Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsestilstand i tarmen. Forsøget vil bruge lægemidlet mirikizumab (også kendt som LY-3074828), som gives enten som Omvoh injektionsvæske i en færdigfyldt pen eller sprøjte under huden, eller som koncentrat til infusionsvæske der gives direkte i en blodåre. Formålet med undersøgelsen er at beskrive hvor godt mirikizumab virker til at opnå transmural respons hos patienter med Crohns sygdom, hvilket betyder at lægemidlet skal kunne mindske betændelsen gennem alle lag af tarmvæggen.

Under forsøget vil deltagerne modtage behandling med mirikizumab i en periode på op til 15 måneder. Effekten af behandlingen vil blive målt ved hjælp af MR-skanning (magnetisk resonans billeddannelse), som er en scanningsmetode der kan vise betændelse i tarmen uden brug af røntgenstråler, samt ved ultralydsundersøgelse af tarmen. Derudover vil der blive taget blodprøver for at måle betændelsesmarkører i blodet, og deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres symptomer som afføringshyppighed og mavesmerter gennem hele forløbet.

Forsøget vil følge deltagerne over en længere periode for at vurdere forskellige aspekter af behandlingen, herunder hvor mange der oplever forbedring af betændelsen i tarmvæggen, hvor mange der får det bedre symptommæssigt, og hvor mange der kan fortsætte med behandlingen uden at få bivirkninger. Der vil også blive indsamlet information om livskvalitet og funktionsevne i hverdagen hos deltagerne.

1 Start på behandlingen

Du vil modtage behandling med mirikizumab, som er et lægemiddel til behandling af Crohns sygdom.

Lægemidlet gives enten som indsprøjtning under huden eller som infusion i en blodåre,afhængigt af den specifikke behandlingsplan.

Produktet kaldes Omvoh og findes i forskellige doser: 100 mg, 200 mg eller 300 mg.

2 Undersøgelse ved uge 4

Der vil blive foretaget en ultralydsskanning af tarmene for at vurdere behandlingens effekt.

Din tilstand vil blive vurderet gennem spørgsmål om symptomer som afføring og mavesmerter.

Der vil blive taget blodprøver for at måle betændelsesmarkører i kroppen.

3 Undersøgelse ved uge 8

Der vil blive foretaget endnu en ultralydsskanning af tarmene.

Din tilstand vil igen blive vurderet gennem spørgsmål om symptomer.

Der vil blive taget blodprøver for at følge udviklingen.

4 Undersøgelse ved uge 12

Der vil blive foretaget en ultralydsskanning af tarmene.

Din tilstand vil blive vurderet gennem spørgsmål om symptomer.

Der vil blive taget blodprøver.

5 Hovedundersøgelse ved uge 24 (6 måneder)

Dette er en vigtig milepæl i undersøgelsen, hvor der vil blive foretaget en omfattende vurdering.

Du vil få foretaget en MR-skanning af tarmene for at måle, om der er sket forbedring i betændelsen gennem tarmvæggen.

Der vil blive foretaget en ultralydsskanning af tarmene.

Din tilstand vil blive vurderet gennem detaljerede spørgsmål om symptomer som afføring, mavesmerter og trang til toiletbesøg.

Der vil blive taget blodprøver.

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

6 Opfølgning ved 18 måneder

Der vil blive foretaget undersøgelser for at vurdere eventuelle varige skader på tarmene.

Behandlingen fortsætter, og din tilstand følges løbende.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger gennem hele forløbet.

7 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil begyndelsen af 2029.

Through hele forløbet vil der blive indsamlet information om, hvor længe du fortsætter med medicinen, og hvordan den virker for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have sygdommen Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsestilstand i tarmen
  • Du skal være mindst 18 år gammel og højst 75 år gammel
  • Du skal have symptomer på Crohns sygdom, hvilket betyder at du har mere end 3 afføringer om dagen eller har mavesmerter med en score over 1
  • Du skal have betændelse gennem hele tarmvæggen, hvilket kan ses på en MR-scanning ved starten af undersøgelsen. Dette måles ved en såkaldt C-score, som skal være over 0,5 i mindst ét afsnit af tarmen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få præcis information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den læge eller det forskerteam, der er ansvarlig for forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
CHU Caremeau Nîmes Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
CHU de Toulouse – Hôpital Pierre-Paul Riquet Toulouse Frankrig
CHU de Nice – Hôpital de l’Archet 2 Nice Frankrig
APHP – Hôpitaux universitaire Henri Mondor Créteil Frankrig
CHU Clermont-Ferrand – Hôpital d’Estaing Clermont-Ferrand Frankrig
CHRU de Besançon Besançon Frankrig
Idbqytkp Moxkgeztmv Mmyspthytu Paris Frankrig
Ckqihf Hgcofedeaif Viugpyk Valence Frankrig
Anmnbpyrtv Pjbrvczn Hpzygeie Dc Pztum Paris Frankrig
Cqu Aihoqo &mfavvr Gpbrdi Hzcgpzqurwx Sza Amiens Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mirikizumab er en medicin, der bruges til behandling af Crohns sygdom. Den virker ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere betændelse i tarmene. I dette forsøg undersøges det, hvor godt mirikizumab kan hjælpe med at hele betændelsen gennem alle lag af tarmvæggen hos patienter med Crohns sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Crohn’s Disease – Crohn’s sygdom er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke alle dele af fordøjelseskanalen fra munden til endetarmen. Sygdommen forårsager betændelse i tarmvæggen, som ofte breder sig dybt ind i de berørte væv. Typiske symptomer omfatter mavesmerter, diarré, træthed, vægttab og undertiden feber. Sygdommen forløber normalt i perioder med aktive symptomer efterfulgt af perioder med remission, hvor symptomerne aftager eller forsvinder. Betændelsen kan føre til komplikationer såsom forsnævringer i tarmen, abscesser eller fistler. Crohn’s sygdom er en livslang tilstand, der kræver løbende medicinsk opfølgning.

Forsøgs-ID:
2025-521889-95-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Langtidsstudie af tulisokibart til behandling af patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen