier ved Crohns sygdom, som er en betændelsessygdom i tarmen. Her undersøges både moderat til svært aktiv sygdom og generel Crohns sygdom i et fase 2-studie.^[2][3][4]

Et andet område er colitis ulcerosa, som også er en betændelsessygdom i tarmen, hvor studierne ser på moderat til svært aktiv sygdom.^[6][8]

Derudover undersøges Ro7790121 ved atopisk dermatitis, som er en hudsygdom med eksem og kløe.^[5][7]

Hvem kan deltage?

Deltagerne i forsøgene har typisk en sygdom, der er beskrevet som moderat til svær eller moderat til svært aktiv.^{[1][2][3][5][6][8]}

I leddegigtstudiet er deltagerne også udvalgt blandt personer, som ikke har haft effekt af eller ikke kan tåle TNF- og/eller JAK-hæmmere.^[1]

I et af atopisk dermatitis-studierne skal deltagerne have været med i tidligere afimkibart-forsøg, hvilket viser, at nogle studier følger personer over længere tid.^[7]

Hvilke forsøgsfaser er der?

Studierne er enten fase 2 eller fase 3.^{[1][2][3][4][5][6][7][8]}

Fase 2-studierne er mindre og bruges ofte til at se tidligt på effekt, sikkerhed og tolerabilitet, altså om behandlingen kan tåles.^[4][5][7]

Fase 3-studierne er større og bruges til at teste, om behandlingen virker godt nok til at kunne sammenlignes med placebo i større grupper.^[2][3][6][8]

Hvilke mål og resultater måles?

Et vigtigt mål i leddegigtsstudiet er ændring i DAS28-CRP ved uge 14, som er en score for sygdomsaktivitet ved leddegigt.^[1]

Ved Crohns sygdom måler flere studier klinisk remission, som betyder, at sygdommen er meget rolig, og endoskopisk respons, som betyder forbedring set ved kikkertundersøgelse af tarmen.^[2][3]

I Crohns sygdom bruges også CDAI og SES-CD. CDAI er en sygdomsscore, og SES-CD er en skala for tarmforandringer ved kikkertundersøgelse.^[2][3]

Ved colitis ulcerosa måles klinisk remission med modified Mayo Score, som skal være lav, og der ses også på afføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopisk score.^[6]

Ved atopisk dermatitis måler studierne blandt andet EASI-75, som betyder mindst 75 % forbedring i eksemets sværhedsgrad.^[5]

Sikkerhed bliver også målt i flere studier, blandt andet ved at registrere bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der fører til stop af behandlingen.^[4][7]

Hvordan er studierne bygget op?

Flere studier sammenligner Ro7790121 med placebo, så forskerne kan se, om den aktive behandling virker bedre end en behandling uden aktivt lægemiddel.^{[1][2][3][5][6][7]}

Et fase 2-studie i Crohns sygdom er beskrevet som multicenter og dobbelblind. Multicenter betyder, at studiet foregår flere steder, og dobbelblind betyder, at hverken deltagerne eller behandlerne ved, hvem der får aktiv behandling eller placebo.^[4]

Nogle studier handler om induktionsbehandling, hvor målet er at få sygdommen under kontrol, mens andre handler om vedligeholdelsesbehandling, hvor målet er at holde effekten over tid.^[2][3][6][8]

Der er også et langtidsstudie i atopisk dermatitis, som undersøger sikkerhed og tolerabilitet over tid hos personer, der tidligere har deltaget i afimkibart-studier.^[7]

Hvad er forskellen på de enkelte forsøg?

Leddegigtsstudiet er et fase 2-studie med 160 deltagere og fokuserer på effekt og sikkerhed hos patienter, der ikke har haft gavn af eller ikke tåler bestemte tidligere behandlinger.^[1]

Ved Crohns sygdom findes både fase 2- og fase 3-studier. Fase 3-studierne er større og undersøger både induktion og vedligeholdelse, mens fase 2-studiet især ser på sikkerhed og tolerabilitet.^[2][3][4]

Ved colitis ulcerosa er der også to fase 3-studier, hvor det ene ser på induktion og det andet på induktion og vedligeholdelse.^[6][8]

Ved atopisk dermatitis er der både et fase 2-studie, der ser på effekt og sikkerhed, og et langtidsstudie, der især ser på sikkerhed og bivirkninger over tid.^[5][7]