Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem forsøget er for
- Hvad forsøget undersøger
- Fase, størrelse og status
- Hvilke resultater der måles
- Hvad det betyder for deltagere
Oversigt over forsøget
Det ene registrerede kliniske forsøg med ANX007 undersøger behandling hos personer med tør aldersrelateret maculadegeneration (tør AMD) med geografisk atrofi, som er et område med svind i nethinden og kan give synstab.[1]
Forsøget er et interventionsstudie, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling som en del af forskningen.[1]
Hvem forsøget er for
Målgruppen er personer med tør AMD med geografisk atrofi.[1]
Det betyder, at forsøget er rettet mod en øjenlidelse, hvor det centrale syn kan blive dårligere over tid.[1]
Hvad forsøget undersøger
Forsøget skal vurdere effekt og sikkerhed af intravitreale injektioner af ANX007.[1]
Intravitreal betyder, at behandlingen gives direkte i øjet.[1]
Studiets korte beskrivelse siger, at det især ser på, om ANX007 kan påvirke synsfunktion og synsstyrke.[1]
Fase, størrelse og status
Forsøget er i fase 3, som er et sent trin i klinisk forskning, hvor man undersøger behandling i en større gruppe deltagere.[1]
Der er planlagt 630 deltagere i studiet.[1]
Status er Authorised, hvilket betyder, at forsøget er godkendt til at gå i gang.[1]
Hvilke resultater der måles
Det vigtigste mål, også kaldet primært endepunkt, er andelen af deltagere med bekræftet tab på mindst 15 bogstaver i best corrected visual acuity (BCVA) fra start til måned 15.[1]
BCVA betyder bedst korrigerede synsstyrke, altså synet målt med den bedste mulige brille- eller linsekorrektion.[1]
Synet måles med ETDRS-metoden, som er en standardiseret måde at teste synsstyrke på i kliniske forsøg.[1]
Hvad det betyder for deltagere
For patienter betyder forsøget, at forskerne vil følge synet over tid og sammenligne ændringer fra starten af studiet til måned 15.[1]
Studiet handler ikke om almindelig behandling i klinikken, men om at samle viden om, hvor godt ANX007 virker i en bestemt gruppe med øjensygdom.[1]
Den vigtigste del af forsøget er derfor at se, om behandlingen kan hjælpe med at bevare synet hos personer med tør AMD og geografisk atrofi.[1]
