Dette studie undersøger effekten og sikkerheden ved brug af det eksperimentelle lægemiddel balinatunfib hos voksne, der lider af enten Crohns sygdom eller Colitis ulcerosa. Begge tilstande er kroniske betændelsestilstande i fordøjelsessystemet, som kan påvirke tarmens vægge og forårsage symptomer som mavesmerter og ændrede afføringsvaner.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan forskellige doser af balinatunfib påvirkes over en længere periode, samt hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Deltagerne i undersøgelsen vil modtage enten det aktive stof i form af en filmcoated tablet, der tages som en pille, eller et placebo. Forløbet er designet til at indsamle data om, hvordan medicinen virker over tid, og om der opstår bivirkninger under behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have diagnosen Crohns sygdom (en kronisk betændelsestilstand i mave-tarm-kanalen) eller colitis ulcerosa (en kronisk betændelsestilstand, der primært rammer tyktarmen).
Du skal have gennemført et tidligere behandlingsforløb på 52 uger i de specifikke undersøgelser kaldet SPECIFI-CD eller SPECIFI-UC.
For deltagere med Crohns sygdom skal du enten have afsluttet en dobbeltblindet behandling (hvor hverken lægen eller patienten ved, hvilken medicin der gives) eller en åben mærkningsbehandling (hvor man ved, hvilken medicin man får) efter 52 uger og have opnået de rette resultater.
For deltagere med colitis ulcerosa skal du enten have afsluttet en dobbeltblindet behandling eller en åben mærkningsbehandling efter 52 uger og have opnået de rette resultater.
Du skal bruge prævention (metoder til at undgå graviditet) på en måde, der følger de lokale regler for deltagelse i videnskabelige undersøgelser.
Kvinder, der deltager, må ikke være gravide eller amme.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personer med Crohns sygdom (en kronisk betændelsestilstand i mave-tarm-kanalen), som får en ny sygdom, der gør det umuligt at deltage ifølge de specifikke regler for den tidligere undersøgelse.
Personer med Colitis ulcerosa (en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen), som får en ny sygdom, der gør det umuligt at deltage ifølge de specifikke regler for den tidligere undersøgelse.
Personer, der udvikler en ny sygdom eller får en ændring i en eksisterende sygdom, som lægen vurderer vil være dårligt for deltagelsen eller kræver, at man stopper helt med at tage det undersøgelseslægemiddel (den medicin, der testes i studiet).
Personer, der er holdt op med permanent at tage undersøgelseslægemidlet under den oprindelige undersøgelse, eller som har holdt en pause fra medicinen i mere end 14 dage i træk.
Personer, der under den første undersøgelse har oplevet en bivirkning (en uønsket reaktion på medicinen) eller en alvorlig bivirkning (en alvorlig helbredsmæssig hændelse), som lægen mener er relateret til medicinen og kan udgøre en for stor risiko ved fortsat behandling.
Personer, der under den første undersøgelse ikke har fulgt behandlingsplanen, eller som har brugt forbudt medicin (medicin, som ikke må tages samtidig med forsøgsmedicinen) sammen med behandlingen for deres sygdom.
Pmgxxdkze Ivinyvrf Mtkiyyjw Mbygajrfjnkk Shlrw Wlelizbujpam I Afckelsunxodj
Warszawa
Polen
Fdasyzgmr Pall Lb Ifnmsoiuwogjk Blchhadgc Diu Hfayhacx Uutbwmpugnbux Lu Pdx
Madrid
Spanien
Ccvy Dq Nhvyw
Vandoeuvre lès Nancy
Frankrig
Pdietxwzf Buwud Kxisxrxhxal Seivm
Wrocław
Polen
Itfarlhh dv Cxmomocmnyzp Hujhhixpnly Uldcyydhnobsc du Sanvu Ezprkln (thkxiwe
Saint-Priest-en-Jarez
Frankrig
Wki Wmpcdx Inh Pxnxa Pwhopuwv Kigtpvq
Warszawa
Polen
Ucvilkeqdn Gizsdnd Hcqkyuvd Apmatrv
Athen
Grækenland
Mfzzirjj Szn z ojzc
Auschwitz
Polen
Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.
Forsøgsstatus
Land
Rekrutteringsstatus
Rekrutteringsstart
Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Grækenland
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Holland
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Italien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Kroatien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Polen
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Rumænien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Ungarn
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Østrig
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Forsøgssteder
Balinatunfib er en medicin, der tages som en tablet, som undersøges for dens evne til at behandle voksne, der lider af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Crohn’s disease – Denne sygdom er en kronisk betændelsestilstand, der kan ramme hele fordøjelsessystemet. Den medfører inflammation i væggene i mave-tarmkanalen. Betændelsen kan findes i små områder, der er adskilt af sundt væv. Tilstanden udvikler sig ofte i bølger med perioder med aktive symptomer. Over tid kan den dybe inflammation påvirke tarmens struktur.
Ulcerative colitis – Dette er en kronisk betændelsestilstand, der primært rammer tyktarmen og endetarmen. Inflammationen er begrænset til det inderste lag af tarmvæggen. Den ses typisk som sammenhængende områder med irritation og sår. Sygdommen forløber ofte med gentagne perioder, hvor betændelsen blusser op. Tilstanden spreder sig normalt fra endetarmen og opad i tyktarmen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.