Indholdsfortegnelse
- Oversigt over studierne
- Hvilke sygdomme bliver undersøgt?
- Hvem kan deltage?
- Hvad måler studierne?
- Studiedesign og faser
- Vigtige begreber
Oversigt over studierne
De tilgængelige studier med ZIRCONIUM (89ZR) GIRENTUXIMAB er begge interventionsstudier, hvor forskerne aktivt undersøger en billeddiagnostisk metode hos patienter.[1][1] Det ene studie er en fase 3-undersøgelse af patienter med mistanke om primær, tilbagevendende eller metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom, og det andet er en fase 2-undersøgelse hos patienter med Von-Hippel Lindau-sygdom.[1][1]
Hvilke sygdomme bliver undersøgt?
Det første studie undersøger metastatisk nyrecellekarcinom, som er nyrekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.[1] Studiet beskrives også som relevant ved mistanke om primær og tilbagevendende klarcellet nyrecellekarcinom, som er en undergruppe af nyrekræft.[1]
Det andet studie undersøger Von-Hippel Lindau (VHL) sygdom, en tilstand hvor forskerne vil se på, om billeddiagnostik kan hjælpe med at finde tumorer bedre.[1] Studiets mål er at udforske rollen for Carbonic Anhydrase IX som et diagnostisk og theranostisk mål i denne sygdom.[1]
Hvem kan deltage?
Deltagere i det første studie er patienter med mistanke om primær, tilbagevendende eller metastatisk ccRCC, som er forkortelse for klarcellet nyrecellekarcinom.[1] Studiet er derfor målrettet personer, hvor lægerne allerede har en klinisk mistanke om denne kræfttype.[1]
Deltagere i det andet studie er patienter med VHL-sygdom.[1] De præcise inklusionskrav er ikke beskrevet i de tilgængelige data, så den fulde vurdering af deltagelse afhænger af studiedetaljerne.[1]
Hvad måler studierne?
Det vigtigste mål i fase 3-studiet er tumor-detekterbarhed og detektionsrate, altså hvor godt tumorer kan ses på scanningerne.[1] Forskerne sammenligner 68Ga-gozetotide (PSMA) PET-CT med 89Zr-DFO-girentuximab PET-CT, begge sammen med almindelig kontrastforstærket CT.[1]
Studiet beskrives som både visuelt og semi-kvantitativt, hvilket betyder, at billederne vurderes både med øjet og med målinger.[1] Den konventionelle kontrastforstærkede CT, 68Ga-gozetotide (PSMA) PET-CT og 89Zr-DFO-girentuximab PET-CT indgår alle i vurderingen af, hvor mange tumorer der kan opdages.[1]
I fase 2-studiet er det primære mål at vurdere effekten af CAIX-PET til at opdage tumorer hos patienter med VHL-sygdom.[1] Her er fokus altså på, om denne billedmetode kan finde tumorer hos denne patientgruppe.[1]
Studiedesign og faser
Det første studie er et fase 3 studie med 20 planlagte deltagere og er allerede autoriseret.[1] Fase 3 bruges typisk til at sammenligne metoder i større grupper og se, hvor godt en undersøgelse virker i praksis.[1]
Det andet studie er et fase 2 studie med 38 planlagte deltagere og er også autoriseret.[1] Fase 2 bruges ofte til at undersøge, om en metode ser lovende ud, og om den bør undersøges yderligere.[1]
Begge studier er interventionsstudier, hvilket betyder, at deltagerne får den undersøgte billeddiagnostiske metode som en del af studiet.[1][1]
Vigtige begreber
PET-CT er en scanning, der kombinerer to billedteknikker for at vise både aktivitet i kroppen og detaljerede billeder af organer.[1] Kontrastforstærket CT betyder, at der bruges kontraststof for at gøre billederne tydeligere.[1]
Semi-kvantitativ vurdering betyder, at forskerne bruger både visuel bedømmelse og tal eller målinger til at sammenligne resultater.[1] Theranostisk mål betyder et mål, som både kan bruges til at stille diagnose og til at planlægge behandling.[1]
CAIX er en forkortelse for Carbonic Anhydrase IX, som i studiet undersøges som et muligt mål til billeddiagnostik hos patienter med VHL-sygdom.[1]
