Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sulfasalazine

Kliniske forsøg med Sulfasalazine undersøger, hvordan behandlingen virker i forskellige sygdomme, især leddegigt, psoriasisartrit, Crohns sygdom og akut myeloid leukæmi. Forsøgene ser på effekt, sikkerhed og nogle gange dosis eller behandlingsstrategi hos både børn og voksne.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over kliniske forsøg

De registrerede forsøg med Sulfasalazine undersøger flere forskellige sygdomme og aldersgrupper, fra børn med Crohns sygdom til voksne med leddegigt, psoriasisartrit og akut myeloid leukæmi.[1][2][3][4][5][6]

Nogle studier ser på, om Sulfasalazine skal indgå som en del af en større behandlingsplan, mens andre undersøger nedtrapning af behandling eller om lægemidlet kan indgå i en ny kombination.[2][3][4][5][6]

Hvilke sygdomme undersøges

Crohns sygdom er undersøgt i et fase 3-forsøg hos pædiatriske deltagere med moderat til svær aktiv sygdom.[1]

Leddegigt er den mest almindelige tilstand i materialet og indgår i flere forsøg, både i fase 2, fase 3 og i et studie med lav interventionsgrad.[2][3][4][6]

Psoriasisartrit er undersøgt i et fase 3-forsøg, hvor man ser på nedtrapning af immunundertrykkende behandling hos voksne med stabil minimal sygdomsaktivitet.[5]

Akut myeloid leukæmi er undersøgt i et fase 1-forsøg hos ældre patienter med nyligt diagnosticeret, ikke-favorabel sygdom.[7]

Hvem kan deltage

Deltagerne er udvalgt ud fra den sygdom, som forsøget undersøger, og hvor aktiv sygdommen er.[1][2][3][4][5][6][7]

  • I Crohns-forsøget deltager børn med moderat til svær aktiv sygdom.[1]

  • I flere leddegigtforsøg deltager voksne, som ikke har haft tilstrækkelig effekt af tidligere behandling eller som allerede er i behandling og skal vurderes i en ny strategi.[2][3][4][6]

  • I psoriasisartrit-forsøget deltager voksne med stabil minimal sygdomsaktivitet, fordi studiet undersøger, hvor langt behandlingen kan nedtrappes uden at symptomerne kommer tilbage.[5]

  • I leukæmi-forsøget deltager ældre personer med nyligt diagnosticeret ikke-favorabel akut myeloid leukæmi.[7]

Forsøgsfaser og studiedesign

Forsøgene spænder fra fase 1 til fase 4, og et studie er angivet som low intervention.[1][2][3][4][5][6][7]

Fase 1-forsøget i leukæmi fokuserer især på sikkerhed, dosisbegrænsende toksicitet og den højeste tålelige dosis.[7]

Fase 2-forsøget i leddegigt undersøger, om en kombinationsbehandling virker bedre end monoterapi efter tidligere avanceret behandling.[4]

Fase 3-forsøgene ser på effekt i større grupper, for eksempel remission, sygdomsaktivitet eller om en nedtrapningsstrategi kan holde sygdommen under kontrol.[1][2][3][5][6]

Fase 4-forsøget i tidlig leddegigt sammenligner aktiv konventionel behandling med biologiske behandlinger og undersøger også to nedtrapningsstrategier hos patienter, der responderer på behandling.[3]

Hvad forskerne måler

Et endepunkt er det mål, forskerne bruger til at afgøre, om behandlingen ser ud til at virke.[1][2][3][4][5][6][7]

  • I Crohns-forsøget måles klinisk remission efter Pediatric Crohn’s Disease Activity Index, endoskopisk respons og bivirkninger.[1]

  • I leddegigtforsøgene måles blandt andet lav sygdomsaktivitet, remission, ændring i DAS28-CRP, røntgenudvikling og behov for prednison eller andre avancerede lægemidler.[2][3][4][6]

  • I psoriasisartrit-forsøget måles minimal disease activity og PASDAS efter 12 måneder.[5]

  • I leukæmi-forsøget måles dosisbegrænsende toksicitet, maksimal tålelig dosis, anbefalet fase 2-dosis og MRD-negativ komplet respons.[7]

Sulfasalazine i kombinationsbehandling

I flere forsøg indgår kombinationsbehandling, hvor Sulfasalazine bruges sammen med andre lægemidler for at sammenligne forskellige behandlingsstrategier.[2][3][4][6][7]

I leddegigtforsøgene sammenlignes for eksempel målrettede behandlinger med triple therapy, hvor Sulfasalazine kan indgå sammen med andre lægemidler som methotrexat og hydroxychloroquin.[2][3]

I psoriasisartrit-forsøget undersøges nedtrapning af immunundertrykkende behandling hos patienter, som allerede har stabil minimal sygdomsaktivitet, og Sulfasalazine er en af de behandlinger, der kan indgå i strategien.[5]

I leukæmiforsøget undersøges Sulfasalazine sammen med idarubicin og cytarabin for at se, om kombinationen kan give bedre tidlige resultater hos ældre patienter.[7]

Hvad disse forsøg betyder for patienter

Disse studier viser, at Sulfasalazine bliver undersøgt i meget forskellige sygdomme og i forskellige roller, fra en del af en større behandlingsplan til et lægemiddel i en ny kombination.[1][2][3][4][5][6][7]

For patienter betyder det, at deltagelse afhænger af sygdomstype, alder, tidligere behandling og hvor aktiv sygdommen er på forsøgets starttidspunkt.[1][2][3][4][5][6][7]

Forsøgene er også forskellige i, hvad de vil finde ud af: nogle vil måle bedre sygdomskontrol, andre vil måle sikkerhed, og nogle vil se på, om behandling kan trappes ned uden at sygdommen blusser op igen.[1][2][3][4][5][6][7]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
NCT06332534 Phase 3 Crohns sygdom Authorised 137
NCT02714634 Low Intervention Leddegigt Authorised 286
NCT01491815 Phase 3 Leddegigt Authorised 705
2023-504045-31-00 Phase 2 Leddegigt Completed 90
2023-508251-39-00 Phase 3 Psoriasisartrit Authorised 370
2024-511530-12-01 Phase 3 Leddegigt ifølge 2010-kriterier Authorised 300
NCT05580861 Phase 1 Nyligt diagnosticeret ikke-favorabel akut myeloid leukæmi Authorised 64

FAQ

  • Hvilke sygdomme bliver undersøgt i forsøg med Sulfasalazine? De registrerede forsøg undersøger Sulfasalazine ved leddegigt, psoriasisartrit, Crohns sygdom og nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi. Nogle forsøg ser også på, hvordan behandlingen kan nedtrappes eller bruges som en del af en kombinationsbehandling.
  • Hvem kan deltage i forsøgene? Deltagerne varierer fra børn med moderat til svær Crohns sygdom til voksne med leddegigt, psoriasisartrit eller akut myeloid leukæmi. Hvert forsøg har egne krav, for eksempel hvor aktiv sygdommen skal være, eller om man allerede har prøvet anden behandling.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Forsøgene med Sulfasalazine spænder fra fase 1 til fase 4 samt nogle studier med lav interventionsgrad. Det betyder, at nogle forsøg primært ser på sikkerhed og dosis, mens andre undersøger effekt i større grupper eller i mere almindelig behandling.
  • Hvad måler forsøgene som resultat? Forsøgene måler blandt andet sygdomsaktivitet, remission, endoskopisk respons, røntgenforandringer, bivirkninger og i et leukæmiforsøg også minimal restsygdom og komplet respons. Det hjælper forskerne med at se, om behandlingen virker og er acceptabel.
  • Er Sulfasalazine altid det eneste lægemiddel i forsøget? Nej, i flere forsøg indgår Sulfasalazine som en del af en større behandlingsstrategi sammen med andre lægemidler. Nogle studier sammenligner også forskellige behandlingspakker eller nedtrapningsstrategier.

Igangværende kliniske forsøg for Sulfasalazine

  • Afprøvning af lægemidlet upadacitinib til behandling af moderat til svær Crohns sygdom hos børn og unge

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Frankrig Grækenland Italien Polen +1

  • Test af sulfasalazin sammen med standardbehandling til ældre med nyopdaget akut myeloid leukæmi (AML)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Kan patienter med psoriasisgigt gradvist nedtrappe deres immunhæmmende medicin og stadig holde sygdommen i ro?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien

  • Sammenligning af målrettet behandling med kombinationsbehandling hos patienter med leddegigt, der ikke har reageret godt nok på methotrexat eller leflunomid

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Sammenligning af behandlinger med methotrexat og biologiske lægemidler hos voksne med tidlig leddegigt (reumatoid artritis)

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Island Norge Sverige

  • Sammenligning af personligt tilpasset behandling og standardbehandling hos patienter med leddegigt (reumatoid artritis)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

  • Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med nipocalimab og certolizumab hos patienter med leddegigt, som ikke har reageret tilstrækkeligt på tidligere behandling

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Ungarn Polen

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et planlagt forskningsstudie, hvor man tester en behandling på mennesker for at se, om den virker, og om den er sikker.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne aktivt giver en behandling eller sammenligner flere behandlinger.
  • Fase 1: Den tidlige del af et forsøg, hvor man især ser på sikkerhed, bivirkninger og hvilken dosis der kan tåles.
  • Fase 2: Et forsøg, der især ser på, om behandlingen ser ud til at virke, og fortsætter vurderingen af sikkerhed.
  • Fase 3: Et større forsøg, hvor behandlingen sammenlignes med anden behandling eller standardbehandling for at se effekt og sikkerhed.
  • Fase 4: Et forsøg efter godkendelse, hvor man undersøger behandling i mere almindelig brug.
  • Remission: Når tegn på sygdom er meget små eller næsten væk.
  • Sygdomsaktivitet: Et mål for, hvor aktiv sygdommen er. Høj aktivitet betyder mere betændelse eller flere symptomer.
  • Endoskopisk respons: Forbedring set ved kikkertundersøgelse, for eksempel i tarmen.
  • Minimal sygdomsaktivitet: Et lavt niveau af sygdomsaktivitet, hvor symptomer og tegn på sygdom er godt kontrolleret.
  • MRD-negativ: Betyder, at man ikke kan finde målbar restsygdom ved meget følsomme tests efter behandling.
  • Dose-limiting toxicity: En bivirkning, der er så kraftig, at den begrænser, hvor høj dosis man kan give.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-laegemidlet-upadacitinib-til-behandling-af-moderat-til-svaer-crohns-sygdom-hos-born-og-unge/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-malrettet-behandling-med-kombinationsbehandling-hos-patienter-med-leddegigt-der-ikke-har-reageret-godt-nok-pa-methotrexat-eller-leflunomid/
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-behandlinger-med-methotrexat-og-biologiske-laegemidler-hos-voksne-med-tidlig-leddegigt-reumatoid-artritis/
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2023-504045-31-00
  5. https://clinicaltrials.gov/study/2023-508251-39-00
  6. https://clinicaltrials.gov/study/2024-511530-12-01
  7. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-sulfasalazin-sammen-med-standardbehandling-til-aeldre-med-nyopdaget-akut-myeloid-leukaemi-aml/