Undersøgelse af tulisokibart til behandling af moderat til svær Crohns sygdom sammenlignet med placebo

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af Crohns sygdom, som er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom. Studiet vil teste et nyt lægemiddel kaldet tulisokibart (også kendt som MK-7240) hos personer med moderat til svær Crohns sygdom. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektivt og sikkert dette nye lægemiddel er sammenlignet med placebo.

Lægemidlet gives på to forskellige måder: enten som en intravenøs infusion, hvor medicinen gives direkte i en blodåre, eller som en subkutan injektion, hvor medicinen sprøjtes ind under huden ved hjælp af en fyldt injektionspen. Behandlingen vil blive givet over en periode på 12 uger, hvor deltagerne vil blive fulgt nøje for at se, hvordan de reagerer på behandlingen.

Under studiet vil lægerne undersøge, om behandlingen kan reducere sygdomsaktiviteten og forbedre tarmsundhed. Dette måles blandt andet ved at se på symptomer som mavesmerter og afføringsmønster, samt ved at undersøge tarmslimhinden. Deltagerne vil også blive spurgt om deres generelle livskvalitet og træthedsniveau i løbet af studieperioden.

1 Start af klinisk forsøg

Du er blevet diagnosticeret med Crohns sygdom for mindst 3 måneder siden

Din tilstand er blevet vurderet som moderat til svært aktiv Crohns sygdom

Det er blevet bekræftet, at tidligere behandlinger ikke har givet tilstrækkelig effekt

2 Behandlingsperiode – uge 1-12

Du vil modtage enten tulisokibart eller placebo

Medicinen gives på to måder:

– Som intravenøs infusion (gennem et drop i en blodåre)

– Som subkutan injektion (indsprøjtning under huden) via en færdigfyldt injektionspen

Din sygdomsaktivitet vil blive vurderet løbende gennem hele perioden

3 Vurdering ved uge 6

Der foretages en vurdering af din tilstand

Ændringer i CDAI-score (et mål for sygdomsaktivitet) bliver registreret

4 Afsluttende vurdering ved uge 12

Der foretages en endelig vurdering af behandlingens effekt

Følgende bliver undersøgt:

– Klinisk remission (bedring af symptomer)

– Endoskopisk respons (undersøgelse af tarmslimhinden)

– Træthedsniveau

– Livskvalitet relateret til inflammatorisk tarmsygdom

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået diagnosen Crohns sygdom mindst 3 måneder før studiet begynder.
  • Du skal have moderat til svær aktiv Crohns sygdom (dette betyder, at din sygdom giver betydelige symptomer i din hverdag).
  • Du skal have oplevet utilstrækkelig effekt, mistet effekt eller ikke kunne tåle mindst én af følgende behandlinger:
    • Lokalt virkende steroider som tages gennem munden
    • Systemiske steroider (steroider der påvirker hele kroppen)
    • Immunmodulerende medicin (medicin der påvirker immunforsvaret)
    • Biologisk behandling eller anden avanceret behandling
  • Du skal være fyldt 16 år. Hvis du er mellem 16 og 18 år, kan du kun deltage hvis det er godkendt af sundhedsmyndighederne i dit land.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med aktiv infektion (herunder forkølelse, influenza eller andre smitsomme sygdomme)
  • Personer som har modtaget levende vacciner inden for de seneste 4 uger
  • Personer med svær lever- eller nyresygdom
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med malign sygdom (kræft) inden for de seneste 5 år
  • Personer med alvorlige psykiatriske lidelser
  • Personer med immundefekt (nedsat immunforsvar)
  • Personer som er allergiske over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polen
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Sverige
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Iscare a.s. Prag Tjekkiet
Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Lüneburg Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel GmbH Brandenburg an der Havel Tyskland
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungarn
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Krakow Polen
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spanien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spanien
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polen
Sonomed Sp. z o.o. Stettin Polen
Eb Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Ip Clinic Sp. z o.o. Łódź Polen
Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Łódź Polen
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polen
Planetmed Sp. z o.o. Wrocław Polen
Poliklinika Borzan d.o.o. Osijek Kroatien
Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria E.P.E. Leiria Portugal
Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH Köln Tyskland
Siloah St Trudpert Klinikum Pforzheim Tyskland
Bernhoven B.V. Uden Holland
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovakiet
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungarn
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
KM Management spol. s r.o. Nitra Slovakiet
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovakiet
Medrise Sp. z o.o. Lublin Polen
Melita Medical sp. z o.o. Wrocław Polen
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polen
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Odense University Hospital Odense Danmark
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. Budapest Ungarn
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagreb Kroatien
Spitalul Clinic Judetean Mures Târgu Mureș Rumænien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hospital Universitario De Torrejon Torrejón de Ardoz Spanien
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria Santa Cruz De Tenerife Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Nemocnice Slany Slaný Tjekkiet
Turku University Hospital Åbo Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte De Lima Portugal
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Beaumont Hospital Dublin Irland
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Nowy Targ Polen
Magen-Darm-Zentrum Remscheid Remscheid Tyskland
Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 Münster Tyskland
University Hospital Merkur Zagreb Kroatien
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polen
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italien
Asociatia Oncohelp Timisoara Rumænien
Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden Minden Tyskland
Mdi fcdx swomuahhzsjewqkgb Vptjaunolb Paozlrkgc Dyl Fvyjognpes Gcsi Duisburg Tyskland
Csixje Huehyaepyro Unueijtvitxhx Rghzr Reims Frankrig
Isggvbyac Fsl Csscmabj Ala Ecepvoimldux Mvdralbx Prag Tjekkiet
Ursfaaxonusp Mucecjm Cnwhols Gnzrrxkvs Groningen Holland
Lngakzez Swyq Lissabon Portugal
Vsrivrsd &aqod Vmgumyf Slz z okpj Wrocław Polen
Ufuccnj Ltujj Di Slhsj Dp Vxhlq Dsmwvznyaf Eyhvvf Viseu Portugal
Cojshbvo Ddl Cqdvjfm Échirolles Frankrig
Sst Mbzxao Ugd Sli Aknkcznmnvhmyweqqcnhu Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Ggqgaq Mac Sqibpr Cluj-Napoca Rumænien
Mmrumipvum Skywgu Bukarest Rumænien
Gdhoru Nnupjntbva Nlcqiwe Pfoytly Asn Pcnkyjdipaf Gpwuqi Nhsoewnzmq Denhlea Awffuvn I Νikaia Grækenland
Ugprsjq Lcjuq du Sawpw di Aghvvcz Eeuqzj Faro Portugal
Aigcslk Uje Tqbminf ncfm ombry Livorno Italien
Wpkodfzux Srfzaops Czekdz Ox Noglo Kjzbyru Smpe Skjq Joensuu Finland
Llyhr Goouthb Hzkfobko Ou Afevyr Athen Grækenland
Aevlgba Otzjztdlmcy Ontvvymu Rpnvdqf Vswri Svfpx Cipotymv Palermo Italien
Hgbcbwpx Ubhhbqkwdlpzm Hyvdwgek Tlcqq y Pqzjjv Iecqojot Cededm dfpleeswolpqoidcj (qsaq Badalona Spanien
Sdo Epkyqsqsp Hwwuxwmw Tapvloz Tilburg Holland
Avitbmvqq Uuv Amsterdam Holland
Emt Ziosnu Zamość Polen
Amsdibbcvk Pvzmtamn Hvvbcnaz De Mgppgevac Marseille Frankrig
Csxitc Hprnsjhdnpb Ubfnrokycfrvd Dd Dzrxn Dijon Frankrig
Bmlmpsia Urehlxkqsg Hgqppxef Cmzgoj Besançon Frankrig
Hrfdnm Hmsqyone Herlev Danmark
Albofic Ujgaw Smfdhxqpv Lyhygr Di Btponnh Bologna Italien
Kukgjsqu dnt Urppwzxmnmkv Mqpxpavk Agr München Tyskland
Flttaouvw Pjrp Ln Iilorqwkxifpy Bvganwwjf Dvt Hxyxikdg Ujfrfoyofvapp Lg Pqn Madrid Spanien
Erjfnum Uknzjpbuvwnd Mnigaba Ciflttr Rppvpcgxt (hqyxxyb Mqs Rotterdam Holland
Chpu Dh Ngqqz Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Nvfqgjua Iheiwhbw Oncbmwthi Isu Mpcwa Sisflpldekkkxxsgarxpcphsadwb Icinhway Bxaawkii Krakow Polen
Wdx Wmaduc Iev Pkmle Pzkcacpq Kgjzufy Warszawa Polen
M &tfmc M chvglh Sdl Ādaži Letland
Mplumvte Sjx z olhq Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.09.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
01.09.2025
Finland Finland
rekrutterer
01.09.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.09.2025
Holland Holland
rekrutterer
01.09.2025
Irland Irland
rekrutterer ikke
01.09.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.09.2025
Kroatien Kroatien
rekrutterer
01.09.2025
Letland Letland
rekrutterer
01.09.2025
Litauen Litauen
rekrutterer
01.09.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.09.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
01.09.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.09.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
01.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.09.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
01.09.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.09.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.09.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tulisokibart er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær Crohns sygdom. Det er et nyt biologisk lægemiddel, der arbejder ved at påvirke immunsystemet for at reducere betændelse i tarmen. Dette lægemiddel gives til patienter, hvor almindelig behandling ikke har været tilstrækkelig effektiv. Formålet er at hjælpe med at opnå remission (en periode med færre eller ingen symptomer) og forbedre tarmens udseende ved endoskopi.

Crohn’s Disease – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen fra mund til endetarm. Sygdommen karakteriseres ved perioder med inflammation i tarmvæggen, hvilket kan føre til mavesmerter, hyppig diarré og vægttab. Tilstanden kan forekomme i alle dele af mave-tarm-kanalen, men rammer oftest den nederste del af tyndtarmen og tyktarmen. Inflammationen kan gå gennem alle lag af tarmvæggen og skabe fortykkelser og ar i vævet. Sygdommen udvikler sig typisk i perioder med opblussen (aktiv sygdom) og perioder med ro (remission). Personer med Crohns sygdom kan også opleve træthed og nedsat appetit.

Forsøgs-ID:
2024-518296-56-00
Protokolkode:
MK-7240-008 study 2
NCT ID:
NCT06430801
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig