Dette kliniske studie undersøger behandling af Crohns sygdom, som er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom. Studiet vil teste et nyt lægemiddel kaldet tulisokibart (også kendt som MK-7240) hos personer med moderat til svær Crohns sygdom. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektivt og sikkert dette nye lægemiddel er sammenlignet med placebo.
Lægemidlet gives på to forskellige måder: enten som en intravenøs infusion, hvor medicinen gives direkte i en blodåre, eller som en subkutan injektion, hvor medicinen sprøjtes ind under huden ved hjælp af en fyldt injektionspen. Behandlingen vil blive givet over en periode på 12 uger, hvor deltagerne vil blive fulgt nøje for at se, hvordan de reagerer på behandlingen.
Under studiet vil lægerne undersøge, om behandlingen kan reducere sygdomsaktiviteten og forbedre tarmsundhed. Dette måles blandt andet ved at se på symptomer som mavesmerter og afføringsmønster, samt ved at undersøge tarmslimhinden. Deltagerne vil også blive spurgt om deres generelle livskvalitet og træthedsniveau i løbet af studieperioden.
1Start af klinisk forsøg
Du er blevet diagnosticeret med Crohns sygdom for mindst 3 måneder siden
Din tilstand er blevet vurderet som moderat til svært aktiv Crohns sygdom
Det er blevet bekræftet, at tidligere behandlinger ikke har givet tilstrækkelig effekt
2Behandlingsperiode – uge 1-12
Du vil modtage enten tulisokibart eller placebo
Medicinen gives på to måder:
– Som intravenøs infusion (gennem et drop i en blodåre)
– Som subkutan injektion (indsprøjtning under huden) via en færdigfyldt injektionspen
Din sygdomsaktivitet vil blive vurderet løbende gennem hele perioden
3Vurdering ved uge 6
Der foretages en vurdering af din tilstand
Ændringer i CDAI-score (et mål for sygdomsaktivitet) bliver registreret
4Afsluttende vurdering ved uge 12
Der foretages en endelig vurdering af behandlingens effekt
Følgende bliver undersøgt:
– Klinisk remission (bedring af symptomer)
– Endoskopisk respons (undersøgelse af tarmslimhinden)
– Træthedsniveau
– Livskvalitet relateret til inflammatorisk tarmsygdom
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have fået diagnosen Crohns sygdom mindst 3 måneder før studiet begynder.
Du skal have moderat til svær aktiv Crohns sygdom (dette betyder, at din sygdom giver betydelige symptomer i din hverdag).
Du skal have oplevet utilstrækkelig effekt, mistet effekt eller ikke kunne tåle mindst én af følgende behandlinger:
Lokalt virkende steroider som tages gennem munden
Systemiske steroider (steroider der påvirker hele kroppen)
Immunmodulerende medicin (medicin der påvirker immunforsvaret)
Biologisk behandling eller anden avanceret behandling
Du skal være fyldt 16 år. Hvis du er mellem 16 og 18 år, kan du kun deltage hvis det er godkendt af sundhedsmyndighederne i dit land.
Både mænd og kvinder kan deltage i studiet.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i forsøget
Personer med aktiv infektion (herunder forkølelse, influenza eller andre smitsomme sygdomme)
Personer som har modtaget levende vacciner inden for de seneste 4 uger
Personer med svær lever- eller nyresygdom
Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
Gravide eller ammende kvinder
Personer som deltager i andre kliniske forsøg
Personer med malign sygdom (kræft) inden for de seneste 5 år
Personer med alvorlige psykiatriske lidelser
Personer med immundefekt (nedsat immunforsvar)
Personer som er allergiske over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
Tulisokibart er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær Crohns sygdom. Det er et nyt biologisk lægemiddel, der arbejder ved at påvirke immunsystemet for at reducere betændelse i tarmen. Dette lægemiddel gives til patienter, hvor almindelig behandling ikke har været tilstrækkelig effektiv. Formålet er at hjælpe med at opnå remission (en periode med færre eller ingen symptomer) og forbedre tarmens udseende ved endoskopi.
Crohn’s Disease – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen fra mund til endetarm. Sygdommen karakteriseres ved perioder med inflammation i tarmvæggen, hvilket kan føre til mavesmerter, hyppig diarré og vægttab. Tilstanden kan forekomme i alle dele af mave-tarm-kanalen, men rammer oftest den nederste del af tyndtarmen og tyktarmen. Inflammationen kan gå gennem alle lag af tarmvæggen og skabe fortykkelser og ar i vævet. Sygdommen udvikler sig typisk i perioder med opblussen (aktiv sygdom) og perioder med ro (remission). Personer med Crohns sygdom kan også opleve træthed og nedsat appetit.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.