Test af mikrobobler ved ultralydsscanning for at undersøge Crohns sygdom i tyndtarmen bedre

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker tarmsystemet, særligt den sidste del af tyndtarmen kaldet terminale ileum. Sygdommen forårsager betændelse i tarmvæggen, hvilket kan føre til symptomer som mavesmerter, diarré og vægttab. Studiet tester en ny undersøgelsesmetode, der bruger transabdominal ultralyd kombineret med mikrobobler som kontrast, der indtages gennem munden.

Formålet med studiet er at udvikle en metode til at undersøge tyndtarmen hos patienter med Crohns sygdom ved hjælp af ultralyd og mundtlig kontrast. Transabdominal ultralyd betyder, at ultralydsapparatet placeres på maven udefra for at skabe billeder af tarmene indeni kroppen. Mikrobobler er små luftbobler, der fungerer som kontrastvæske og hjælper med at gøre tarmens indre mere synligt på ultralydsbillederne. Studiet inkluderer både patienter med Crohns sygdom og raske frivillige til sammenligning.

Under studiet vil deltagerne drikke en væske med mikrobobler og derefter få foretaget ultralydsundersøgelse af maven. Undersøgelsen vil fokusere på at opdage forandringer i terminale ileum, såsom forsnævringer kaldet stenoser og sår i tarmvæggen kaldet ulcera. Læger vil sammenligne, hvor godt de kan se disse forandringer med og uden kontrastvæsken. Deltagerne vil også få foretaget en ileocolonoskopi, som er en kikkertundersøgelse af tarmen, for at bekræfte resultaterne fra ultralydsundersøgelsen.

1 Forberedelse med tarmrensning

Du skal tage Laxabon pulver for at rense din tarm før undersøgelsen. Dette er et afføringsmiddel, der indeholder stoffer som natriumhydrogencarbonat, kaliumchlorid, natriumchlorid, natriumsulfat og macrogol 3350.

Pulveret kommer i doser på 68,5 gram, som skal blandes med væske til en opløsning, som du skal drikke.

Formålet med denne forberedelse er at sikre, at din tarm er tom og ren, så undersøgelsen kan udføres korrekt.

2 Ultralydsscanningen uden kontrast

Du vil få foretaget en transabdominal ultralydsscanningen af din terminale ileum (den sidste del af tyndtarmen). Dette er en ultralydsscannung, der udføres gennem bugvæggen.

Under denne scanning vil lægen undersøge din tarm uden brug af kontrastmiddel først.

Lægen vil se efter tegn på forsnævringer (stenoser), sår (ulcerationer) større end 0,5 cm og måle tykkelsen af tarmvæggen.

Lægen vil også observere, om der er synlige tarmbevægelser (kontraktion).

3 Indtagelse af kontrastmiddel

Du skal drikke en oral opløsning, der indeholder mikrobobler, som fungerer som kontrastmiddel i din tarm.

Dette kontrastmiddel skal hjælpe med at gøre tarmens indre (lumen) mere synligt på ultralydsscanneren.

Du skal vente i op til 1 time efter, du har drukket kontrastmidlet, før næste del af undersøgelsen kan begynde.

4 Ultralydsscanningen med kontrast

Når kontrastmidlet har fordelt sig i din tarm, vil lægen foretage en ny ultralydsscannung af din terminale ileum.

Lægen vil undersøge, om kontrastmidlet har fyldt hele tarmens indre jævnt, og om der er en tydelig adskillelse mellem tarmens indre og tarmvæggen.

Under denne scanning vil lægen igen se efter forsnævringer, sår større end 0,5 cm, måle tarmvæggens tykkelse og observere tarmbevægelser.

Lægen vil sammenligne resultaterne fra scanningen med og uden kontrastmiddel.

5 Injektion af ultralydskontrastmiddel

Du vil få en injektion med Sonazoid, som er et kontrastmiddel til ultralyd. Dette indeholder perflubutane i en koncentration på 8 mikroliter per ml.

Dette kontrastmiddel gives som en dispersion til injektion direkte i dit blod.

Dette kontrastmiddel kan hjælpe med at gøre strukturerne i din tarm endnu mere synlige på ultralydsscanneren.

6 Koloskopi til bekræftelse

Du vil få foretaget en ileocolonoskopi, som er en undersøgelse hvor et fleksibelt kamera føres op gennem endetarmen for at se direkte på tarmvæggen.

Denne undersøgelse bruges til at bekræfte de fund, som blev set på ultralydsscanningerne.

Lægen vil sammenligne, hvad der blev set på ultralydsscanningerne med det, der kan ses direkte gennem kameraet.

7 Evaluering af oplevelsen

Du vil blive spurgt om din oplevelse med undersøgelsesproceduren.

Dette inkluderer spørgsmål om, hvorvidt du ville være villig til at gennemgå samme procedure igen i fremtiden.

Lægen vil også registrere eventuelle bivirkninger eller komplikationer, du måtte have oplevet under undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsessygdom i tarmen, der påvirker terminal ileum (den sidste del af tyndtarmen)
  • Du skal gennemgå en ileocolonoskopi, som er en undersøgelse hvor lægen indfører et fleksibelt kamera gennem endetarmen for at se ind i tyktarmen og den sidste del af tyndtarmen
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke ved at underskrive en samtykkeerklæring, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal kunne overholde de krav og begrænsninger, der er beskrevet i samtykkeerklæringen og i undersøgelsesplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for kontrastmidlet (de små bobler der bruges til at få bedre billeder)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjerte-kar-sygdomme (sygdomme i hjertet og blodkarrene)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertekrampe (brystsmerter der kommer pludseligt og uforudsigeligt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller blodprop i hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lungesygdom eller problemer med at trække vejret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har højt blodtryk der ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer (problemer med nyrernes funktion)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer (problemer med leverens funktion)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan påvirke dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme) på en måde der ikke er forenelig med undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har været i behandling for kræft inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en mental sygdom eller tilstand der gør det svært for dig at forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i længere tid under ultralydsscanningen (en undersøgelse hvor der bruges lydbølger til at se indeni kroppen)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hfpbl Byyqch Ht Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.01.2025

Forsøgssteder

Mikroboblerne er små luftbobler, der bruges som kontrastmiddel under ultralydsundersøgelsen. Disse små bobler hjælper med at gøre billeder af tarmene klarere, så lægerne bedre kan se, om der er tegn på Crohns sygdom i den tynde tarm. Mikroboblerne indtages gennem munden og bevæger sig gennem tarmsystemet, hvor de fungerer som en slags “highlighter”, der gør det lettere at opdage eventuelle problemer eller betændelse i tarmvæggen.

Transabdominal ultralyd er en smertefri undersøgelsesmetode, hvor lægen bruger en lille scanner på maven til at tage billeder af de indre organer. I denne undersøgelse bruges ultralyden til at se på den tynde tarm og opdage tegn på Crohns sygdom. Metoden er sikker og kræver ikke operation eller andre invasive procedurer – lægen flytter blot scanneren henover maven, mens patienten ligger på en briks.

Crohns sygdom – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der primært påvirker fordøjelsessystemet og kan opstå hvor som helst fra munden til endetarmen. Sygdommen karakteriseres ved inflammation, der går gennem alle lag af tarmvæggen og ofte forekommer i afgrænsede områder med normale tarmafsnit imellem. De mest almindeligt påvirkede områder er den nederste del af tyndtarmen og tyktarmen. Inflammation kan føre til dannelse af ar og forsnævringer i tarmen samt dybt gennemgående sår kaldet ulcera. Sygdommen udvikler sig typisk i perioder med aktiv inflammation efterfulgt af perioder med mindre eller ingen symptomer. Over tid kan den kroniske inflammation resultere i varige strukturelle ændringer i tarmene, herunder fortykket tarmvæg og reduceret tarmbevægelighed.

Forsøgs-ID:
2023-508500-38-00
Protokolkode:
Luminal Sonazoid 002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig