Indholdsfortegnelse
- Overblik over forsøgene
- Hvilke sygdomme undersøges
- Forsøgsfaser og studiedesign
- Hvem kan deltage
- Hvad forskerne måler
- Vigtige forsøg i materialet
Overblik over forsøgene
Materialet viser mange kliniske forsøg, hvor Adalimumab indgår som behandling, sammenligningsbehandling eller referencebehandling.[1] Forsøgene er lavet for at undersøge effekt, sikkerhed og bedre behandlingsstrategier hos både børn og voksne.[1]
Der er især fokus på sygdomme med inflammation, altså betændelseslignende aktivitet i kroppen, som for eksempel tarmsygdomme, gigt og øjensygdomme.[1] Nogle studier ser også på, om behandling kan nedtrappes, skiftes eller styres med målinger undervejs.[1]
Hvilke sygdomme undersøges
Inflammatorisk tarmsygdom er et stort område i materialet og omfatter især ulcerøs colitis og Crohns sygdom.[1] Flere forsøg ser på, om Adalimumab kan hjælpe ved aktiv sygdom, ved vedligeholdelsesbehandling eller efter operation.[1]
Adalimumab bliver også undersøgt ved uveitis, som er betændelse inde i øjet, og ved både voksen- og børneformer af denne sygdom.[1] Andre studier omfatter rheumatoid arthritis, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisgigt, Takayasu arteritis og Dupuytrens sygdom.[1]
Et mindre antal studier undersøger også særlige eller svære sygdomsbilleder, som for eksempel Behçets uveitis, folliculitis decalvans og svær, behandlingsresistent inflammation.[1]
Forsøgsfaser og studiedesign
De fleste forsøg i materialet er fase 3, som typisk er større studier, der sammenligner behandlinger og måler både virkning og sikkerhed mere grundigt.[1] Der findes også fase 2-studier, hvor man ofte ser på, om en behandling virker lovende i en mere afgrænset gruppe.[1]
Et par studier er fase 1/2 eller low intervention. Det betyder, at de enten er tidlige forsøg eller studier, hvor man undersøger behandlinger eller strategier med mindre intensiv intervention, for eksempel ved monitorering eller sammenligning af eksisterende behandlinger.[1]
Studierne er som regel interventionsstudier, hvor deltagerne får en aktiv behandling, en anden behandling, placebo eller en bestemt behandlingsstrategi.[1] Nogle er randomiserede, hvilket betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt mellem grupperne.[1]
Hvem kan deltage
Deltagerne varierer meget fra studie til studie.[1] Nogle forsøg omfatter voksne med aktiv eller svær sygdom, mens andre er lavet til børn og unge med sygdomme som juvenil idiopatisk artrit eller uveitis.[1]
Flere studier kræver, at patienterne allerede har en bestemt sygdomsaktivitet eller har haft utilstrækkelig effekt af tidligere behandling, for eksempel methotrexat eller en TNF-hæmmer.[1] Andre studier er rettet mod patienter i remission, hvor målet er at se, om behandlingen kan nedtrappes eller stoppes uden, at sygdommen blusser op igen.[1]
Nogle forsøg omfatter også særlige undergrupper, for eksempel patienter med steroidafhængig uveitis, patienter efter tarmoperation eller patienter med biomarkører, der tyder på en mere alvorlig sygdomsudvikling.[1]
Hvad forskerne måler
Et vigtigt mål i flere forsøg er remission, som betyder, at sygdommen er rolig eller næsten uden aktiv sygdom.[1] Andre studier måler sygdomsaktivitet, for eksempel med DAS28, JADAS, PASDAS eller NIH-score, som er skalaer til at beskrive, hvor aktiv sygdommen er.[1]
Ved tarmsygdomme er endoskopisk remission og endoskopisk respons vigtige mål.[1] Det betyder, at lægerne ser på slimhinden i tarmen med et kamera og vurderer, om betændelsen er blevet mindre eller væk.[1]
Flere studier måler også flare eller tilbagefald, altså om sygdommen blusser op igen efter behandling eller nedtrapning.[1] I øjenstudier ser man på synsrelaterede mål, som komplet oftalmologisk respons, ændring i inflammation i øjet og behandlingstab.[1]
Andre mål er sikkerhed, tolerabilitet, bivirkninger, laboratorieprøver, billeddiagnostik, biomarkører og terapeutisk lægemiddelmonitorering, som hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen fungerer i praksis.[1]
Vigtige forsøg i materialet
Flere af de største studier handler om ulcerøs colitis og Crohns sygdom, hvor Adalimumab bruges til at sammenligne behandlingsstrategier, vedligeholdelse af remission eller forebyggelse af tilbagefald efter operation.[1] Et eksempel er studier, der undersøger, om tidlig biologisk behandling, dosisjustering eller styring med biomarkører giver bedre resultater end standardbehandling.[1]
Der er også flere vigtige øjensygdomsstudier, hvor Adalimumab sammenlignes med andre immunmodulerende behandlinger ved non-infektiøs uveitis og Behçets uveitis.[1] Her er de vigtigste mål typisk syn, inflammation i øjet og om patienten kan trappe steroider ned.[1]
Inden for reumatologi ser nogle studier på leddegigt og juvenil idiopatisk artrit, herunder skift mellem behandlinger, nedtrapning efter stabil sygdom og valg af næste behandling efter utilstrækkelig effekt af en TNF-hæmmer.[1] Andre studier undersøger, om målrettet behandling kan hjælpe ved svær inflammation eller ved sygdom med særlige risikofaktorer.[1]
Et mindre forsøg har endda set på Adalimumab i Dupuytrens sygdom efter fasciotomi, hvor forskerne målte, om fingerens stræk kunne blive bedre end med placebo.[1] Det viser, at Adalimumab også bliver undersøgt i mere usædvanlige kliniske sammenhænge.[1]
